[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
29 de agosto de 2023 actualizado por: Advanced Bionics
Este es un estudio prospectivo de medidas repetidas dentro de los sujetos que inscribirá a 17 usuarios de 13 años o más implantados con un sistema de oído biónico HiResolution.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio clínico es demostrar la seguridad y eficacia de la opción de adaptación remota.
Se espera que los resultados auditivos sean similares ya sea que el procesador de sonido de un sujeto de estudio esté programado con el método tradicional en el consultorio del audiólogo o si la programación se realiza mediante adaptación remota.
Por lo tanto, el estudio aquí descrito utiliza un diseño de no inferioridad para determinar si el reconocimiento de oraciones en silencio no es peor con la adaptación remota que en un entorno de oficina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión Todas las materias
- Capacidad para proporcionar consentimiento/asentimiento informado
- 13 años de edad o más
- Usuario unilateral o bilateral de un sistema de oído biónico HiResolutionTM (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D)
- Mínimo de 6 meses de experiencia en CI con un mínimo de 1 mes de experiencia con un procesador de sonido Naída CI o Sky CI
- Al menos habilidades moderadas de reconocimiento de voz en entorno abierto (definidas como puntuación de habla en silencio ≥ 60% según lo evaluado en la Visita 1)
- Puntuación media mínima ≥ 3 en el Cuestionario de competencia en dispositivos móviles (MDPQ-16)
- Dominio del idioma inglés según lo determine el investigador.
- Voluntad de utilizar un procesador de sonido BTE durante la duración del estudio.
Criterios de inclusión específicos del grupo de audiencia residual audible
- Sensibilidad auditiva residual de bajas frecuencias (promedio de tonos puros de < 70 dB HL para 125, 250 y 500 Hz) y pérdida auditiva neurosensorial de graves a profundas de alta frecuencia (promedio de tonos puros de ≥ 70 dB HL para 1000, 2000, 3000, 4000 y 8000 Hz) en el oído implantado para sujetos con implante unilateral y en ambos oídos para sujetos con implante bilateral
- Voluntad de utilizar un gancho acústico intracanal durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presentación clínica indicativa de un posible mal funcionamiento del dispositivo implantado.
- Expectativas poco realistas con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones del dispositivo en investigación según lo determine el investigador.
- Falta de voluntad o incapacidad del sujeto para cumplir con todos los requisitos de la investigación según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sólo eléctrico
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Los procesadores se programarán mediante una aplicación de ajuste remoto.
Los procesadores se programarán utilizando la aplicación Target CI estándar.
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Otro: Audiencia residual auxiliable
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Los procesadores se programarán mediante una aplicación de ajuste remoto.
Los procesadores se programarán utilizando la aplicación Target CI estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del habla en silencio después de un uso crónico (solo EO)
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la adaptación
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El criterio de valoración principal de eficacia son las puntuaciones crónicas de reconocimiento de oraciones de AzBio en silencio capturadas dos a tres semanas después de la adaptación remota de investigación (visita 3) en comparación con las puntuaciones crónicas de reconocimiento de oraciones de AzBio en silencio capturadas dos a tres semanas después de la adaptación remota. equipamiento de oficina (visita 2).
Las puntuaciones se determinan en una escala del 0% al 100% de palabras correctas y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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2-3 semanas después de la adaptación
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Rendimiento del habla en silencio: uso crónico (incluye general: ambos grupos)
Periodo de tiempo: Prueba realizada 2-3 semanas después de la adaptación
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El criterio de valoración principal de eficacia son las puntuaciones crónicas de reconocimiento de oraciones de AzBio en silencio capturadas dos a tres semanas después de la adaptación remota de investigación (visita 3) en comparación con las puntuaciones crónicas de reconocimiento de oraciones de AzBio en silencio capturadas dos a tres semanas después de la adaptación remota. equipamiento de oficina (visita 2).
Las puntuaciones se determinan en una escala del 0% al 100% de palabras correctas y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Prueba realizada 2-3 semanas después de la adaptación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR0121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .