Kurkumiinin turvallisuus ja tehokkuus lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (CurcumPedALL)
torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fatma Soliman Elsayed Ebeid, MD, Ain Shams University
Kurkumiinin biologisten vaikutusten arviointi mikrobiotaan lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kurkumiinin, joka on Curcuma longa -kasvin maan juurakon aktiivisin ainesosa, turvallisuuden arviointi kemoterapian ylläpitovaiheessa olevilla lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) arvioimalla kaikki raportoidut haittatapahtumat (AE) .
Ja kurkumiinin terveysvaikutuksen arviointi eliminoimalla suoliston mikroflooran dysbioosi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egypti, 11566
- Pediatric Hematology Oncology and BMT Unit, Faculty of Medicine Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1-18-vuotiaat lapset Lapset, joilla on todettu ALL, joka on diagnosoitu luuytimen aspiraatiolla ja immuunifenotyyppitutkimuksella Potilaat ylläpitovaiheessa viikko1
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joilla on muita pahanlaatuisia sairauksia, lääkkeiden tai käsikauppahoitojen nykyinen käyttö (ei ole poissulkeva näiden lääkkeiden käyttö), mukaan lukien sulfasalatsiini, varfariini, klopidogreeli, aspiriini, antasidit, kasvitieteelliset hoidot (inkivääri, kuumelehti, keltaapila, Salix) lajit, Populus-lajit, Betula-lajit ja Gaultheria-lajit), välttämättömät rasvahapot (pellavaöljy ja kalaöljy).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kurkumiini
Kurkumiini 500 mg puritans Pride -yrityksen lisäravintolisän oraalisessa kapselissa (koostuu kurkumajuuresta 450 mg ja kurkuma-uutteesta (curcuma longa) 50 mg), joka on standardoitu sisältämään 95 % kurkuminoideja. Sitä annetaan kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan viikosta alkaen. 1 kemoterapian ylläpitovaiheesta (aika 1) .
Se on mieluiten otettava aterian yhteydessä, mutta se voidaan avata ja valmistaa teeksi
|
Kurkumiini-kurkumiini 500 mg puritans Pride -yrityksen lisäravintolisän oraalikapselissa
Muut nimet:
Normaalin ravitsemushoidon laitoksen protokollan mukaan
|
|
Placebo Comparator: Ravitsemushoidon standardi
Ravitsemustukihoidon standardi
|
Normaalin ravitsemushoidon laitoksen protokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä kurkumiinin turvallisuus lapsipotilailla, joilla on ALL.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi haittatapahtuma
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ihab Khairy, M.D, faculty of medicine Ain shams university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD 134/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .