[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
29 de agosto de 2023 atualizado por: Advanced Bionics
Este é um estudo prospectivo de medidas repetidas dentro dos sujeitos que inscreverá 17 usuários com 13 anos ou mais implantados com um sistema auditivo biônico HiResolution.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo clínico é demonstrar a segurança e eficácia da opção de adaptação remota.
Espera-se que os resultados auditivos sejam semelhantes, quer o processador sonoro do sujeito do estudo seja programado no método tradicional no consultório do fonoaudiólogo ou se a programação for realizada por meio de adaptação remota.
Portanto, o estudo aqui descrito utiliza um desenho de não inferioridade para determinar se o reconhecimento de sentenças no silêncio não é pior com adaptação remota do que em ambiente de consultório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão em todas as disciplinas
- Capacidade de fornecer consentimento/consentimento informado
- 13 anos de idade ou mais
- Usuário unilateral ou bilateral de um sistema auditivo biônico HiResolutionTM (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D)
- Mínimo de 6 meses de experiência em CI com um mínimo de 1 mês de experiência com um processador de som Naída CI ou Sky CI
- Pelo menos habilidades moderadas de reconhecimento de fala em conjunto aberto (definidas como pontuação de fala em silêncio ≥ 60% conforme avaliado na Visita 1)
- Pontuação média mínima ≥ 3 no Questionário de Proficiência em Dispositivos Móveis (MDPQ-16)
- Proficiência na língua inglesa conforme determinado pelo Investigador
- Disponibilidade para usar um processador sonoro BTE durante o estudo
Critérios de inclusão específicos para grupo de audição residual assistida
- Sensibilidade auditiva residual em baixas frequências (média de tons puros < 70 dB NA para 125, 250 e 500 Hz) e perda auditiva neurossensorial severa a profunda em altas frequências (média de tons puros ≥ 70 dB NA para 1.000, 2.000, 3.000, 4.000 e 8.000 Hz) na orelha implantada para indivíduos com implante unilateral e em ambas as orelhas para indivíduos com implante bilateral
- Disponibilidade para usar um gancho acústico intracanal durante o estudo
Critério de exclusão:
- Apresentação clínica indicativa de potencial mau funcionamento do dispositivo implantado
- Expectativas irrealistas em relação aos potenciais benefícios, riscos e limitações do dispositivo sob investigação, conforme determinado pelo Investigador
- Relutância ou incapacidade do sujeito em cumprir todos os requisitos de investigação determinados pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Somente elétrico
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Os processadores serão programados usando aplicativo de ajuste remoto.
Os processadores serão programados usando o aplicativo Target CI padrão.
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Outro: Audição Residual Auxiliável
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Os processadores serão programados usando aplicativo de ajuste remoto.
Os processadores serão programados usando o aplicativo Target CI padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de fala em silêncio após uso crônico (somente EO)
Prazo: 2-3 semanas após a adaptação
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O endpoint primário de eficácia são as pontuações crônicas de reconhecimento de sentenças AzBio em silêncio capturadas duas a três semanas após o ajuste remoto investigacional (visita 3) em comparação com as pontuações crônicas de reconhecimento de sentenças AzBio em silêncio capturadas duas a três semanas após o controle in- adaptação de escritório (visita 2).
As pontuações são determinadas em uma escala de 0% a 100% de palavras corretas, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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2-3 semanas após a adaptação
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Desempenho de fala no silêncio - uso crônico (inclui geral - ambos os grupos)
Prazo: Teste realizado 2 a 3 semanas após a adaptação
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O endpoint primário de eficácia são as pontuações crônicas de reconhecimento de sentenças AzBio em silêncio capturadas duas a três semanas após o ajuste remoto investigacional (visita 3) em comparação com as pontuações crônicas de reconhecimento de sentenças AzBio em silêncio capturadas duas a três semanas após o controle in- adaptação de escritório (visita 2).
As pontuações são determinadas em uma escala de 0% a 100% de palavras corretas, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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Teste realizado 2 a 3 semanas após a adaptação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR0121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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