Skuteczność przezskórnego uwalniania koła pasowego z infiltracją, w porównaniu z samą infiltracją w wyszukiwarkach wyzwalaczy (SECOIA)
Skuteczność przezskórnego uwalniania koła pasowego A1 pod kontrolą USG w połączeniu z infiltracją, w porównaniu z samą infiltracją, u pacjentów z wykrywaczami wyzwalaczy, u których pierwsza infiltracja zakończyła się niepowodzeniem: randomizowana, kontrolowana próba
Palec spustowy to problem mechaniczny charakteryzujący się bólem i zakleszczaniem palca w zgięciu.
Histologiczne zmiany koła pasowego A1 i proliferacja błony maziowej zostały zidentyfikowane jako czynniki wywołujące palec spustowy. Leczenie pierwszego rzutu palca spustowego jest zachowawcze z szynowaniem i wstrzyknięciem kortykosteroidów.
Jeśli pierwsza infiltracja nie powiedzie się, proponuje się drugą infiltrację lub chirurgiczne przecięcie bloczka.
Operację można przeprowadzić kilkoma technikami (odcinek otwarty, przezskórny pod kontrolą palpacyjną lub pod kontrolą USG).
Przezskórne uwolnienie krążka A1 pod kontrolą USG polega na przecięciu krążka A1 poprzez przezskórne wprowadzenie małej igły w znieczuleniu miejscowym.
Hipoteza badania jest taka, że przezskórne uwolnienie krążka A1 pod kontrolą USG, po którym następuje wstrzyknięcie kortykosteroidu, byłoby skuteczniejsze niż samo drugie wstrzyknięcie kortykosteroidu w przypadku całkowitego ustąpienia objawów palca spustowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- CHD Vendee
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat,
- Obecność palca wskazującego (kciuka lub długich palców), który ma być leczony
- Wynik Quinnella >1
- Epizod wyzwalacza scharakteryzowany podczas przesłuchania lub badania klinicznego
- Niepowodzenie pierwszego nacieku kortykosteroidami ≥ 3 miesiące przed włączeniem - Pogrubienie krążka A1 w USG ≥ 0,5 mm
- Pacjent, który jest w stanie zrozumieć protokół i wyraził zgodę na udział w badaniu,
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Obecność kilku objawowych palców wymagających leczenia fragmentem bloczka pod kontrolą USG
- Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę bez skutecznej antykoncepcji w momencie włączenia
- Znana alergia na kortykoid (Hydrocortancyl®), w tym na jego substancje pomocnicze ((alkohol benzylowy, karmeloza sodowa, chlorek sodu, polisorbat 80)
- Znane alergie na lidokainę
- Bieżące leczenie przeciwzakrzepowe (AVK, New Oral Anti-Coagulants)
- Miejscowa lub ogólna infekcja lub podejrzenie infekcji
- Żywe szczepionki
- Ewoluujące wirusy (zapalenie wątroby, opryszczka, ospa wietrzna, półpasiec)
- Ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie
- Niezrównoważona cukrzyca
- U podłoża postępującej choroby układu krążenia
- Pacjenci hemodializowani
- Proteza na palcu do leczenia
- Echograficzne pęknięcie ścięgna
- Choroby zapalne (reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia, choroby tkanki łącznej itp.) z zapaleniem pochewki ścięgna.
- Historia operacji palców
- Choroba Dupuytrena
- Pacjent uczestniczący w innym protokole interwencyjnego badania klinicznego z udziałem leku lub wyrobu medycznego
- Pacjent pod kuratelą, kuratorami lub ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przezskórne uwolnienie krążka A1 za pomocą wstrzyknięcia kortykosteroidu
|
krążek A1 jest odcinany pod kontrolą USG przez przezskórne wprowadzenie małej igły w znieczuleniu miejscowym.
wykonuje się wstrzyknięcie kortykosteroidu
|
|
Aktywny komparator: samo wstrzyknięcie kortykosteroidu
|
wykonuje się wstrzyknięcie kortykosteroidu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność odcinka bloczka pod kontrolą USG w połączeniu z infiltracją kortykosteroidów w porównaniu z samym kortykosteroidem w całkowitym ustąpieniu objawów palca cynowego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Objawy palca spustowego zdefiniowane przez kliniczną punktację Quinnella ≤1 bez zastosowania alternatywnej terapii
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Grégoire Cormier, Dr, CHD Vendee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD21_0024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .