Эффективность чрескожного высвобождения шкива с инфильтрацией по сравнению с инфильтрацией только в триггерных искателях (SECOIA)
1 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Эффективность чрескожного высвобождения шкива A1 под ультразвуковым контролем, связанного с инфильтрацией, по сравнению с инфильтрацией только у пациентов с триггерными искателями, у которых первая инфильтрация не удалась: рандомизированное контролируемое исследование
Триггерный палец — это механическая проблема, характеризующаяся болью и заеданием пальца при сгибании.
Гистологические изменения шкива A1 и синовиальная пролиферация были идентифицированы как факторы, вызывающие триггерный палец. Лечение первой линии триггерного пальца является консервативным с шинированием и инъекцией кортикостероидов.
Если первая инфильтрация не удалась, предлагается либо вторая инфильтрация, либо хирургическое рассечение блока.
Хирургическое вмешательство может быть выполнено несколькими методами (открытый разрез, чрескожный разрез с пальпаторным контролем или под ультразвуковым контролем).
Чрескожное высвобождение шкива A1 под ультразвуковым контролем состоит из разрезания шкива A1 чрескожным введением маленькой иглы под местной анестезией.
Гипотеза исследования заключается в том, что чрескожное высвобождение шкива A1 под ультразвуковым контролем с последующей инъекцией кортикостероидов будет более эффективным, чем одна только вторая инъекция кортикостероида, при полном исчезновении симптомов триггерного пальца.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- CHD Vendee
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisiere
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет,
- Наличие триггерного пальца (большого или длинного пальца), подлежащего лечению
- Оценка Квиннелла > 1
- Эпизод триггера, характеризуемый при опросе или клиническом обследовании
- Отсутствие первой кортикостероидной инфильтрации ≥ 3 месяцев до включения — Утолщение блока А1 на УЗИ ≥ 0,5 мм
- Пациент, способный понять протокол и давший согласие на участие в исследовании,
- Пациент с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Наличие нескольких пальцев с симптомами, требующих лечения с помощью разреза шкива под контролем УЗИ
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть без эффективной контрацепции на момент включения
- Известная аллергия на кортикоид (Hydrocortancyl®), включая его вспомогательные вещества ((бензиловый спирт, кармеллоза натрия, хлорид натрия, полисорбат 80)
- Известные аллергии на лидокаин
- Текущее лечение антикоагулянтами (АВК, новые пероральные антикоагулянты)
- Местная или общая инфекция или подозрение на инфекцию
- Живые вакцины
- Развивающиеся вирусы (гепатит, герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай)
- Тяжелая или неконтролируемая артериальная гипертензия
- Несбалансированный диабет
- Прогрессирующее сердечно-сосудистое заболевание
- Гемодиализные пациенты
- Протез на пальце, который нужно лечить
- Эхографическая трещина сухожилия
- Воспалительные заболевания (ревматоидный артрит, спондилоартрит, заболевания соединительной ткани и др.) с теносиновитом.
- История хирургии пальцев
- болезнь Дюпюитрена
- Пациент, участвующий в протоколе другого интервенционного клинического исследования, связанного с лекарственным средством или медицинским устройством.
- Пациент под опекой, попечителями или правовой защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: чрескожное высвобождение шкива A1 с инъекцией кортикостероидов
|
шкив A1 отсекается под контролем УЗИ путем чрескожного введения маленькой иглы под местной анестезией.
проводится инъекция кортикостероидов
|
|
Активный компаратор: только инъекции кортикостероидов
|
проводится инъекция кортикостероидов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность блочной секции под ультразвуковым контролем в сочетании с инфильтрацией кортикостероидами по сравнению с монотерапией кортикостероидами при полном исчезновении симптомов триггерного пальца
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Симптомы триггерного пальца, определяемые по клинической шкале Квиннелла ≤1, без использования альтернативной терапии.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Grégoire Cormier, Dr, CHD Vendee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHD21_0024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .