Eficacia de la liberación percutánea de la polea con infiltración frente a la infiltración sola en buscadores de desencadenantes (SECOIA)
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Efectividad de la liberación percutánea de la polea A1 bajo guía ecográfica asociada con infiltración, versus infiltración sola, en pacientes con buscadores de factores desencadenantes que han fallado en una primera infiltración: un ensayo controlado aleatorizado
El dedo en gatillo es un problema mecánico caracterizado por dolor y atrapamiento del dedo en flexión.
Los cambios histológicos de la polea A1 y la proliferación sinovial se han identificado como factores que desencadenan el dedo en gatillo. El tratamiento de primera línea del dedo en gatillo es conservador con inmovilización e inyección de corticosteroides.
Si la primera infiltración falla, se propone una segunda infiltración o la sección quirúrgica de la polea.
La cirugía se puede realizar mediante varias técnicas (sección abierta, sección percutánea con guía palpatoria o bajo guía ecográfica).
La liberación percutánea de la polea A1 bajo guía ecográfica consiste en cortar la polea A1 mediante una inserción percutánea con una pequeña aguja bajo anestesia local.
La hipótesis del estudio es que la liberación percutánea de la polea A1 bajo guía ecográfica seguida de una inyección de corticosteroides sería más eficaz que una segunda inyección de corticosteroides sola en la resolución completa de los síntomas del dedo en gatillo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Agnès Dorion
- Número de teléfono: +33 251446380
- Correo electrónico: agnes.dorion@chd-vendee.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Hôpital Henri Mondor
-
Contacto:
- Jimmi GROSS, Dr
- Número de teléfono: +33 149812711
- Correo electrónico: jimmygross07@gmail.com
-
La Roche Sur Yon 9, Francia, 85925
- Reclutamiento
- CHD Vendee
-
Contacto:
- Grégoire CORMIER, Dr
- Número de teléfono: +33 251446197
- Correo electrónico: gregoire.cormier@chd-vendee.fr
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- CHU Nantes
-
Contacto:
- Benoît LE GOFF, Dr
- Número de teléfono: +33 240084824
- Correo electrónico: Benoit.LEGOFF@chu-nantes.fr
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Lariboisière
-
Contacto:
- Jérémie Maillet, Dr
- Número de teléfono: +33 149958631
- Correo electrónico: maillet.jerem@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años,
- Presencia de un dedo en gatillo (pulgar o dedos largos) a tratar
- Puntuación de Quinnell >1
- Episodio de desencadenante caracterizado en el interrogatorio o examen clínico
- Fracaso de una primera infiltración de corticoides ≥ 3 meses antes de la inclusión- Engrosamiento de la polea A1 en la ecografía ≥ 0,5 mm
- Paciente que tiene la capacidad de comprender el protocolo y ha dado su consentimiento para participar en la investigación,
- Paciente con cobertura de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Presencia de varios dedos sintomáticos que requieren tratamiento mediante sección de la polea guiada por ecografía
- Paciente que está embarazada, amamantando o que tiene el potencial de quedar embarazada sin un método anticonceptivo eficaz en el momento de la inclusión
- Alergia conocida al corticoide (Hydrocortancyl®) incluidos sus excipientes ((alcohol bencílico, carmelosa sódica, cloruro sódico, polisorbato 80)
- Alergias conocidas a la lidocaína
- Tratamientos anticoagulantes en curso (AVK, New Oral Anti-Coagulants)
- Infección local o general, o sospecha de infección
- vacunas vivas
- Virus en evolución (hepatitis, herpes, varicela, culebrilla)
- Hipertensión severa o no controlada
- diabetes desequilibrada
- Enfermedad cardiovascular progresiva subyacente
- Pacientes de hemodiálisis
- Prótesis en el dedo a tratar
- Fisura tendinosa ecografica
- Enfermedad inflamatoria (artritis reumatoide, espondiloartritis, enfermedades del tejido conectivo, etc.) con tenosinovitis.
- Historia de la cirugía en los dedos
- enfermedad de Dupuytren
- Paciente que participa en otro protocolo de investigación clínica intervencionista que involucra un medicamento o dispositivo médico
- Paciente bajo tutela, curadores o tutela judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: liberación percutánea de la polea A1 con inyección de corticoides
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la polea A1 se corta con guía de ultrasonido mediante una inserción percutánea de la aguja pequeña bajo anestesia local.
se realiza inyección de corticoides
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Comparador activo: inyección de corticosteroides solo
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se realiza inyección de corticoides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la sección de la polea con guía ecográfica combinada con infiltración de corticosteroides versus corticosteroides solos en la resolución completa de los síntomas del dedo en gatillo
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Síntomas del dedo en gatillo definidos por una puntuación clínica de Quinnell ≤1 sin el uso de una terapia alternativa
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1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grégoire Cormier, Dr, CHD Vendee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHD21_0024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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