- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05041634
Atividade Física para Pessoas com Diagnósticos Comportamentais
As influências físicas e psicossociais de um programa de exercícios e atividades em pessoas com diagnósticos comportamentais: um estudo de coorte
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nossos objetivos são 1) testar se nossa intervenção pode ser medida com alta fidelidade. 2) determinar a viabilidade da intervenção incluindo recrutamento, procedimentos, medidas, aceitabilidade da intervenção e recursos. 3) Também testaremos os resultados deste programa de condicionamento físico e bem-estar de 14 semanas baseado em um YMCA Healthy Living Center para avaliar os efeitos do exercício e da atividade em pacientes com diagnósticos comportamentais, incluindo transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo e esquizofrenia. Também queremos explorar a influência da participação em tal programa nas percepções da doença mental entre os estudantes de ciências da reabilitação.
Nossas hipóteses são 1) que um programa de condicionamento físico e atividade usando atividade física, discussão em grupo e educação ministrada em uma academia reduzirá a ansiedade e a depressão e fortalecerá a esperança, a auto-estima e melhorará a qualidade de vida geral; e 2) que as percepções dos alunos sobre a doença mental melhorarão após a participação em tal programa de condicionamento físico e atividade.
Questões de pesquisa:
Como um programa de exercícios e atividades influencia a saúde física de pessoas com diagnósticos comportamentais no que se refere às medidas de plasma sanguíneo venoso de hemoglobina, colesterol, lipídios, insulina, glicose, triglicerídeos, lipoproteínas de alta densidade; altura, peso, circunferência abdominal, pressão arterial e frequência cardíaca; força; e capacidade para atividade física? Como um programa de exercícios e atividades influencia a saúde psicossocial de pessoas com diagnósticos comportamentais no que se refere a medidas de esperança, depressão, ansiedade e autoestima? Como um programa de exercícios e atividades influencia o desempenho ocupacional e a satisfação de pessoas com diagnósticos comportamentais? Como um programa de exercícios e atividades influencia a qualidade de vida de pessoas com diagnóstico comportamental? Como a participação em um programa de exercícios e atividades influencia as percepções gerais das pessoas com diagnósticos comportamentais? Qual é a viabilidade e fidelidade desta intervenção de 14 semanas? Como fazer parte de um programa de exercícios e atividades para pessoas com diagnósticos comportamentais influencia as percepções de estudantes de ciências da reabilitação sobre a doença mental?
DESIGN EXPERIMENTAL:
Este estudo de acompanhamento envolve um grupo de até dez participantes anteriores, recrutados entre pacientes tratados pela Equipe OU-Tulsa IMPACT. Faremos entrevistas e medições de linha de base para comparar com o progresso passado. Este estudo servirá para informar coortes futuras para o protocolo de estudo original.
PROCEDIMENTO PROPOSTO:
As avaliações incluem marcadores biofísicos de saúde, medidas psicossociais auto-relatadas e registros de exercícios e atividades. Especificamente, mediremos:
Colesterol, lipídios e glicose/A1C por meio de amostras de sangue coletadas como parte rotineira do atendimento ao paciente Altura e peso por meio de estadiômetro e balança digital, perímetro abdominal (o ponto mais estreito entre o processo xifóide e o umbigo) usando uma fita métrica Gulick.
Pressão arterial usando um esfigmomanômetro e frequência cardíaca contando o pulso por 60 segundos usando um cronômetro digital Resistência cardiovascular por meio do teste de degrau de três minutos Depressão por meio da escala PHQ9 Ansiedade usando o Teste de Transtorno de Ansiedade Generalizada Entrevista/Focus Group Doença mental Escala de atitude clínica ( MICA) Este breve estudo de acompanhamento avaliará os participantes que estão a um ano ou mais do programa. O estudo será realizado em sua residência e incluirá as medidas mencionadas acima e uma entrevista. Os pesquisadores querem entender como o programa é benéfico após um ano e o que pode ser melhorado para manter os benefícios, se houver. Os resultados serão usados para ajustar o protocolo original, se necessário, para continuar o estudo original. As avaliações e entrevistas serão realizadas por pesquisadores e estudantes de fisioterapia e ocupacional sob a supervisão de seus professores. Além disso, serão oferecidos aos participantes materiais educativos para auxiliar na retomada de hábitos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes do estudo terão mais de 21 anos e incluirão mulheres e provavelmente alguns indivíduos que relatam status de minoria com diagnóstico de saúde mental
Critério de exclusão:
Menores de 21 anos ou que não estejam psicologicamente estáveis no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo piloto de grupo único pré/pós
Um grupo de 8 participantes recebendo intervenção de 14 semanas
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Integrando Hábitos Saudáveis Otimizados pela Participação Comunitária e Aprendizagem Engajada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: pré e pós 14 semanas de intervenção
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ferramenta de meta de autoavaliação
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pré e pós 14 semanas de intervenção
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Folha de Registro de Fidelidade do Treinador
Prazo: primeiras 8 semanas
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Os treinadores coletaram dados para consistência da intervenção
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primeiras 8 semanas
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PHQ-9
Prazo: semana 1 e semana 14
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rastreador de depressão de autoavaliação
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semana 1 e semana 14
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TAG
Prazo: semana 1 e semana 14
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Escala de autoavaliação de ansiedade
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semana 1 e semana 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipídios Sanguíneos
Prazo: semana 1 e semana 14
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hemoglobina, colesterol, lipídios, insulina, glicose, triglicerídeos, lipoproteínas de alta densidade;
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semana 1 e semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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