Effektiviteten av perkutan trinsefrigjøring med infiltrasjon, versus infiltrasjon alene i triggerfinnere (SECOIA)
Effektiviteten av perkutan A1-remskivefrigjøring under ultralydveiledning assosiert med infiltrasjon, versus infiltrasjon alene, hos pasienter med triggerfinnere som har mislyktes i en første infiltrasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Triggerfinger er et mekanisk problem preget av smerte og oppfanging av siffer i fleksjon.
Histologiske endringer av A1-remskive og synovial proliferasjon er identifisert som faktorer som utløser triggerfinger. Førstelinjebehandlingen av triggerfinger er konservativ med splinting og kortikosteroidinjeksjon.
Hvis den første infiltrasjonen mislykkes, foreslås enten en andre infiltrasjon eller kirurgisk snitting av trinsen.
Kirurgi kan utføres ved flere teknikker (åpen seksjon, perkutant snitt med palpatorisk veiledning, eller under ultralydveiledning).
Perkutan A1-remskivefrigjøring under ultralydveiledning består i å kutte A1-remskiven ved en perkutan innføring med liten nål under lokalbedøvelse.
Hypotesen for studien er at perkutan A1 trinsefrigjøring under ultralydveiledning etterfulgt av en kortikosteroidinjeksjon ville være mer effektiv enn en andre kortikosteroidinjeksjon alene ved fullstendig oppløsning av triggerfingersymptomene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendee
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisiere
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år gammel,
- Tilstedeværelse av en triggerfinger (tommel eller lange fingre) som skal behandles
- Quinnell scorer >1
- Episode av trigger karakterisert ved avhør eller klinisk undersøkelse
- Svikt i en første kortikosteroidinfiltrasjon ≥ 3 måneder før inkludering- Fortykkelse A1-remskive på ultralyd ≥ 0,5 mm
- Pasient som har kapasitet til å forstå protokollen og har gitt samtykke til å delta i forskningen,
- Pasient med trygdedekning
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av flere symptomatiske fingre som krever behandling med ultralydveiledet seksjon av remskiven
- Pasient som er gravid, ammer eller som har potensial til å bli gravid uten effektiv prevensjon på tidspunktet for inkludering
- Kjent allergi mot kortikoid (Hydrocortancyl®) inkludert hjelpestoffer ((benzylalkohol, natriumkarmellose, natriumklorid, polysorbat 80)
- Kjente allergier mot lidokain
- Pågående antikoagulasjonsbehandlinger (AVK, New Oral Anti-Coagulants)
- Lokal eller generell infeksjon, eller mistanke om infeksjon
- Levende vaksiner
- Utviklende virus (hepatitt, herpes, varicella, helvetesild)
- Alvorlig eller ukontrollert hypertensjon
- Ubalansert diabetes
- Underliggende progressiv kardiovaskulær sykdom
- Hemodialysepasienter
- Protese på fingeren som skal behandles
- Ekkografisk senefissur
- Inflammatorisk sykdom (revmatoid artritt, spondyloartritt, bindevevssykdommer osv.) med tenosynovitt.
- Historie om operasjon på fingrene
- Dupuytrens sykdom
- Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk forskningsprotokoll som involverer et medikament eller medisinsk utstyr
- Pasient under vergemål, kuratorer eller rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: perkutan A1-remskivefrigjøring med kortikosteroidinjeksjon
|
A1-remskiven kuttes av med ultralydveiledning ved en perkutan innføring av den lille nålen under lokalbedøvelse.
kortikosteroidinjeksjon utføres
|
|
Aktiv komparator: kortikosteroidinjeksjon alene
|
kortikosteroidinjeksjon utføres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av trinsedel med ultralydveiledning kombinert med kortikosteroidinfiltrasjon versus kortikosteroid alene ved fullstendig oppløsning av triggerfingerens symptomer
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Triggerfingersymptomer definert av en klinisk Quinnell-score ≤1 uten bruk av alternativ terapi
|
1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grégoire Cormier, Dr, CHD Vendee
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHD21_0024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .