- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05041634
Activité physique pour les personnes atteintes de diagnostics comportementaux
Les influences physiques et psychosociales d'un programme d'exercices et d'activités sur les personnes atteintes de diagnostics comportementaux : une étude de cohorte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nos objectifs sont de 1) tester que notre intervention peut être mesurée avec une haute fidélité. 2) déterminer la faisabilité de l'intervention incluant le recrutement, les procédures, les mesures, l'acceptabilité de l'intervention et les ressources . 3) Nous testerons également les résultats de ce programme de remise en forme et de bien-être de 14 semaines basé dans un centre de vie saine du YMCA pour évaluer les effets de l'exercice et de l'activité sur les patients présentant des diagnostics comportementaux, notamment le trouble bipolaire, le trouble schizo-affectif et la schizophrénie. Nous voulons également explorer l'influence de la participation à un tel programme sur les perceptions de la maladie mentale chez les étudiants en sciences de la réadaptation.
Nos hypothèses sont 1) qu'un programme de conditionnement physique et d'activités utilisant l'activité physique, la discussion de groupe et l'éducation dispensée dans un centre de conditionnement physique réduira l'anxiété et la dépression et renforcera l'espoir, l'estime de soi et améliorera la qualité de vie globale ; et 2) que les perceptions des élèves sur la maladie mentale s'amélioreront après avoir participé à un tel programme de conditionnement physique et d'activités.
Questions de recherche:
Comment un programme d'exercice et d'activité influence-t-il la santé physique des personnes ayant des diagnostics comportementaux en ce qui concerne les mesures du plasma sanguin veineux de l'hémoglobine, du cholestérol, des lipides, de l'insuline, du glucose, des triglycérides, des lipoprotéines de haute densité ; taille, poids, circonférence abdominale, tension artérielle et fréquence cardiaque ; force; et capacité d'activité physique? Comment un programme d'exercices et d'activités influence-t-il la santé psychosociale des personnes ayant des diagnostics comportementaux en ce qui concerne les mesures d'espoir, de dépression, d'anxiété et d'estime de soi ? Comment un programme d'exercices et d'activités influence-t-il la performance occupationnelle et la satisfaction des personnes ayant un diagnostic comportemental ? Comment un programme d'exercices et d'activités influence-t-il la qualité de vie des personnes ayant un diagnostic comportemental ? Comment la participation à un programme d'exercices et d'activités influence-t-elle les perceptions globales des personnes ayant des diagnostics comportementaux ? Quelle est la faisabilité et la fidélité de cette intervention de 14 semaines ? Comment le fait de faire partie d'un programme d'exercices et d'activités pour les personnes ayant des diagnostics comportementaux influence-t-il les perceptions des étudiants en sciences de la réadaptation à l'égard de la maladie mentale ?
CONCEPTION EXPÉRIMENTALE:
Cette étude de suivi implique un groupe de jusqu'à dix anciens participants recrutés parmi des patients traités par l'équipe OU-Tulsa IMPACT. Nous mènerons des entretiens et des mesures de base pour comparer les progrès passés. Cette étude servira à informer les futures cohortes du protocole d'étude original.
PROCÉDURE PROPOSÉE :
Les évaluations comprennent des marqueurs biophysiques de la santé, des mesures psychosociales autodéclarées et des enregistrements d'exercice et d'activité. Concrètement, nous mesurerons :
Cholestérol, lipides et glucose/A1C via des échantillons sanguins prélevés dans le cadre des soins de routine du patient.
Tension artérielle à l'aide d'un sphygmomanomètre et fréquence cardiaque en comptant le pouls pendant 60 secondes à l'aide d'une minuterie numérique Endurance cardiovasculaire via le test par étapes de trois minutes Dépression via l'échelle PHQ9 Anxiété à l'aide du test de trouble d'anxiété généralisée Interview/Groupe de discussion Échelle d'attitude du clinicien sur la maladie mentale ( MICA) Cette brève étude de suivi évaluera les participants qui sont à un an ou plus du programme. L'étude se déroulera à leur domicile et comprendra les mesures énoncées ci-dessus et un entretien. Les chercheurs veulent comprendre comment le programme est bénéfique après un an et ce qui peut être amélioré pour maintenir les avantages, le cas échéant. Les résultats seront utilisés pour ajuster le protocole d'origine si nécessaire pour poursuivre l'étude d'origine. Les évaluations et les entrevues seront complétées par des chercheurs et des étudiants en ergothérapie et en physiothérapie sous la supervision de leur faculté. De plus, les participants se verront offrir du matériel pédagogique pour les aider à reprendre de saines habitudes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants à l'étude seront âgés de plus de 21 ans et comprendront des femmes et probablement des personnes qui déclarent appartenir à une minorité avec un diagnostic de santé mentale
Critère d'exclusion:
Moins de 21 ans ou qui ne sont pas stables psychologiquement au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Étude pilote en groupe unique avant/après
Un groupe de 8 participants recevant une intervention de 14 semaines
|
Intégrer des habitudes saines optimisées par la participation communautaire et l'apprentissage engagé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: avant et après l'intervention de 14 semaines
|
outil d'auto-évaluation des objectifs
|
avant et après l'intervention de 14 semaines
|
|
Feuille de journal de fidélité de l'entraîneur
Délai: 8 premières semaines
|
Les entraîneurs ont recueilli des données pour la cohérence de l'intervention
|
8 premières semaines
|
|
PHQ-9
Délai: semaine1 et semaine 14
|
dépistage de la dépression par auto-évaluation
|
semaine1 et semaine 14
|
|
GAD
Délai: semaine1 et semaine 14
|
Échelle d'anxiété auto-évaluée
|
semaine1 et semaine 14
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lipides sanguins
Délai: semaine1 et semaine 14
|
hémoglobine, cholestérol, lipides, insuline, glucose, triglycérides, lipoprotéines de haute densité ;
|
semaine1 et semaine 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .