[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Advanced Bionics
Tämä on potentiaalinen koehenkilöiden sisäinen toistuvien mittausten tutkimus, johon otetaan mukaan 17 vähintään 13-vuotiasta käyttäjää, joille on istutettu HiResolution Bionic Ear System.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on osoittaa etäsovitusvaihtoehdon turvallisuus ja tehokkuus.
Kuulotulosten odotetaan olevan samanlaisia riippumatta siitä, ohjelmoidaanko opiskeluhenkilön ääniprosessori perinteisellä menetelmällä audiologin vastaanotolla vai suoritetaanko ohjelmointi etäsovituksen kautta.
Siksi tässä kuvatussa tutkimuksessa käytetään non-inferiority-mallia sen määrittämiseksi, onko lauseiden tunnistus hiljainen etäsovituksella huonompi kuin toimistoympäristössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit Kaikki aiheet
- Kyky antaa tietoinen suostumus/suostumus
- 13-vuotias tai vanhempi
- HiResolutionTM Bionic Ear Systemin (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D) yksipuolinen tai kahdenvälinen käyttäjä
- Vähintään 6 kuukauden CI-kokemus ja vähintään 1 kuukauden kokemus Naída CI- tai Sky CI -ääniprosessorista
- Vähintään kohtalaiset avoimet puheentunnistuskyvyt (määritelty puheeksi hiljaisella pistemäärällä ≥ 60 % arvioituna käynnillä 1)
- Keskimääräinen vähimmäispistemäärä ≥ 3 Mobile Device Proficiency Questionnaire -kyselyssä (MDPQ-16)
- Englannin kielen taito tutkijan määrittämänä
- Halukkuus käyttää BTE-ääniprosessoria opintojen ajan
Aidable Residual Hearing Groupin mukaanottokriteerit
- Jäljellä oleva matalataajuinen kuuloherkkyys (puhtaan äänen keskiarvo < 70 dB HL taajuudella 125, 250 ja 500 Hz) ja vakavasta syvään korkeataajuinen sensorineuraalinen kuulonalenema (puhtaan äänen keskiarvo ≥ 70 dB HL 1000, 2000, 2000 3 000, 4 000 ja 8 000 Hz) implantoidussa korvassa yksipuolisesti implantoiduilla koehenkilöillä ja molemmissa korvissa molemmissa korvissa
- Halukkuus käyttää kanavan sisäistä akustista korvakoukkua tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen esitys, joka viittaa mahdolliseen implantoidun laitteen toimintahäiriöön
- Epärealistiset odotukset koskien tutkijan määrittämiä tutkimuslaitteen mahdollisia hyötyjä, riskejä ja rajoituksia
- Tutkittavan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkijan määrittämiä tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vain sähkö
|
Prosessorit ohjelmoidaan etäsovitussovelluksella.
Prosessorit ohjelmoidaan tavallisella Target CI -sovelluksella.
|
|
Muut: Aidable jäännöskuulo
|
Prosessorit ohjelmoidaan etäsovitussovelluksella.
Prosessorit ohjelmoidaan tavallisella Target CI -sovelluksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen suorituskyky hiljaisena pitkäaikaisen käytön jälkeen (vain EO)
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa asennuksen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on kroonisen AzBio-lauseen tunnistuspisteet hiljaisessa kaapatussa 2-3 viikkoa tutkittavan etäsovituksen jälkeen (käynti 3) verrattuna kroonisiin AzBio-lauseentunnistuspisteisiin hiljaisessa kaapatussa 2-3 viikkoa kontrollin jälkeen. toimistokalusteet (käynti 2).
Pisteet määritetään asteikolla 0 % - 100 % oikein sanoista, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
2-3 viikkoa asennuksen jälkeen
|
|
Puheen suorituskyky hiljaisessa – jatkuvassa käytössä (sisältää kokonaisuuden – molemmat ryhmät)
Aikaikkuna: Testi tehty 2-3 viikkoa asennuksen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on kroonisen AzBio-lauseen tunnistuspisteet hiljaisessa kaapatussa 2-3 viikkoa tutkittavan etäsovituksen jälkeen (käynti 3) verrattuna kroonisiin AzBio-lauseentunnistuspisteisiin hiljaisessa kaapatussa 2-3 viikkoa kontrollin jälkeen. toimistokalusteet (käynti 2).
Pisteet määritetään asteikolla 0 % - 100 % oikein sanoista, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Testi tehty 2-3 viikkoa asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR0121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .