- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05041634
Lichamelijke activiteit voor mensen met gedragsdiagnoses
De fysieke en psychosociale invloeden van een oefen- en activiteitenprogramma op mensen met gedragsdiagnoses: een cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze doelstellingen zijn om 1) te testen dat onze interventie met hoge betrouwbaarheid kan worden gemeten. 2) de haalbaarheid van de interventie bepalen, inclusief werving, procedures, maatregelen, aanvaardbaarheid van de interventie en middelen. 3) We zullen ook de resultaten testen van dit 14 weken durende fitness- en wellnessprogramma in een YMCA Healthy Living Center om de effecten van lichaamsbeweging en activiteit te meten bij patiënten met gedragsdiagnoses, waaronder bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis en schizofrenie. We willen ook onderzoeken wat de invloed is van deelname aan een dergelijk programma op de beleving van psychische aandoeningen onder studenten revalidatiewetenschappen.
Onze hypothesen zijn 1) dat een fitness- en activiteitenprogramma dat gebruik maakt van lichaamsbeweging, groepsdiscussies en onderwijs in een fitnesscentrum, angst en depressie zal verminderen en de hoop en het gevoel van eigenwaarde zal versterken en de algehele kwaliteit van leven zal verbeteren; en 2) dat de perceptie van geestesziekte door studenten zal verbeteren na deelname aan een dergelijk fitness- en activiteitenprogramma.
Onderzoeksvragen:
Hoe beïnvloedt een programma van lichaamsbeweging en activiteit de lichamelijke gezondheid van mensen met gedragsdiagnoses als het gaat om veneuze bloedplasmametingen van hemoglobine, cholesterol, lipiden, insuline, glucose, triglyceriden, lipoproteïnen met hoge dichtheid; lengte, gewicht, buikomvang, bloeddruk en hartslag; kracht; en capaciteit voor lichamelijke activiteit? Hoe beïnvloedt een programma van lichaamsbeweging en activiteiten de psychosociale gezondheid van mensen met gedragsdiagnoses als het gaat om metingen van hoop, depressie, angst en zelfrespect? Hoe beïnvloedt een programma van lichaamsbeweging en activiteiten de beroepsprestaties en tevredenheid van mensen met een gedragsdiagnose? Hoe beïnvloedt een programma van lichaamsbeweging en activiteiten de kwaliteit van leven van mensen met een gedragsdiagnose? Hoe beïnvloedt deelname aan een programma van lichaamsbeweging en activiteiten de algemene perceptie van mensen met gedragsdiagnoses? Wat is de haalbaarheid en betrouwbaarheid van deze interventie van 14 weken? Hoe beïnvloedt deelname aan een programma van lichaamsbeweging en activiteiten voor mensen met gedragsdiagnoses de perceptie van studenten revalidatiewetenschappen over geestesziekte?
EXPERIMENTEEL ONTWERP:
Bij deze vervolgstudie is een groep van maximaal tien voormalige deelnemers betrokken, gerekruteerd uit patiënten die worden behandeld door het OU-Tulsa IMPACT-team. We zullen interviews houden en basismetingen doen om te vergelijken met de voortgang in het verleden. Deze studie zal dienen om toekomstige cohorten te informeren voor het oorspronkelijke studieprotocol.
VOORGESTELDE PROCEDURE:
Beoordelingen omvatten biofysische markers van gezondheid, zelfgerapporteerde psychosociale maatregelen en registraties van lichaamsbeweging en activiteit. Concreet meten we:
Cholesterol, lipiden en glucose/A1C via bloedmonsters die als routinematig onderdeel van de zorg van de patiënt worden afgenomen Lengte en gewicht via stadiometer en digitale weegschaal, buikomvang (het smalste punt tussen de processus xiphoid en de navel) met behulp van een Gulick-meetlint.
Bloeddruk met behulp van een bloeddrukmeter & hartslag door de pols gedurende 60 seconden te tellen met behulp van een digitale timer Cardiovasculair uithoudingsvermogen via de drie-minutenstappentest Depressie via de PHQ9-schaal Angst met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Test Interview/Focus Group Mental Illness Clinician Attitude Scale ( MICA) Deze korte vervolgstudie beoordeelt deelnemers die een jaar of langer van het programma verwijderd zijn. Het onderzoek vindt plaats in hun woonplaats en omvat de hierboven genoemde maatregelen en een gesprek. Onderzoekers willen begrijpen hoe het programma na een jaar voordelig is en wat er kan worden verbeterd om eventuele voordelen te behouden. Bevindingen zullen worden gebruikt om het oorspronkelijke protocol aan te passen indien nodig om het oorspronkelijke onderzoek voort te zetten. De assessments en interviews worden afgenomen door onderzoekers en studenten ergotherapie en fysiotherapie onder supervisie van hun faculteit. Daarnaast krijgen deelnemers educatief materiaal aangeboden om gezonde gewoontes te hervatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers aan de studie zullen ouder zijn dan 21 jaar en zullen vrouwen omvatten en waarschijnlijk enkele personen die minderheidsstatus rapporteren met een diagnose van geestelijke gezondheid
Uitsluitingscriteria:
jonger dan 21 jaar of die de afgelopen maand psychisch niet stabiel zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Single Group Pilot studie pre/post
Een groep van 8 deelnemers krijgt een interventie van 14 weken
|
Integratie van gezonde gewoonten geoptimaliseerd door deelname aan de gemeenschap en betrokken leren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: voor en na 14 weken interventie
|
tool voor zelfbeoordeling van doelen
|
voor en na 14 weken interventie
|
|
Coach Fidelity-logboek
Tijdsspanne: eerste 8 weken
|
Coaches verzamelden gegevens voor de consistentie van de interventie
|
eerste 8 weken
|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: week 1 en week 14
|
zelfbeoordeling depressie screener
|
week 1 en week 14
|
|
GAD
Tijdsspanne: week 1 en week 14
|
Zelf beoordeelde angstschaal
|
week 1 en week 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: week 1 en week 14
|
hemoglobine, cholesterol, lipiden, insuline, glucose, triglyceriden, lipoproteïnen met hoge dichtheid;
|
week 1 en week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .