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Innocuité et efficacité de la curcumine chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (CurcumPedALL)

4 janvier 2024 mis à jour par: Fatma Soliman Elsayed Ebeid, MD, Ain Shams University
Évaluation des effets biologiques de la curcumine sur le microbiote chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation de l'innocuité de la curcumine, qui est le constituant le plus actif du rhizome moulu de la plante Curcuma longa, chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en phase d'entretien de la chimiothérapie par l'évaluation de tout événement indésirable (EI) signalé . Et évaluation de l'effet de la curcumine sur la santé en éliminant la dysbiose de la microflore intestinale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypte, 11566
        • Pediatric Hematology Oncology and BMT Unit, Faculty of Medicine Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Enfants âgés de 1 an à 18 ans Enfants atteints de LAL avérée diagnostiquée par ponction de moelle osseuse et immunophénotypage Patients en phase d'entretien semaine1

Critère d'exclusion:

Enfants atteints d'autres tumeurs malignes, Utilisation actuelle (l'utilisation antérieure de ces médicaments n'est pas une exclusion) de médicaments ou de traitements en vente libre, y compris la sulfasalazine, la warfarine, le clopidogrel, l'aspirine, les antiacides, les traitements botaniques (gingembre, grande camomille, trèfle jaune, Salix espèces, espèces Populus, espèces Betula et espèces Gaultheria), acides gras essentiels (huile de lin et huile de poisson).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Curcumine
Curcumine de curcuma 500 mg par capsule orale du supplément de la société Puritans Pride (composé de racine de curcuma (curcuma longa) 450 mg et d'extrait de curcuma (curcuma longa) racine 50 mg) standardisé pour contenir 95 % de curcuminoïdes, il sera administré deux fois par jour pendant 1 mois à partir de la semaine 1 de la phase d'entretien de la chimiothérapie (Temps 1) . Il est à prendre de préférence avec les repas mais peut être ouvert et préparé en tisane
Médicament: Curcumine
Curcumine de curcuma 500 mg par capsule orale du supplément de la société Puritans Pride
Autres noms:
  • Curcumine de curcuma
Complément alimentaire: Norme de soins
Selon le protocole de l'établissement pour la norme de soins nutritionnels
Comparateur placebo: Norme de soins nutritionnels
Norme de soins de soutien nutritionnel
Complément alimentaire: Norme de soins
Selon le protocole de l'établissement pour la norme de soins nutritionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'innocuité de la curcumine chez les patients pédiatriques atteints de LAL.
Délai: 4 semaines
Pourcentage de patients ayant développé un événement indésirable
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ihab Khairy, M.D, Faculty of medicine ain shams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MD 134/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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