Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av curcumin hos barn med akutt lymfatisk leukemi (CurcumPedALL)

4. januar 2024 oppdatert av: Fatma Soliman Elsayed Ebeid, MD, Ain Shams University
Vurdering av biologiske effekter av curcumin på mikrobiota hos barn med akutt lymfatisk leukemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurdering av sikkerheten til curcumin, som er den mest aktive bestanddel av jordrotstokken til Curcuma longa-planten, hos barn med pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL) i vedlikeholdsfasen av kjemoterapi gjennom vurdering av enhver rapportert bivirkning (AE) . Og vurdering av curcumin-effekten på helse ved å eliminere tarmmikroflora-dysbiose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypt, 11566
        • Pediatric Hematology Oncology and BMT Unit, Faculty of Medicine Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn i alderen 1 år til 18 år Barn med påvist ALL diagnostisert ved benmargsaspirat og immunfenotyping Pasienter i vedlikeholdsfasen uke1

Ekskluderingskriterier:

Barn med andre maligniteter, Nåværende bruk (tidligere bruk av disse medisinene er ikke en ekskludering) av medisiner eller reseptfrie behandlinger, inkludert sulfasalazin, warfarin, klopidogrel, aspirin, syrenøytraliserende midler, botaniske behandlinger (ingefær, feber, gulkløver, Salix arter, Populus-arter, Betula-arter og Gaultheria-arter), essensielle fettsyrer (linolje og fiskeolje).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Curcumin
Tumeric curcumin 500 mg per oral kapsel av Puritans Pride selskapstilskudd (sammensatt av Tumeric (curcuma longa) rot 450 mg og Tumeric ekstrakt (curcuma longa) rot 50 mg) standardisert til å inneholde 95 % curcuminoider, det vil gis to ganger daglig i 1 måned fra uken 1 av vedlikeholdsfasen av kjemoterapi (Tid 1) . Den skal fortrinnsvis tas med måltider, men kan åpnes og tilberedes som en te
Legemiddel: Curcumin
Tumeric curcumin 500 mg per oral kapsel av Puritans Pride-selskapstilskudd
Andre navn:
  • Tumeric curcumin
Kosttilskudd: Velferdstandard
I henhold til institusjonsprotokoll for standard ernæringsmessig omsorg
Placebo komparator: Standard for ernæringspleie
Standard for ernæringsstøtte
Kosttilskudd: Velferdstandard
I henhold til institusjonsprotokoll for standard ernæringsmessig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheten til curcumin hos pediatriske pasienter med ALL.
Tidsramme: 4 uker
Andel av pasienter som utviklet bivirkning
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studiestol: Ihab Khairy, M.D, Faculty of medicine ain shams university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD 134/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere