Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kurkuminu u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (CurcumPedALL)

4. ledna 2024 aktualizováno: Fatma Soliman Elsayed Ebeid, MD, Ain Shams University
Hodnocení biologických účinků kurkuminu na mikrobiotu u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posouzení bezpečnosti kurkuminu, který je nejaktivnější složkou mletého oddenku rostliny Curcuma longa, u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) v udržovací fázi chemoterapie prostřednictvím posouzení jakékoli hlášené nežádoucí příhody (AE) . A posouzení vlivu kurkuminu na zdraví odstraněním dysbiózy střevní mikroflóry

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypt, 11566
        • Pediatric Hematology Oncology and BMT Unit, Faculty of Medicine Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti ve věku od 1 roku do 18 let Děti s prokázanou ALL diagnostikovanou aspirátem kostní dřeně a imunofenotypizací Pacienti v udržovací fázi týden1

Kritéria vyloučení:

Děti s jinými zhoubnými nádory, Současné užívání (minulé užívání těchto léků není vyloučeno) léků nebo volně prodejných léků včetně sulfasalazinu, warfarinu, klopidogrelu, aspirinu, antacidů, botanické léčby (zázvor, hluchavka, žlutý jetel, Salix druhy, druhy Populus, druhy Betula a druhy Gaultheria), esenciální mastné kyseliny (lněný olej a rybí tuk).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kurkumin
Kurkumin kurkumin 500 mg na perorální kapsli doplňku společnosti Puritans Pride (složený z kořene kurkumy (curcuma longa) 450 mg a extraktu z kurkumy (curcuma longa) kořene 50 mg) standardizovaný tak, aby obsahoval 95 % kurkuminoidů, bude podáván dvakrát denně po dobu 1 měsíce počínaje týdnem 1 udržovací fáze chemoterapie (Čas 1) . Přednostně se užívá s jídlem, ale lze jej otevřít a připravit jako čaj
Lék: Kurkumin
Kurkumin kurkumin 500 mg na perorální kapsli doplňku společnosti Puritans Pride
Ostatní jména:
  • Kurkumin z kurkumy
Doplněk stravy: Standartní péče
Podle protokolu instituce pro standardní nutriční péči
Komparátor placeba: Standard nutriční péče
Standard nutriční podpůrné péče
Doplněk stravy: Standartní péče
Podle protokolu instituce pro standardní nutriční péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte bezpečnost kurkuminu u dětských pacientů s ALL.
Časové okno: 4 týdny
Procento pacientů, u kterých se vyvinula nežádoucí příhoda
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ihab Khairy, M.D, Faculty of Medicine Ain shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD 134/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit