Effectiviteit van percutane katrolvrijgave met infiltratie, versus alleen infiltratie in triggerzoekers (SECOIA)
Effectiviteit van percutane A1-katrolafgifte onder echografische begeleiding geassocieerd met infiltratie, versus infiltratie alleen, bij patiënten met triggerzoekers die een eerste infiltratie niet hebben doorstaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Triggervinger is een mechanisch probleem dat wordt gekenmerkt door pijn en het blijven hangen van de vinger in flexie.
Histologische veranderingen van de A1-katrol en synoviale proliferatie zijn geïdentificeerd als factoren die triggervinger veroorzaken. De eerstelijnsbehandeling van triggervinger is conservatief met spalken en corticosteroïd-injectie.
Als de eerste infiltratie mislukt, wordt ofwel een tweede infiltratie ofwel een chirurgische sectie van de katrol voorgesteld.
Chirurgie kan met verschillende technieken worden uitgevoerd (open sectie, percutane sectie met palpatorische begeleiding of onder echogeleide).
Het percutaan losmaken van de A1-pulley onder echogeleide bestaat uit het doorsnijden van de A1-pulley door percutane insertie met een kleine naald onder plaatselijke verdoving.
De hypothese van het onderzoek is dat het percutaan loslaten van de A1-katrol onder echogeleide gevolgd door een corticosteroïd-injectie effectiever zou zijn dan een tweede corticosteroïd-injectie alleen bij volledige verdwijning van de symptomen van de triggervinger.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- CHD Vendée
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar oud,
- Aanwezigheid van een te behandelen triggervinger (duim of lange vingers).
- Quinnell-score >1
- Episode van trigger gekenmerkt door ondervraging of klinisch onderzoek
- Falen van een eerste infiltratie van corticosteroïden ≥ 3 maanden voor opname - Verdikking A1-pulley op echografie ≥ 0,5 mm
- Patiënt die het protocol kan begrijpen en toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek,
- Patiënt met socialezekerheidsdekking
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van meerdere symptomatische vingers die moeten worden behandeld door middel van een ultrasoon geleid deel van de katrol
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptie op het moment van opname
- Bekende allergie voor corticoïden (Hydrocortancyl®) inclusief de hulpstoffen ((benzylalcohol, natriumcarmellose, natriumchloride, polysorbaat 80)
- Bekende allergieën voor lidocaïne
- Lopende antistollingsbehandelingen (AVK, Nieuwe Orale Antistollingsmiddelen)
- Lokale of algemene infectie, of vermoeden van infectie
- Levende vaccins
- Evoluerende virussen (hepatitis, herpes, waterpokken, gordelroos)
- Ernstige of ongecontroleerde hypertensie
- Onevenwichtige suikerziekte
- Onderliggende progressieve hart- en vaatziekten
- Hemodialyse patiënten
- Prothese aan de te behandelen vinger
- Echografische peesscheur
- Ontstekingsziekte (reumatoïde artritis, spondyloartritis, bindweefselaandoeningen, enz.) Met tenosynovitis.
- Geschiedenis van chirurgie aan de vingers
- ziekte van Dupuytren
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoeksprotocol waarbij een geneesmiddel of medisch hulpmiddel betrokken is
- Patiënt onder curatele, curator of rechtsbescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: percutane A1 katrolontgrendeling met injectie van corticosteroïden
|
de A1-katrol wordt onder echogeleide doorgesneden door percutaan inbrengen van de kleine naald onder plaatselijke verdoving.
injectie met corticosteroïden wordt uitgevoerd
|
|
Actieve vergelijker: injectie met alleen corticosteroïden
|
injectie met corticosteroïden wordt uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van katrolsectie met ultrasone begeleiding in combinatie met infiltratie van corticosteroïden versus alleen corticosteroïden bij volledige verdwijning van de symptomen van de triggervinger
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Triggervingersymptomen gedefinieerd door een klinische Quinnell-score ≤1 zonder het gebruik van een alternatieve therapie
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grégoire Cormier, Dr, CHD Vendée
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHD21_0024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .