[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2023年8月29日 更新者：Advanced Bionics
这是一项前瞻性受试者内重复测量研究，将招募 17 名 13 岁或以上的用户，植入 HiResolution 仿生耳系统。
研究概览
详细说明
这项临床研究的总体目标是证明远程验配选项的安全性和有效性。
无论研究对象的声音处理器是在听力学家办公室中以传统方法进行编程还是通过远程验配进行编程，预计听力结果都是相似的。
因此，本文描述的研究使用非劣效性设计来确定远程安装时安静情况下的句子识别是否不比在办公室环境中更差。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准 所有科目
- 提供知情同意/同意的能力
- 13岁或以上
- HiResolutionTM 仿生耳系统（HiRes 90KTM、HiRes 90KTM Advantage、HiResTM Ultra、HiResTM Ultra 3D）的单侧或双边用户
- 至少 6 个月的 CI 经验，其中至少 1 个月的 Naída CI 或 Sky CI 声音处理器经验
- 至少中等开放集语音识别能力（定义为在访问 1 时评估的安静语音得分 ≥ 60%）
- 移动设备熟练程度调查问卷 (MDPQ-16) 的最低平均分 ≥ 3
- 由研究者确定的英语语言能力
- 愿意在研究期间使用 BTE 声音处理器
针对可辅助残余听力群体的纳入标准
- 残余低频听力敏感度（125、250 和 500 Hz 的纯音平均值 < 70 dB HL）和严重至极重的高频感音神经性听力损失（1,000、2,000、2,000、 3000、4,000 和 8,000 Hz）在单侧植入受试者的植入耳中以及在双侧植入受试者的双耳中
- 在研究期间愿意使用耳道内声学耳挂
排除标准：
- 临床表现表明潜在的植入设备故障
- 对研究者确定的研究设备的潜在益处、风险和限制的不切实际的期望
- 受试者不愿意或无法遵守研究者确定的所有研究要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：仅限电动
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处理器将使用远程安装应用程序进行编程。
处理器将使用标准 Target CI 应用程序进行编程。
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其他：辅助残余听力
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处理器将使用远程安装应用程序进行编程。
处理器将使用标准 Target CI 应用程序进行编程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期使用后安静时的言语表现（仅限 EO）
大体时间：装修后2-3周
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主要功效终点是研究远程拟合（访视 3）后两到三周安静捕获的慢性 AzBio 句子识别分数与对照后两到三周安静捕获的慢性 AzBio 句子识别分数相比。办公室装修（参观2）。
分数按单词正确率 0% 到 100% 的范围确定，分数越高表示结果越好。
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装修后2-3周
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安静时的言语表现 - 长期使用（包括整体 - 两组）
大体时间：装配后 2-3 周进行测试
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主要功效终点是研究远程拟合（访视 3）后两到三周安静捕获的慢性 AzBio 句子识别分数与对照后两到三周安静捕获的慢性 AzBio 句子识别分数相比。办公室装修（参观2）。
分数按单词正确率 0% 到 100% 的范围确定，分数越高表示结果越好。
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装配后 2-3 周进行测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月18日
初级完成 (实际的)
2022年5月23日
研究完成 (实际的)
2022年5月23日
研究注册日期
首次提交
2021年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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