- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05041634
Fyzická aktivita pro lidi s behaviorálními diagnózami
Fyzické a psychosociální vlivy programu cvičení a aktivit na lidi s behaviorálními diagnózami: kohortová studie
Přehled studie
Detailní popis
Naším cílem je 1) otestovat, že náš zásah lze měřit s vysokou přesností. 2) určit proveditelnost zásahu včetně náboru, postupů, opatření, přijatelnosti zásahu a zdrojů. 3) Budeme také testovat výsledky tohoto 14týdenního fitness a wellness programu založeného na YMCA Healthy Living Center, abychom posoudili účinky cvičení a aktivity na pacienty s behaviorálními diagnózami včetně bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy a schizofrenie. Chceme také prozkoumat vliv účasti v takovém programu na vnímání duševního onemocnění mezi studenty rehabilitačních věd.
Naše hypotézy jsou 1) že kondiční a aktivní program využívající fyzickou aktivitu, skupinové diskuse a vzdělávání poskytované ve fitness zařízení sníží úzkost a depresi a posílí naději, sebeúctu a zlepší celkovou kvalitu života; a 2) že studentské vnímání duševní nemoci se po účasti na takovém fitness a aktivitním programu zlepší.
Výzkumné otázky:
Jak program cvičení a aktivity ovlivňuje fyzické zdraví lidí s behaviorálními diagnózami, pokud jde o měření hemoglobinu, cholesterolu, lipidů, inzulínu, glukózy, triglyceridů a lipoproteinů s vysokou hustotou v krevní plazmě; výška, hmotnost, obvod břicha, krevní tlak a srdeční frekvence; síla; a schopnost fyzické aktivity? Jak program cvičení a aktivity ovlivňuje psychosociální zdraví lidí s behaviorálními diagnózami, pokud jde o míru naděje, deprese, úzkosti a sebeúcty? Jak program cvičení a aktivit ovlivňuje pracovní výkon a spokojenost lidí s diagnózou chování? Jak program cvičení a aktivity ovlivňuje kvalitu života lidí s diagnózou chování? Jak účast v programu cvičení a aktivit ovlivňuje celkové vnímání lidí s diagnózou chování? Jaká je proveditelnost a věrnost této 14týdenní intervence? Jak účast v programu cvičení a aktivit pro lidi s behaviorálními diagnózami ovlivňuje představy studentů rehabilitačních věd o duševních chorobách?
EXPERIMENTÁLNÍ DESIGN:
Tato následná studie zahrnuje skupinu až deseti minulých účastníků rekrutovaných z pacientů léčených týmem OU-Tulsa IMPACT. Provedeme pohovory a základní měření pro srovnání s minulým pokrokem. Tato studie bude sloužit jako informace pro budoucí kohorty pro původní protokol studie.
NAVRHOVANÝ POSTUP:
Hodnocení zahrnuje biofyzikální markery zdraví, psychosociální opatření, která si sami uvádějí, a záznamy o cvičení a aktivitě. Konkrétně budeme měřit:
Cholesterol, lipidy a glukóza/A1C prostřednictvím krevních vzorků odebraných jako rutinní součást péče o pacienta Výška a hmotnost pomocí stadiometru a digitální váhy, obvod břicha (nejužší místo mezi výběžkem xiphoidního výběžku a pupkem) s použitím Gulickovy pásky.
Krevní tlak pomocí sfygmomanometru a srdeční frekvence počítáním pulsu po dobu 60 sekund pomocí digitálního časovače Kardiovaskulární vytrvalost pomocí tříminutového krokového testu Deprese pomocí stupnice PHQ9 Úzkost pomocí testu generalizované úzkostné poruchy Interview/Focus Group Stupnice postoje klinického lékaře pro duševní onemocnění ( MICA) Tato krátká následná studie posoudí účastníky, kteří jsou jeden rok nebo více mimo program. Studie bude probíhat v jejich bydlišti a zahrnuje výše uvedená opatření a pohovor. Výzkumníci chtějí pochopit, jak je program přínosný po jednom roce a co lze zlepšit, aby přínosy zůstaly zachovány. Zjištění se použijí k úpravě původního protokolu, pokud bude potřeba pokračovat v původní studii. Hodnocení a rozhovory vyplní výzkumní pracovníci a studenti pracovní a fyzikální terapie pod dohledem své fakulty. Kromě toho budou účastníkům nabídnuty vzdělávací materiály, které pomohou obnovit zdravé návyky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci studie budou starší 21 let a budou mezi nimi ženy a pravděpodobně i někteří jednotlivci, kteří hlásí menšinový status s diagnózou duševního zdraví.
Kritéria vyloučení:
Ve věku do 21 let nebo kteří nejsou v posledním měsíci psychicky stabilní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoskupinová pilotní studie před/po
Jedna skupina 8 účastníků dostávala 14týdenní intervenci
|
Integrace zdravých návyků optimalizovaná zapojením komunity a aktivním učením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: před a po 14týdenní intervenci
|
nástroj pro sebehodnocení cílů
|
před a po 14týdenní intervenci
|
|
Coach Fidelity Log Sheet
Časové okno: prvních 8 týdnů
|
Koučové sbírali data pro konzistenci intervence
|
prvních 8 týdnů
|
|
PHQ-9
Časové okno: týden 1 a týden 14
|
sebehodnotící screener deprese
|
týden 1 a týden 14
|
|
GAD
Časové okno: týden 1 a týden 14
|
Sebehodnotící škála úzkosti
|
týden 1 a týden 14
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní lipidy
Časové okno: týden 1 a týden 14
|
hemoglobin, cholesterol, lipidy, inzulín, glukóza, triglyceridy, lipoproteiny s vysokou hustotou;
|
týden 1 a týden 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžká duševní nemoc
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie