- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05041634
Fysisk aktivitet for personer med atferdsdiagnoser
De fysiske og psykososiale påvirkningene av et trenings- og aktivitetsprogram på mennesker med atferdsdiagnoser: en kohortstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Våre mål er å 1) teste at vår intervensjon kan måles med høy nøyaktighet. 2) bestemme gjennomførbarheten av intervensjonen, inkludert rekruttering, prosedyrer, tiltak, intervensjonsakseptabilitet og ressurser. 3)Vi vil også teste resultatene av dette 14-ukers trenings- og velværeprogrammet basert på et YMCA Healthy Living Center for å måle effekten av trening og aktivitet på pasienter med atferdsdiagnoser inkludert bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse og schizofreni. Vi ønsker også å utforske hvilken innflytelse å delta i et slikt program har på oppfatningen av psykiske lidelser blant rehabiliteringsvitenskapsstudenter.
Våre hypoteser er 1) at et trenings- og aktivitetsprogram som bruker fysisk aktivitet, gruppediskusjon og opplæring levert i et treningssenter vil redusere angst og depresjon og styrke håp, selvtillit og forbedre den generelle livskvaliteten; og 2) at elevenes oppfatning av psykiske lidelser vil bli bedre etter å ha deltatt i et slikt trenings- og aktivitetsprogram.
Forskningsspørsmål:
Hvordan påvirker trenings- og aktivitetsprogram den fysiske helsen til personer med atferdsdiagnoser når det gjelder venøse blodplasmamålinger av hemoglobin, kolesterol, lipider, insulin, glukose, triglyserider, lipoproteiner med høy tetthet; høyde, vekt, abdominal omkrets, blodtrykk og hjertefrekvens; styrke; og kapasitet til fysisk aktivitet? Hvordan påvirker et treningsprogram og aktivitetsprogram den psykososiale helsen til personer med atferdsdiagnoser når det gjelder mål på håp, depresjon, angst og selvtillit? Hvordan påvirker trenings- og aktivitetsprogram yrkesytelse og tilfredshet hos personer med en atferdsdiagnose? Hvordan påvirker trenings- og aktivitetsprogram livskvaliteten for personer med en atferdsdiagnose? Hvordan påvirker deltakelse i trenings- og aktivitetsprogram den generelle oppfatningen til personer med atferdsdiagnoser? Hva er gjennomførbarheten og påliteligheten av denne 14-ukers intervensjonen? Hvordan påvirker det å være en del av et trenings- og aktivitetsprogram for personer med atferdsdiagnoser rehabiliteringsstudenters oppfatning av psykiske lidelser?
EKSPERIMENTELT DESIGN:
Denne oppfølgingsstudien involverer en gruppe på opptil ti tidligere deltakere rekruttert fra pasienter som behandles av OU-Tulsa IMPACT Team. Vi vil gjennomføre intervjuer og baseline-tiltak for å sammenligne med tidligere fremgang. Denne studien vil tjene til å informere fremtidige kohorter for den opprinnelige studieprotokollen.
FORSLAG TIL PROSEDYRE:
Vurderinger inkluderer biofysiske markører for helse, selvrapporterte psykososiale tiltak og registreringer av trening og aktivitet. Konkret vil vi måle:
Kolesterol, lipider og glukose/A1C via blodprøver tatt som en rutinemessig del av pasientens pleie Høyde og vekt via stadiometer og digital vekt, abdominalomkrets (det smaleste punktet mellom xiphoid-prosessen og navlen) ved hjelp av et Gulick-målebånd.
Blodtrykk ved hjelp av et blodtrykksmåler og hjertefrekvens ved å telle pulsen i 60 sekunder ved hjelp av en digital tidtaker Kardiovaskulær utholdenhet via tre-minutters trinntesten Depresjon via PHQ9-skalaen Angst ved bruk av generalisert angstlidelse Test Intervju/Fokusgruppe Mental Illness Clinician Attitude Scale ( MICA) Denne korte oppfølgingsstudien vil vurdere deltakere som er ett år ute fra programmet eller mer. Studien vil foregå i deres bolig og inkludere tiltakene nevnt ovenfor og intervju. Forskere ønsker å forstå hvordan programmet er fordelaktig etter ett år og hva som kan forbedres for å opprettholde fordelene hvis noen. Funnene vil bli brukt til å justere den opprinnelige protokollen om nødvendig for å fortsette den opprinnelige studien. Vurderingene og intervjuene vil bli gjennomført av forskere og ergo- og fysioterapistudenter under veiledning av deres fakultet. I tillegg vil deltakerne bli tilbudt undervisningsmateriell for å hjelpe til med å gjenoppta sunne vaner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle studiedeltakere vil være over 21 år og vil inkludere kvinner og sannsynligvis noen individer som rapporterer minoritetsstatus med en psykisk helsediagnose
Ekskluderingskriterier:
Under 21 år eller som ikke er psykologisk stabile den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltgruppe Pilotstudie før/post
En gruppe på 8 deltakere fikk 14 ukers intervensjon
|
Integrering av sunne vaner optimalisert av samfunnsdeltakelse og engasjert læring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: før og etter 14 ukers intervensjon
|
selvvurderingsmålverktøy
|
før og etter 14 ukers intervensjon
|
|
Coach Fidelity Loggark
Tidsramme: første 8 ukene
|
Trenere samlet inn data for konsistens i intervensjonen
|
første 8 ukene
|
|
PHQ-9
Tidsramme: uke 1 og uke 14
|
selvvurderende depresjonsscreener
|
uke 1 og uke 14
|
|
GAD
Tidsramme: uke 1 og uke 14
|
Selvvurdert angstskala
|
uke 1 og uke 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsramme: uke 1 og uke 14
|
hemoglobin, kolesterol, lipider, insulin, glukose, triglyserider, lipoproteiner med høy tetthet;
|
uke 1 og uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .