Efficacité de la libération percutanée de la poulie avec infiltration, par rapport à l'infiltration seule dans les détecteurs de déclenchement (SECOIA)
Efficacité de la libération percutanée de la poulie A1 sous contrôle échographique associée à l'infiltration, par rapport à l'infiltration seule, chez les patients présentant des déclencheurs qui ont échoué à une première infiltration : un essai contrôlé randomisé
Le doigt à ressaut est un problème mécanique caractérisé par une douleur et un pincement du doigt en flexion.
Les modifications histologiques de la poulie A1 et la prolifération synoviale ont été identifiées comme des facteurs favorisant le doigt à ressaut. Le traitement de première intention du doigt à ressaut est conservateur avec attelle et injection de corticoïdes.
En cas d'échec de la première infiltration, une deuxième infiltration ou une section chirurgicale de la poulie est proposée.
La chirurgie peut être réalisée par plusieurs techniques (section ouverte, section percutanée sous guidage palpatoire, ou sous guidage échographique).
La libération percutanée de la poulie A1 sous contrôle échographique consiste à couper la poulie A1 par une insertion percutanée avec une petite aiguille sous anesthésie locale.
L'hypothèse de l'étude est que la libération percutanée de la poulie A1 sous contrôle échographique suivie d'une injection de corticoïde serait plus efficace qu'une deuxième injection de corticoïde seul sur la résolution complète des symptômes du doigt à ressaut
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Créteil, France, 94000
- Hopital Henri Mondor
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- CHD Vendée
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Nantes, France, 44000
- CHU Nantes
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Paris, France, 75010
- Hôpital Lariboisiere
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans,
- Présence d'un doigt à ressaut (pouce ou doigts longs) à traiter
- Score de Quinnell> 1
- Épisode déclencheur caractérisé à l'interrogatoire ou à l'examen clinique
- Echec d'une première infiltration de corticoïde ≥ 3 mois avant l'inclusion - Epaississement poulie A1 à l'échographie ≥ 0,5 mm
- Patient ayant la capacité de comprendre le protocole et ayant donné son consentement pour participer à la recherche,
- Patient bénéficiant d'une couverture sociale
Critère d'exclusion:
- Présence de plusieurs doigts symptomatiques nécessitant un traitement par section échoguidée de la poulie
- Patiente enceinte, allaitante ou susceptible de tomber enceinte sans contraception efficace au moment de l'inclusion
- Allergie connue au corticoïde (Hydrocortancyl®) y compris ses excipients ((alcool benzylique, carmellose sodique, chlorure de sodium, polysorbate 80)
- Allergies connues à la lidocaïne
- Traitements anticoagulants en cours (AVK, Nouveaux Anticoagulants Oraux)
- Infection locale ou générale, ou suspicion d'infection
- Vaccins vivants
- Virus évolutifs (hépatite, herpès, varicelle, zona)
- Hypertension sévère ou non contrôlée
- Diabète déséquilibré
- Maladie cardiovasculaire progressive sous-jacente
- Patients en hémodialyse
- Prothèse sur le doigt à traiter
- Fissure tendineuse échographique
- Maladie inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, spondyloarthrite, maladies du tissu conjonctif, etc.) avec ténosynovite.
- Antécédents de chirurgie des doigts
- La maladie de Dupuytren
- Patient participant à un autre protocole de recherche clinique interventionnelle impliquant un médicament ou un dispositif médical
- Patient sous tutelle, curateurs ou protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: libération percutanée de la poulie A1 avec injection de corticoïdes
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la poulie A1 est sectionnée sous contrôle échographique par une insertion percutanée de la petite aiguille sous anesthésie locale.
l'injection de corticostéroïdes est effectuée
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Comparateur actif: injection de corticostéroïde seul
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l'injection de corticostéroïdes est effectuée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la section de poulie avec guidage échographique combiné à une infiltration de corticostéroïdes par rapport aux corticostéroïdes seuls sur la résolution complète des symptômes du doigt à ressaut
Délai: 1 an postopératoire
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Symptômes du doigt à ressaut définis par un score clinique de Quinnell ≤ 1 sans recours à une thérapie alternative
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1 an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grégoire Cormier, Dr, CHD Vendée
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHD21_0024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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