A perkután szíjtárcsa-kioldás hatékonysága infiltrációval szemben az egyedüli beszivárgás ellen a triggerkeresőkben (SECOIA)
2026. június 1. frissítette: Centre Hospitalier Departemental Vendee
A perkután A1 szíjtárcsa hatékonysága ultrahangos irányítás mellett, infiltrációval összefüggésben, szemben az egyedüli infiltrációval olyan betegeknél, akiknél az első infiltráció sikertelen volt: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A trigger ujj egy mechanikai probléma, amelyet fájdalom és a flexiós ujj elkapása jellemez.
Az A1 szíjtárcsa szövettani változásait és a szinoviális proliferációt olyan tényezőkként azonosították, amelyek kiváltják a trigger ujjat. A trigger ujj első vonalbeli kezelése konzervatív sínnel és kortikoszteroid injekcióval.
Ha az első infiltráció sikertelen, vagy egy második infiltráció, vagy a szíjtárcsa sebészeti metszése javasolt.
A műtét többféle technikával végezhető (nyílt metszet, perkután metszet tapintással, vagy ultrahangos irányítás mellett).
Az ultrahangos irányítás mellett végzett perkután A1 szíjtárcsa levágása az A1 szíjtárcsa perkután beszúrásával, kis tűvel helyi érzéstelenítésben.
A tanulmány hipotézise az, hogy a perkután A1 szíjtárcsa ultrahang irányítása mellett kortikoszteroid injekcióval történő felszabadítása hatékonyabb lenne, mint egy második kortikoszteroid injekció önmagában a kiváltó ujj tüneteinek teljes megszűnésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- CHD Vendée
-
Nantes, Franciaország, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg,
- A kezelendő ravasztujj (hüvelykujj vagy hosszú ujjak) jelenléte
- Quinnell pontszám >1
- A kiváltó epizód kikérdezés vagy klinikai vizsgálat során jellemezhető
- Az első kortikoszteroid beszűrődés sikertelensége ≥ 3 hónappal a felvétel előtt - Ultrahangon megvastagodó A1 szíjtárcsa ≥ 0,5 mm
- a beteg, aki képes megérteni a protokollt, és beleegyezését adta a kutatásban való részvételhez,
- Társadalombiztosítással rendelkező beteg
Kizárási kritériumok:
- Számos tünetet okozó ujj jelenléte, amelyek kezelést igényelnek a szíjtárcsa ultrahanggal vezérelt szakaszával
- Beteg, aki terhes, szoptat, vagy a felvétel időpontjában hatékony fogamzásgátlás nélkül teherbe eshet.
- Ismert allergia a kortikoidokra (Hydrocortancyl®), beleértve a segédanyagokat (benzil-alkohol, nátrium-karmellóz, nátrium-klorid, poliszorbát 80)
- Ismert allergia lidokainra
- Folyamatban lévő véralvadásgátló kezelések (AVK, New Oral Anti-Coagulants)
- Helyi vagy általános fertőzés, vagy fertőzés gyanúja
- Élő vakcinák
- Fejlődő vírusok (hepatitis, herpesz, varicella, övsömör)
- Súlyos vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
- Kiegyensúlyozatlan cukorbetegség
- Progresszív szív- és érrendszeri betegség
- Hemodializált betegek
- Protézis a kezelendő ujjon
- Echografikus ínrepedés
- Gyulladásos betegségek (rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, kötőszöveti betegségek stb.) tenosynovitissel.
- Az ujjak műtéteinek története
- Dupuytren-betegség
- Egy másik, gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt magában foglaló intervenciós klinikai kutatási protokollban részt vevő beteg
- Gyám, gondnok vagy jogi védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: perkután A1 szíjtárcsa felszabadulás kortikoszteroid injekcióval
|
az A1 szíjtárcsát ultrahangos irányítás mellett a kis tű perkután beszúrásával, helyi érzéstelenítéssel vágják le.
kortikoszteroid injekciót végeznek
|
|
Aktív összehasonlító: kortikoszteroid injekció önmagában
|
kortikoszteroid injekciót végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kortikoszteroid infiltrációval kombinált ultrahangos tárcsaszakasz hatékonysága a csak kortikoszteroiddal szemben a trigger ujj tüneteinek teljes megszűnésére
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A trigger ujj tünetei, amelyeket a klinikai Quinnell-pontszám ≤1 határoz meg alternatív terápia alkalmazása nélkül
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grégoire Cormier, Dr, CHD Vendée
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHD21_0024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .