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Sicurezza ed efficacia della curcumina nei bambini con leucemia linfoblastica acuta (CurcumPedALL)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Fatma Soliman Elsayed Ebeid, MD, Ain Shams University
Valutazione degli effetti biologici della curcumina sul microbiota nei bambini con leucemia linfoblastica acuta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione della sicurezza della curcumina, che è il costituente più attivo del rizoma macinato della pianta di Curcuma longa, nei bambini con leucemia linfoblastica acuta (LLA) in fase di mantenimento della chemioterapia attraverso la valutazione dell'eventuale evento avverso riportato (AE) . E valutazione dell'effetto della curcumina sulla salute eliminando la disbiosi della microflora intestinale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egitto, 11566
        • Pediatric Hematology Oncology and BMT Unit, Faculty of Medicine Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini di età compresa tra 1 anno e 18 anni Bambini con ALL provata diagnosticata mediante aspirato di midollo osseo e immunofenotipizzazione Pazienti nella fase di mantenimento settimana1

Criteri di esclusione:

Bambini con altre malignità, uso attuale (l'uso passato di questi farmaci non è un'esclusione) di farmaci o trattamenti da banco inclusi sulfasalazina, warfarin, clopidogrel, aspirina, antiacidi, trattamenti botanici (zenzero, Partenio, trifoglio giallo, Salix specie, specie Populus, specie Betula e specie Gaultheria), acidi grassi essenziali (olio di lino e olio di pesce).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Curcumina
Curcumina di curcuma 500 mg per capsula orale dell'integratore aziendale Puritans Pride (composto da radice di curcuma (curcuma longa) 450 mg ed estratto di curcuma (curcuma longa) radice 50 mg) standardizzato per contenere il 95% di curcuminoidi, verrà somministrato due volte al giorno per 1 mese a partire dalla settimana 1 della fase di mantenimento della chemioterapia (Tempo 1) . È preferibilmente da assumere durante i pasti, ma può essere aperto e preparato come tè
Droga: Curcumina
Curcumina di curcuma 500 mg per capsula orale dell'integratore aziendale Puritans Pride
Altri nomi:
  • Curcumina di curcuma
Integratore alimentare: Standard di sicurezza
Come da protocollo dell'istituto per Standard of Nutritional Care
Comparatore placebo: Standard di cura nutrizionale
Standard di cura di supporto nutrizionale
Integratore alimentare: Standard di sicurezza
Come da protocollo dell'istituto per Standard of Nutritional Care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza della curcumina nei pazienti pediatrici con ALL.
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato eventi avversi
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ihab Khairy, M.D, Faculty of Medicine Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD 134/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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