Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Advanced Bionics
Dit is een prospectief onderzoek met herhaalde metingen binnen proefpersonen, waaraan 17 gebruikers van 13 jaar of ouder zullen deelnemen bij wie een HiResolution Bionic Ear System is geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit klinische onderzoek is het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van de optie voor aanpassing op afstand. Er wordt verwacht dat de gehoorresultaten vergelijkbaar zullen zijn, ongeacht of de geluidsprocessor van een proefpersoon op de traditionele manier in het kantoor van de audioloog wordt geprogrammeerd of dat de programmering wordt uitgevoerd via aanpassing op afstand. Daarom maakt het hier beschreven onderzoek gebruik van een non-inferioriteitsontwerp om te bepalen of zinsherkenning in een rustige omgeving niet slechter is bij aanpassing op afstand dan in een kantooromgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria Alle onderwerpen

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming/instemming te verlenen
  • 13 jaar of ouder
  • Eenzijdige of bilaterale gebruiker van een HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D)
  • Minimaal 6 maanden CI-ervaring met minimaal 1 maand ervaring met een Naída CI- of Sky CI-geluidsprocessor
  • Tenminste matige open spraakherkenningsvaardigheden (gedefinieerd als spraak in stilte score ≥ 60% zoals beoordeeld bij bezoek 1)
  • Minimale gemiddelde score ≥ 3 op de Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ-16)
  • Engelse taalvaardigheid zoals bepaald door de onderzoeker
  • Bereidheid om tijdens de duur van het onderzoek een AHO-geluidsprocessor te gebruiken

Inclusiecriteria die specifiek zijn voor de groep die geschikt is voor restgehoor

  • Residuele laagfrequente gehoorgevoeligheid (zuivere toongemiddelde van < 70 dB HL voor 125, 250 en 500 Hz) en een ernstig tot diep hoogfrequent perceptief gehoorverlies (zuivere toongemiddelde van ≥ 70 dB HL voor 1.000, 2.000, 3000, 4000 en 8000 Hz) in het geïmplanteerde oor voor unilateraal geïmplanteerde personen en in beide oren voor bilateraal geïmplanteerde personen
  • Bereidheid om tijdens het onderzoek een akoestische oorhaak in het kanaal te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische presentatie die wijst op een mogelijke storing van het geïmplanteerde apparaat
  • Onrealistische verwachtingen met betrekking tot potentiële voordelen, risico's en beperkingen van het onderzoeksapparaat, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Onwil of onvermogen van de proefpersoon om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alleen elektrisch
Apparaat: Montage op afstand
Processoren worden geprogrammeerd met behulp van een applicatie voor aanpassing op afstand.
Apparaat: Montage op kantoor
Processoren worden geprogrammeerd met behulp van de standaard Target CI-applicatie.
Ander: Behulpzaam restgehoor
Apparaat: Montage op afstand
Processoren worden geprogrammeerd met behulp van een applicatie voor aanpassing op afstand.
Apparaat: Montage op kantoor
Processoren worden geprogrammeerd met behulp van de standaard Target CI-applicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakprestaties in stilte na chronisch gebruik (alleen EO)
Tijdsspanne: 2-3 weken na plaatsing
Het primaire werkzaamheidseindpunt zijn de chronische AzBio-zinherkenningsscores in rustig vastgelegde twee tot drie weken na onderzoek op afstand (bezoek 3) in vergelijking met de chronische AzBio-zinsherkenningsscores in rustig vastgelegde twee tot drie weken na controle in- kantoorinrichting (bezoek 2). Scores worden bepaald op een schaal van 0% tot 100% woorden correct, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
2-3 weken na plaatsing
Spraakprestaties in stilte - chronisch gebruik (inclusief algemeen - beide groepen)
Tijdsspanne: Test uitgevoerd 2-3 weken na het passen
Het primaire werkzaamheidseindpunt zijn de chronische AzBio-zinherkenningsscores in rustig vastgelegde twee tot drie weken na onderzoek op afstand (bezoek 3) in vergelijking met de chronische AzBio-zinsherkenningsscores in rustig vastgelegde twee tot drie weken na controle in- kantoorinrichting (bezoek 2). Scores worden bepaald op een schaal van 0% tot 100% woorden correct, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Test uitgevoerd 2-3 weken na het passen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Bionics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR0121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oor Ziekten

Klinische onderzoeken op Montage op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren