A kurkumin biztonságossága és hatékonysága akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekeknél (CurcumPedALL)
2024. január 4. frissítette: Fatma Soliman Elsayed Ebeid, MD, Ain Shams University
A kurkumin mikrobiotára gyakorolt biológiai hatásának értékelése akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Curcuma longa növény földi rizómájának legaktívabb alkotórésze, a kurkumin biztonságosságának értékelése akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekeknél a kemoterápia fenntartó fázisában a jelentett nemkívánatos események (AE) értékelésével .
És a kurkumin egészségre gyakorolt hatásának értékelése a bél mikroflóra diszbiózisának megszüntetésével
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egyiptom, 11566
- Pediatric Hematology Oncology and BMT Unit, Faculty of Medicine Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1 év és 18 év közötti gyermekek Csontvelő aspirációval és immunfenotipizálással diagnosztizált, igazolt ALL-ben szenvedő betegek A fenntartó fázisban lévő betegek 1. hét
Kizárási kritériumok:
Egyéb rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő gyermekek, gyógyszerek vagy vény nélkül kapható kezelések jelenlegi használata (ezek a gyógyszerek korábbi használata nem kizárt), beleértve a szulfaszalazint, warfarint, klopidogrél, aszpirint, savkötőket, botanikai kezeléseket (gyömbér, lázfű, sárgalóhe, Salix). fajok, Populus fajok, Betula fajok és Gaultheria fajok), esszenciális zsírsavak (lenolaj és halolaj).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kurkumin
500 mg tumerikus kurkumin a Puritans Pride cég kiegészítője szájon át szedhető kapszulánként (450 mg tumera (curcuma longa) gyökérből és 50 mg kurkuma gyökérből (curcuma longa) kivonatból (curcuma longa 50 mg) áll, amely 95% kurkuminoidot tartalmaz. A kemoterápia fenntartó fázisának 1. szakasza (1. időpont) .
Előnyösen étkezés közben kell bevenni, de felnyitva teaként is elkészíthető
|
Tumerikus kurkumin 500 mg szájon át szedhető kapszulánként a Puritans Pride cég kiegészítője
Más nevek:
A táplálkozási gondozás intézményi protokollja szerint
|
|
Placebo Comparator: A táplálkozási gondozás színvonala
A tápláléktámogatás színvonala
|
A táplálkozási gondozás intézményi protokollja szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a kurkumin biztonságosságát ALL-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Időkeret: 4 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nemkívánatos esemény alakult ki
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ihab Khairy, M.D, Faculty of Medicine Ain shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Kurkumin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MD 134/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kurkumin
-
Cairo UniversityBefejezve