- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05041634
Aktywność fizyczna dla osób z diagnozą behawioralną
Fizyczny i psychospołeczny wpływ programu ćwiczeń i aktywności na osoby z diagnozą behawioralną: badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym celem jest 1) przetestowanie, czy nasza interwencja może być zmierzona z dużą dokładnością. 2) określić wykonalność interwencji, w tym rekrutację, procedury, środki, dopuszczalność interwencji i zasoby. 3) Przetestujemy również wyniki tego 14-tygodniowego programu fitness i dobrego samopoczucia w Centrum Zdrowego Życia YMCA, aby ocenić wpływ ćwiczeń i aktywności na pacjentów z diagnozami behawioralnymi, w tym chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniem schizoafektywnym i schizofrenią. Chcemy również zbadać wpływ uczestnictwa w takim programie na postrzeganie choroby psychicznej wśród studentów kierunków resocjalizacyjnych.
Nasze hipotezy są następujące: 1) że program ćwiczeń i ćwiczeń obejmujący aktywność fizyczną, dyskusje grupowe i edukację prowadzony w ośrodku fitness zmniejszy niepokój i depresję oraz wzmocni nadzieję, poczucie własnej wartości i poprawi ogólną jakość życia; oraz 2) że postrzeganie choroby psychicznej przez uczniów poprawi się po wzięciu udziału w takim programie ćwiczeń i aktywności.
Pytania badawcze:
W jaki sposób program ćwiczeń i aktywności wpływa na zdrowie fizyczne osób z rozpoznaniem behawioralnym w odniesieniu do pomiarów stężenia hemoglobiny, cholesterolu, lipidów, insuliny, glukozy, trójglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości w osoczu krwi żylnej; wzrost, waga, obwód brzucha, ciśnienie krwi i tętno; wytrzymałość; i zdolność do aktywności fizycznej? W jaki sposób program ćwiczeń i aktywności wpływa na zdrowie psychospołeczne osób z diagnozą behawioralną w odniesieniu do miar nadziei, depresji, lęku i poczucia własnej wartości? Jak program ćwiczeń i aktywności wpływa na wydajność i satysfakcję zawodową osób z diagnozą behawioralną? Jak program ćwiczeń i aktywności wpływa na jakość życia osób z diagnozą behawioralną? W jaki sposób udział w programie ćwiczeń i aktywności wpływa na ogólne postrzeganie osób z diagnozami behawioralnymi? Jaka jest wykonalność i wierność tej 14-tygodniowej interwencji? W jaki sposób udział w programie ćwiczeń i aktywności dla osób z diagnozą behawioralną wpływa na postrzeganie chorób psychicznych przez studentów resocjalizacji?
EKSPERYMENTALNY PROJEKT:
To badanie uzupełniające obejmuje grupę do dziesięciu byłych uczestników rekrutowanych spośród pacjentów leczonych przez zespół IMPACT OU-Tulsa. Przeprowadzimy wywiady i pomiary bazowe w celu porównania z przeszłymi postępami. Badanie to posłuży do poinformowania przyszłych kohort o pierwotnym protokole badania.
PROPONOWANA PROCEDURA:
Oceny obejmują biofizyczne wskaźniki zdrowia, zgłaszane przez samych siebie pomiary psychospołeczne oraz zapisy ćwiczeń i aktywności. W szczególności zmierzymy:
Cholesterol, lipidy i glukoza/A1C na podstawie próbek krwi pobranych w ramach rutynowej opieki nad pacjentem Wzrost i waga za pomocą stadiometru i wagi cyfrowej, obwód brzucha (najwęższy punkt między wyrostkiem mieczykowatym a pępkiem) za pomocą taśmy mierniczej Gulick.
Ciśnienie krwi za pomocą sfigmomanometru i częstość akcji serca na podstawie liczenia tętna przez 60 sekund za pomocą cyfrowego timera Wytrzymałość sercowo-naczyniowa na podstawie trzyminutowego testu krokowego Depresja na podstawie skali PHQ9 Niepokój za pomocą testu na zaburzenia lękowe uogólnione Wywiad/grupa fokusowa Skala postawy klinicysty choroby psychicznej ( MICA) To krótkie badanie uzupełniające oceni uczestników, którym brakuje co najmniej jednego roku do udziału w programie. Badanie odbędzie się w ich miejscu zamieszkania i będzie obejmowało środki określone powyżej oraz rozmowę kwalifikacyjną. Naukowcy chcą zrozumieć, w jaki sposób program jest korzystny po roku i co można poprawić, aby utrzymać korzyści, jeśli takie istnieją. Wyniki zostaną wykorzystane do dostosowania oryginalnego protokołu, jeśli będzie to konieczne do kontynuowania pierwotnego badania. Oceny i wywiady zostaną przeprowadzone przez badaczy oraz studentów terapii zajęciowej i fizjoterapii pod nadzorem ich wydziału. Ponadto uczestnikom zostaną zaproponowane materiały edukacyjne, które pomogą wrócić do zdrowych nawyków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy badania będą w wieku powyżej 21 lat i będą wśród nich kobiety i prawdopodobnie niektóre osoby, które zgłaszają status mniejszości z diagnozą zdrowia psychicznego
Kryteria wyłączenia:
Poniżej 21 roku życia lub które nie są stabilne psychicznie w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie pilotażowe jednej grupy przed/po
Jedna grupa 8 uczestników otrzymująca 14-tygodniową interwencję
|
Integracja zdrowych nawyków zoptymalizowanych dzięki uczestnictwu społeczności i uczeniu się z zaangażowaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: przed i po 14-tygodniowej interwencji
|
narzędzie samooceny celów
|
przed i po 14-tygodniowej interwencji
|
|
Dziennik Coach Fidelity
Ramy czasowe: pierwsze 8 tygodni
|
Trenerzy zbierali dane w celu zapewnienia spójności interwencji
|
pierwsze 8 tygodni
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: tydzień 1 i tydzień 14
|
samoocena przesiewowa depresji
|
tydzień 1 i tydzień 14
|
|
GAD
Ramy czasowe: tydzień 1 i tydzień 14
|
Skala samooceny lęku
|
tydzień 1 i tydzień 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: tydzień 1 i tydzień 14
|
hemoglobina, cholesterol, lipidy, insulina, glukoza, trójglicerydy, lipoproteiny o dużej gęstości;
|
tydzień 1 i tydzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .