- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05041634
Actividad física para personas con diagnósticos conductuales
Las influencias físicas y psicosociales de un programa de ejercicio y actividad en personas con diagnósticos conductuales: un estudio de cohorte
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Nuestros objetivos son 1) probar que nuestra intervención se puede medir con alta fidelidad. 2) determinar la viabilidad de la intervención, incluido el reclutamiento, los procedimientos, las medidas, la aceptabilidad de la intervención y los recursos. 3) También probaremos los resultados de este programa de acondicionamiento físico y bienestar de 14 semanas basado en un Centro de Vida Saludable de YMCA para evaluar los efectos del ejercicio y la actividad en pacientes con diagnósticos conductuales que incluyen trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo y esquizofrenia. También queremos explorar la influencia de participar en un programa de este tipo en las percepciones de la enfermedad mental entre los estudiantes de ciencias de la rehabilitación.
Nuestras hipótesis son 1) que un programa de acondicionamiento físico y actividad que utilice actividad física, discusión grupal y educación impartida en un gimnasio reducirá la ansiedad y la depresión y fortalecerá la esperanza, la autoestima y mejorará la calidad de vida en general; y 2) que las percepciones de los estudiantes sobre la enfermedad mental mejorarán después de participar en dicho programa de acondicionamiento físico y actividad.
Preguntas de investigación:
¿Cómo influye un programa de ejercicio y actividad en la salud física de las personas con diagnósticos conductuales en relación con las medidas de plasma sanguíneo venoso de hemoglobina, colesterol, lípidos, insulina, glucosa, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad; altura, peso, perímetro abdominal, presión arterial y frecuencia cardíaca; fortaleza; y la capacidad para la actividad física? ¿Cómo influye un programa de ejercicio y actividad en la salud psicosocial de las personas con diagnósticos conductuales en relación con las medidas de esperanza, depresión, ansiedad y autoestima? ¿Cómo influye un programa de ejercicio y actividad en el desempeño laboral y la satisfacción de las personas con diagnóstico conductual? ¿Cómo influye un programa de ejercicio y actividad en la calidad de vida de las personas con diagnóstico conductual? ¿Cómo influye la participación en un programa de ejercicio y actividad en las percepciones generales de las personas con diagnósticos conductuales? ¿Cuál es la viabilidad y fidelidad de esta intervención de 14 semanas? ¿Cómo influye el hecho de ser parte de un programa de ejercicio y actividad para personas con diagnósticos conductuales en las percepciones de los estudiantes de ciencias de la rehabilitación sobre la enfermedad mental?
DISEÑO EXPERIMENTAL:
Este estudio de seguimiento involucra a un grupo de hasta diez participantes anteriores reclutados de pacientes que están siendo tratados por el equipo IMPACT de OU-Tulsa. Llevaremos a cabo entrevistas y medidas de referencia para comparar con el progreso pasado. Este estudio servirá para informar futuras cohortes para el protocolo de estudio original.
PROCEDIMIENTO PROPUESTO:
Las evaluaciones incluyen marcadores biofísicos de salud, medidas psicosociales autoinformadas y registros de ejercicio y actividad. En concreto, mediremos:
Colesterol, lípidos y glucosa/A1C a través de muestras de sangre recolectadas como parte rutinaria del cuidado del paciente Altura y peso a través de un estadiómetro y una báscula digital, circunferencia abdominal (el punto más estrecho entre el proceso xifoides y el ombligo) utilizando una cinta métrica Gulick.
Presión arterial usando un esfigmomanómetro y frecuencia cardíaca contando el pulso durante 60 segundos usando un cronómetro digital Resistencia cardiovascular a través de la prueba de pasos de tres minutos Depresión a través de la escala PHQ9 Ansiedad usando la Prueba de trastorno de ansiedad generalizada Entrevista/Grupo de enfoque Escala de actitud del médico de enfermedades mentales ( MICA) Este breve estudio de seguimiento evaluará a los participantes que tienen un año o más fuera del programa. El estudio se llevará a cabo en su residencia e incluirá las medidas indicadas anteriormente y una entrevista. Los investigadores quieren comprender cómo el programa es beneficioso después de un año y qué se puede mejorar para mantener los beneficios, si los hubiere. Los resultados se utilizarán para ajustar el protocolo original si es necesario para continuar con el estudio original. Las evaluaciones y entrevistas serán completadas por investigadores y estudiantes de terapia física y ocupacional bajo la supervisión de su facultad. Además, se ofrecerá a los participantes material educativo para ayudar a retomar hábitos saludables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes del estudio tendrán más de 21 años e incluirán mujeres y probablemente algunas personas que reportan ser minoría con un diagnóstico de salud mental.
Criterio de exclusión:
Menores de 21 años o que no se encuentren psicológicamente estables en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio piloto de grupo único antes/después
Un grupo de 8 participantes que recibieron una intervención de 14 semanas
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Integración de hábitos saludables optimizados por la participación comunitaria y el aprendizaje participativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 14 semanas
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herramienta de objetivos de autoevaluación
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antes y después de la intervención de 14 semanas
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Hoja de registro de fidelidad del entrenador
Periodo de tiempo: primeras 8 semanas
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Los entrenadores recolectaron datos para la consistencia de la intervención
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primeras 8 semanas
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PHQ-9
Periodo de tiempo: semana 1 y semana 14
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autoevaluación de la depresión
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semana 1 y semana 14
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GAD
Periodo de tiempo: semana 1 y semana 14
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Escala de ansiedad autoevaluada
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semana 1 y semana 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: semana 1 y semana 14
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hemoglobina, colesterol, lípidos, insulina, glucosa, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad;
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semana 1 y semana 14
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 9088
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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