【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2023年8月29日 更新者：Advanced Bionics
これは、HiResolution Bionic Ear System を埋め込まれた 13 歳以上のユーザー 17 名を登録する前向き被験者内反復測定研究です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の全体的な目標は、リモートフィッティングオプションの安全性と有効性を実証することです。
研究対象者のサウンドプロセッサが聴覚科医のオフィスで従来の方法でプログラムされているか、遠隔調整を介してプログラミングが実行されているかにかかわらず、聴力の結果は同様であると予想されます。
したがって、ここで説明する研究では、非劣性計画を使用して、静かな環境での文章認識がオフィス環境よりもリモートフィッティングでも悪くないかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 すべての被験者
- インフォームド・コンセント/同意を提供する能力
- 13歳以上
- HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM、HiRes 90KTM Advantage、HiResTM Ultra、HiResTM Ultra 3D) の片側または両側のユーザー
- 最低 6 か月の CI 経験と、最低 1 か月の Naída CI または Sky CI サウンド プロセッサの経験
- 少なくとも中等度のオープンセット音声認識能力（訪問 1 で評価された静かなスコア ≥ 60% での音声として定義）
- モバイル デバイス熟練度アンケート (MDPQ-16) の最小平均スコア ≥ 3
- 調査官が判断した英語能力
- 研究期間中、BTE サウンドプロセッサを使用する意欲があること
Aidable Residual Hearing グループに特有の包含基準
- 残存低周波聴覚過敏（125、250、および500 Hzの純音平均70 dB HL未満）および重度から重度の高周波感音性難聴（1,000、2,000、500 Hzの純音平均70 dB HL以上） 3000、4,000、および 8,000 Hz) 片側にインプラントされた被験者の場合はインプラントされた耳に、両側にインプラントされた被験者の場合は両耳に
- 研究期間中、カナル内音響イヤーフックを使用する意欲があること
除外基準:
- 潜在的な埋め込み型デバイスの誤動作を示す臨床症状
- 治験責任医師が判断した治験機器の潜在的な利点、リスク、制限に関する非現実的な期待
- 治験責任医師が決定したすべての治験要件に被験者が従う意思がない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：電気のみ
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プロセッサーはリモート フィッティング アプリケーションを使用してプログラムされます。
プロセッサは、標準のターゲット CI アプリケーションを使用してプログラムされます。
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他の：補助可能な残存聴力
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プロセッサーはリモート フィッティング アプリケーションを使用してプログラムされます。
プロセッサは、標準のターゲット CI アプリケーションを使用してプログラムされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期使用後の静かな状態での音声パフォーマンス (EO のみ)
時間枠：装着後2～3週間
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有効性の主要エンドポイントは、治験リモートフィッティング（訪問 3）後 2 ～ 3 週間の静かにキャプチャされた慢性的な AzBio 文認識スコアと、コントロールの 2 ～ 3 週間後に静かにキャプチャされた慢性的な AzBio 文認識スコアと比較したものです。オフィスのフィッティング (訪問 2)。
スコアは単語正解率 0% ～ 100% のスケールで決定され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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装着後2～3週間
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静かな環境での音声パフォーマンス - 慢性的な使用 (全体を含む - 両方のグループ)
時間枠：装着後 2 ～ 3 週間後にテストを実施
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有効性の主要エンドポイントは、治験リモートフィッティング（訪問 3）後 2 ～ 3 週間の静かにキャプチャされた慢性的な AzBio 文認識スコアと、コントロールの 2 ～ 3 週間後に静かにキャプチャされた慢性的な AzBio 文認識スコアと比較したものです。オフィスのフィッティング (訪問 2)。
スコアは単語正解率 0% ～ 100% のスケールで決定され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
装着後 2 ～ 3 週間後にテストを実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月18日
一次修了 (実際)
2022年5月23日
研究の完了 (実際)
2022年5月23日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月1日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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