- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05041634
Attività fisica per persone con diagnosi comportamentali
Le influenze fisiche e psicosociali di un programma di esercizi e attività su persone con diagnosi comportamentali: uno studio di coorte
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I nostri obiettivi sono 1) verificare che il nostro intervento possa essere misurato con alta fedeltà. 2) determinare la fattibilità dell'intervento, comprese le assunzioni, le procedure, le misure, l'accettabilità dell'intervento e le risorse. 3) Testeremo anche i risultati di questo programma di fitness e benessere di 14 settimane presso un YMCA Healthy Living Center per valutare gli effetti dell'esercizio e dell'attività su pazienti con diagnosi comportamentali tra cui disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo e schizofrenia. Vogliamo anche esplorare l'influenza della partecipazione a un tale programma sulla percezione della malattia mentale tra gli studenti di scienze della riabilitazione.
Le nostre ipotesi sono 1) che un programma di fitness e attività che utilizza l'attività fisica, la discussione di gruppo e l'educazione fornita in una palestra ridurrà l'ansia e la depressione e rafforzerà la speranza, l'autostima e migliorerà la qualità generale della vita; e 2) che la percezione della malattia mentale da parte degli studenti migliorerà dopo aver partecipato a tale programma di fitness e attività.
Domande di ricerca:
In che modo un programma di esercizio e attività influenza la salute fisica delle persone con diagnosi comportamentali in relazione alle misurazioni del plasma sanguigno venoso di emoglobina, colesterolo, lipidi, insulina, glucosio, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità; altezza, peso, circonferenza addominale, pressione sanguigna e frequenza cardiaca; forza; e capacità di attività fisica? In che modo un programma di esercizio e attività influenza la salute psicosociale delle persone con diagnosi comportamentali in relazione a misure di speranza, depressione, ansia e autostima? In che modo un programma di esercizio e attività influenza le prestazioni occupazionali e la soddisfazione delle persone con diagnosi comportamentali? In che modo un programma di esercizio e attività influenza la qualità della vita delle persone con diagnosi comportamentali? In che modo la partecipazione a un programma di esercizi e attività influenza le percezioni generali delle persone con diagnosi comportamentali? Qual è la fattibilità e la fedeltà di questo intervento di 14 settimane? In che modo far parte di un programma di esercizi e attività per persone con diagnosi comportamentali influenza le percezioni degli studenti di scienze della riabilitazione sulla malattia mentale?
DESIGN SPERIMENTALE:
Questo studio di follow-up coinvolge un gruppo di un massimo di dieci partecipanti precedenti reclutati da pazienti in cura dal team IMPACT di OU-Tulsa. Condurremo interviste e misure di base per confrontare i progressi passati. Questo studio servirà a informare le future coorti per il protocollo di studio originale.
PROCEDURA PROPOSTA:
Le valutazioni includono marcatori biofisici di salute, misure psicosociali auto-riportate e registrazioni di esercizio e attività. Nello specifico misureremo:
Colesterolo, lipidi e glucosio/A1C tramite campioni di sangue raccolti come parte di routine della cura del paziente Altezza e peso tramite stadiometro e bilancia digitale, circonferenza addominale (il punto più stretto tra il processo xifoideo e l'ombelico) utilizzando un metro a nastro Gulick.
Pressione sanguigna utilizzando uno sfigmomanometro e frequenza cardiaca contando il polso per 60 secondi utilizzando un timer digitale Resistenza cardiovascolare tramite il test del passo di tre minuti Depressione tramite la scala PHQ9 Ansia utilizzando il test del disturbo d'ansia generalizzato Intervista/Focus Group Malattia mentale Scala dell'atteggiamento del medico ( MICA) Questo breve studio di follow-up valuterà i partecipanti che sono fuori dal programma da un anno o più. Lo studio si svolgerà nella loro residenza e comprenderà le misure sopra indicate e un colloquio. I ricercatori vogliono capire in che modo il programma è vantaggioso dopo un anno e cosa può essere migliorato per mantenere eventuali benefici. I risultati verranno utilizzati per modificare il protocollo originale se necessario per continuare lo studio originale. Le valutazioni e le interviste saranno completate da ricercatori e studenti di terapia occupazionale e fisica sotto la supervisione della loro facoltà. Inoltre, ai partecipanti verrà offerto materiale didattico per aiutare a riprendere sane abitudini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti allo studio avranno più di 21 anni e includeranno donne e probabilmente alcuni individui che segnalano lo status di minoranza con una diagnosi di salute mentale
Criteri di esclusione:
Sotto i 21 anni o che non sono psicologicamente stabili nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Studio pilota a gruppo singolo pre/post
Un gruppo di 8 partecipanti riceve un intervento di 14 settimane
|
Integrazione di abitudini salutari ottimizzate dalla partecipazione della comunità e dall'apprendimento coinvolto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: pre e post intervento di 14 settimane
|
strumento di autovalutazione degli obiettivi
|
pre e post intervento di 14 settimane
|
Foglio di registro di fedeltà dell'allenatore
Lasso di tempo: prime 8 settimane
|
Gli allenatori hanno raccolto dati per la coerenza dell'intervento
|
prime 8 settimane
|
PHQ-9
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 14
|
autovalutazione della depressione
|
settimana 1 e settimana 14
|
GAD
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 14
|
Scala dell'ansia autovalutata
|
settimana 1 e settimana 14
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 14
|
emoglobina, colesterolo, lipidi, insulina, glucosio, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità;
|
settimana 1 e settimana 14
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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