Effektiviteten af perkutan remskivefrigivelse med infiltration versus infiltration alene i triggerfindere (SECOIA)
Effektiviteten af perkutan A1-remskivefrigivelse under ultralydsvejledning forbundet med infiltration, versus infiltration alene, hos patienter med triggerfindere, der har fejlet en første infiltration: et randomiseret kontrolleret forsøg
Triggerfinger er et mekanisk problem, der er karakteriseret ved smerter og indfangning af tal i fleksion.
Histologiske ændringer af A1-remskive og synovial proliferation er blevet identificeret som faktorer, der fremkalder triggerfinger. Førstelinjebehandlingen af triggerfinger er konservativ med splinting og kortikosteroidinjektion.
Hvis den første infiltration mislykkes, foreslås enten en anden infiltration eller kirurgisk opskæring af remskiven.
Kirurgi kan udføres ved flere teknikker (åbent snit, perkutant snit med palpatorisk vejledning eller under ultralydsvejledning).
Perkutan A1-remskivefrigivelse under ultralydsvejledning består i at skære A1-remskiven ved en perkutan indføring med en lille nål under lokalbedøvelse.
Hypotesen for undersøgelsen er, at perkutan A1-remskivefrigivelse under ultralydsvejledning efterfulgt af en kortikosteroidinjektion ville være mere effektiv end en anden kortikosteroidinjektion alene ved fuldstændig opløsning af triggerfingersymptomerne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- CHD Vendee
-
Nantes, Frankrig, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år,
- Tilstedeværelse af en triggerfinger (tommelfinger eller lange fingre), der skal behandles
- Quinnell score >1
- Episode af trigger karakteriseret ved afhøring eller klinisk undersøgelse
- Fejl ved en første kortikosteroidinfiltration ≥ 3 måneder før inklusion - Fortykkelse A1-remskive på ultralyd ≥ 0,5 mm
- Patient, der har kapacitet til at forstå protokollen og har givet samtykke til at deltage i forskningen,
- Patient med social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af flere symptomatiske fingre, der kræver behandling med ultralydsstyret del af remskiven
- Patient, der er gravid, ammer, eller som har potentiale til at blive gravid uden effektiv prævention på tidspunktet for inklusion
- Kendt allergi over for kortikoid (Hydrocortancyl®) inklusive dets hjælpestoffer ((benzylalkohol, natriumcarmellose, natriumchlorid, polysorbat 80)
- Kendt allergi over for lidokain
- Løbende antikoagulerende behandlinger (AVK, New Oral Anti-Coagulants)
- Lokal eller generel infektion eller mistanke om infektion
- Levende vacciner
- Udviklende vira (hepatitis, herpes, varicella, helvedesild)
- Svær eller ukontrolleret hypertension
- Ubalanceret diabetes
- Underliggende progressiv hjerte-kar-sygdom
- Hæmodialysepatienter
- Protese på fingeren, der skal behandles
- Ekkografisk senefissur
- Inflammatorisk sygdom (rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, bindevævssygdomme osv.) med seneskedehindebetændelse.
- Historie om operation på fingrene
- Dupuytrens sygdom
- Patient, der deltager i en anden interventionel klinisk forskningsprotokol, der involverer et lægemiddel eller medicinsk udstyr
- Patient under værgemål, kuratorer eller retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: perkutan A1-remskivefrigivelse med kortikosteroidinjektion
|
A1-remskiven skæres af med ultralydsvejledning ved en perkutan indføring af den lille nål under lokalbedøvelse.
kortikosteroidinjektion udføres
|
|
Aktiv komparator: kortikosteroidinjektion alene
|
kortikosteroidinjektion udføres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af remskiveafsnit med ultralydsvejledning kombineret med kortikosteroidinfiltration versus kortikosteroid alene ved fuldstændig opløsning af triggerfingerens symptomer
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Triggerfingerens symptomer defineret ved en klinisk Quinnell-score ≤1 uden brug af en alternativ terapi
|
1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grégoire Cormier, Dr, CHD Vendee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHD21_0024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .