Účinnost uvolnění perkutánní kladky s infiltrací, versus samotná infiltrace ve vyhledávačích spouště (SECOIA)
1. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Účinnost perkutánního uvolnění kladky A1 pod ultrazvukovým vedením spojeného s infiltrací, versus infiltrace samotná, u pacientů s hledači spouště, kteří selhali při první infiltraci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Spouštěcí prst je mechanický problém charakterizovaný bolestí a zachycením prstu ve flexi.
Histologické změny kladky A1 a synoviální proliferace byly identifikovány jako faktory, které podněcují spoušťový prst. Léčba první linie spoušťového prstu je konzervativní s dlahováním a injekcí kortikosteroidů.
Pokud selže první infiltrace, je navržena buď druhá infiltrace, nebo chirurgické naříznutí kladky.
Operace může být provedena několika technikami (otevřená sekce, perkutánní sekce s palpační kontrolou nebo pod ultrazvukovou kontrolou).
Perkutánní uvolnění kladky A1 pod ultrazvukovou kontrolou spočívá v přeříznutí kladky A1 perkutánním zavedením malou jehlou v lokální anestezii.
Hypotézou studie je, že perkutánní uvolnění kladky A1 pod ultrazvukovým vedením následované injekcí kortikosteroidu by bylo účinnější než druhá injekce samotného kortikosteroidu při úplném vymizení symptomů spouštěcího prstu
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- CHD Vendee
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let,
- Přítomnost prstu spouště (palec nebo dlouhé prsty), který má být ošetřen
- Quinnell skóre >1
- Epizoda spouště charakterizovaná při dotazování nebo klinickém vyšetření
- Selhání první infiltrace kortikosteroidy ≥ 3 měsíce před zařazením – ztluštění kladky A1 na ultrazvuku ≥ 0,5 mm
- Pacient, který je schopen porozumět protokolu a dal souhlas k účasti na výzkumu,
- Pacient se sociálním zabezpečením
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost několika symptomatických prstů vyžadujících ošetření ultrazvukem naváděnou částí kladky
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo které mohou otěhotnět bez účinné antikoncepce v době zařazení
- Známá alergie na kortikoid (Hydrocortancyl®) včetně jeho pomocných látek ((benzylalkohol, sodná sůl karmelózy, chlorid sodný, polysorbát 80)
- Známé alergie na lidokain
- Probíhající antikoagulační léčba (AVK, New Oral Anti-Coagulants)
- Místní nebo celková infekce nebo podezření na infekci
- Živé vakcíny
- Vyvíjející se viry (hepatitida, herpes, plané neštovice, pásový opar)
- Těžká nebo nekontrolovaná hypertenze
- Nevyvážená cukrovka
- Základní progresivní kardiovaskulární onemocnění
- Hemodialyzovaní pacienti
- Protéza na prstu, který má být ošetřen
- Echografická trhlina šlachy
- Zánětlivá onemocnění (revmatoidní artritida, spondylartritida, onemocnění pojivové tkáně atd.) s tenosynovitidou.
- Historie operací na prstech
- Dupuytrenova nemoc
- Pacient účastnící se jiného protokolu intervenčního klinického výzkumu zahrnujícího lék nebo zdravotnický prostředek
- Pacient v opatrovnictví, kurátoři nebo právní ochrana
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: perkutánní uvolnění kladky A1 s injekcí kortikosteroidu
|
kladka A1 je odříznuta pomocí ultrazvukového vedení perkutánním zavedením malé jehly v lokální anestezii.
se provádí injekce kortikosteroidů
|
|
Aktivní komparátor: samotná injekce kortikosteroidů
|
se provádí injekce kortikosteroidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost kladkové sekce s ultrazvukovým vedením v kombinaci s infiltrací kortikosteroidy versus samotný kortikosteroid na úplné vyřešení příznaků spoušťového prstu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Spustit symptomy prstu definované klinickým Quinnellovým skóre ≤1 bez použití alternativní terapie
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grégoire Cormier, Dr, CHD Vendee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHD21_0024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .