Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

29. august 2023 opdateret af: Advanced Bionics
Dette er en prospektiv undersøgelse med gentagne foranstaltninger inden for forsøgspersoner, der vil indskrive 17 brugere på 13 år eller ældre implanteret med et HiResolution Bionic Ear System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​fjerntilpasningsmuligheden. Høreresultaterne forventes at være ens, uanset om et studiefags lydprocessor er programmeret på traditionel måde på audiologens kontor, eller om programmering foretages via fjerntilpasning. Derfor bruger den heri beskrevne undersøgelse et ikke-mindreværdsdesign til at afgøre, om sætningsgenkendelse i stilhed ikke er værre med fjerntilpasning end i en kontorets omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Alle fag

  • Evne til at give informeret samtykke/samtykke
  • 13 år eller ældre
  • Unilateral eller bilateral bruger af et HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D)
  • Minimum 6 måneders CI-erfaring med minimum 1 måneds erfaring med en Naída CI- eller Sky CI-lydprocessor
  • Mindst moderate åben-set talegenkendelsesevner (defineret som tale i stille score ≥ 60 % som vurderet ved besøg 1)
  • Minimum gennemsnitsscore ≥ 3 på Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ-16)
  • Engelsk sprogfærdighed som bestemt af efterforskeren
  • Vilje til at bruge en BTE-lydprocessor i hele studiets varighed

Inklusionskriterier, der er specifikke for Aidable Residual Hearing Group

  • Resterende lavfrekvent hørefølsomhed (gennemsnit af ren tone på < 70 dB HL for 125, 250 og 500 Hz) og et alvorligt til dybt højfrekvent sensorineuralt høretab (gennemsnit af ren tone på ≥ 70 dB HL for 1.000, 2 3000, 4.000 og 8.000 Hz) i det implanterede øre for unilateralt implanterede forsøgspersoner og i begge ører for bilateralt implanterede forsøgspersoner
  • Vilje til at bruge en akustisk ørekrog i kanalen i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk præsentation, der indikerer potentiel fejlfunktion af implanteret enhed
  • Urealistiske forventninger vedrørende potentielle fordele, risici og begrænsninger ved undersøgelsesudstyret som bestemt af efterforskeren
  • Uvilje eller manglende evne hos subjektet til at overholde alle undersøgelseskrav som bestemt af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kun elektrisk
Enhed: Fjerntilpasning
Processorer vil blive programmeret ved hjælp af fjerntilpasningsapplikation.
Enhed: Montering på kontoret
Processorer vil blive programmeret ved hjælp af standard Target CI-applikation.
Andet: Hjelpelig hørelse
Enhed: Fjerntilpasning
Processorer vil blive programmeret ved hjælp af fjerntilpasningsapplikation.
Enhed: Montering på kontoret
Processorer vil blive programmeret ved hjælp af standard Target CI-applikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stille taleydelse efter kronisk brug (kun EO)
Tidsramme: 2-3 uger efter montering
Det primære effektmål er de kroniske AzBio-sætningsgenkendelsesscorer i rolige indfangede to-tre uger efter undersøgelses-fjerntilpasning (besøg 3) sammenlignet med de kroniske AzBio-sætningsgenkendelsesscorer i stille indfangede to-tre uger efter kontrol i- kontorindretning (besøg 2). Scorer bestemmes på en skala fra 0% til 100% ord korrekte med højere score, der indikerer et bedre resultat.
2-3 uger efter montering
Stille talepræstation - Kronisk brug (omfatter samlet - begge grupper)
Tidsramme: Test udført 2-3 uger efter montering
Det primære effektmål er de kroniske AzBio-sætningsgenkendelsesscorer i rolige indfangede to-tre uger efter undersøgelses-fjerntilpasning (besøg 3) sammenlignet med de kroniske AzBio-sætningsgenkendelsesscorer i stille indfangede to-tre uger efter kontrol i- kontorindretning (besøg 2). Scorer bestemmes på en skala fra 0% til 100% ord korrekte med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Test udført 2-3 uger efter montering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Bionics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR0121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øresygdomme

Kliniske forsøg med Fjerntilpasning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner