Effektiviteten av perkutan remskiva med infiltration, kontra infiltration ensam i triggersökare (SECOIA)
Effektiviteten av perkutan A1-remskiva under ultraljudsledning associerad med infiltration, kontra infiltration ensam, hos patienter med triggerfinnare som har misslyckats med en första infiltration: en randomiserad kontrollerad studie
Triggerfinger är ett mekaniskt problem som kännetecknas av smärta och att siffran fastnar vid böjning.
Histologiska förändringar av A1-remskivan och synovial proliferation har identifierats som faktorer som föranleder triggerfinger. Förstahandsbehandlingen av triggerfinger är konservativ med skena och kortikosteroidinjektion.
Om den första infiltrationen misslyckas, föreslås antingen en andra infiltration eller kirurgisk snittning av remskivan.
Kirurgi kan utföras med flera tekniker (öppet snitt, perkutant snitt med palpatorisk vägledning eller under ultraljudsledning).
Perkutan A1-remskiva under ultraljudsvägledning består av att skära A1-remskivan genom en perkutant insättning med en liten nål under lokalbedövning.
Hypotesen för studien är att perkutan A1-remskiva under ultraljudsvägledning följt av en kortikosteroidinjektion skulle vara effektivare än en andra kortikosteroidinjektion ensam vid fullständig upplösning av triggerfingersymptomen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år,
- Närvaro av ett avtryckarfinger (tumme eller långa fingrar) som ska behandlas
- Quinnell poäng >1
- Episod av trigger som kännetecknas av förhör eller klinisk undersökning
- Misslyckande med en första kortikosteroidinfiltration ≥ 3 månader före inkludering- Förtjockning A1-remskiva på ultraljud ≥ 0,5 mm
- Patient som har kapacitet att förstå protokollet och har gett sitt samtycke till att delta i forskningen,
- Patient med socialförsäkringsskydd
Exklusions kriterier:
- Närvaro av flera symtomatiska fingrar som kräver behandling med ultraljudsstyrd del av remskivan
- Patient som är gravid, ammar eller som har potential att bli gravid utan effektiva preventivmedel vid tidpunkten för inkluderingen
- Känd allergi mot kortikoider (Hydrocortancyl®) inklusive dess hjälpämnen ((bensylalkohol, natriumkarmellos, natriumklorid, polysorbat 80)
- Kända allergier mot lidokain
- Pågående antikoagulantiabehandlingar (AVK, New Oral Anti-Coagulants)
- Lokal eller allmän infektion, eller misstanke om infektion
- Levande vacciner
- Utvecklande virus (hepatit, herpes, varicella, bältros)
- Svår eller okontrollerad hypertoni
- Obalanserad diabetes
- Underliggande progressiv hjärt-kärlsjukdom
- Hemodialyspatienter
- Protes på fingret som ska behandlas
- Ekografisk senfissur
- Inflammatorisk sjukdom (reumatoid artrit, spondyloartrit, bindvävssjukdomar etc.) med tenosynovit.
- Historien om operation på fingrarna
- Dupuytrens sjukdom
- Patient som deltar i ett annat interventionellt kliniskt forskningsprotokoll som involverar ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt
- Patient under förmynderskap, kuratorer eller rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: perkutan A1-remskiva med kortikosteroidinjektion
|
A1-remskivan skärs av med ultraljudsvägledning genom ett perkutant införande av den lilla nålen under lokalbedövning.
kortikosteroidinjektion utförs
|
|
Aktiv komparator: enbart kortikosteroidinjektion
|
kortikosteroidinjektion utförs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av remskivan med ultraljudsvägledning kombinerat med kortikosteroidinfiltration jämfört med enbart kortikosteroid vid fullständig upplösning av triggerfingrets symptom
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Triggerfingrets symtom definierade av en klinisk Quinnell-poäng ≤1 utan användning av en alternativ terapi
|
1 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Grégoire Cormier, Dr, CHD Vendée
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHD21_0024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .