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Segurança e eficácia da curcumina em crianças com leucemia linfoblástica aguda (CurcumPedALL)

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Fatma Soliman Elsayed Ebeid, MD, Ain Shams University
Avaliação dos efeitos biológicos da curcumina na microbiota de crianças com leucemia linfoblástica aguda

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação da segurança da curcumina, constituinte mais ativo do rizoma moído da planta Curcuma longa, em crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA) em fase de manutenção da quimioterapia por meio da avaliação de qualquer evento adverso (EA) relatado . E avaliação do efeito da curcumina na saúde, eliminando a disbiose da microflora intestinal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egito, 11566
        • Pediatric Hematology Oncology and BMT Unit, Faculty of Medicine Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças de 1 ano a 18 anos Crianças com LLA comprovada diagnosticada por aspirado de medula óssea e imunofenotipagem Pacientes na semana da fase de manutenção1

Critério de exclusão:

Crianças com outras malignidades, Uso atual (o uso passado desses medicamentos não é uma exclusão) de medicamentos ou tratamentos de venda livre, incluindo sulfasalazina, varfarina, clopidogrel, aspirina, antiácidos, tratamentos botânicos (gengibre, matricária, trevo amarelo, Salix espécies, espécies Populus, espécies Betula e espécies Gaultheria), ácidos graxos essenciais (óleo de linho e óleo de peixe).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Curcumina
Cúrcuma curcumina 500 mg por cápsula oral do suplemento da empresa Puritans Pride (composto de raiz de cúrcuma (curcuma longa) 450 mg e extrato de cúrcuma (curcuma longa) raiz 50 mg) padronizado para conter 95% de curcuminóides, será administrado duas vezes ao dia durante 1 mês, começando na semana 1 da fase de manutenção da quimioterapia (Tempo 1) . É preferencialmente para ser tomado com as refeições, mas pode ser aberto e preparado como um chá
Medicamento: Curcumina
Cúrcuma curcumina 500 mg por cápsula oral de suplemento da empresa Puritans Pride
Outros nomes:
  • Açafrão curcumina
Suplemento dietético: Padrão de atendimento
De acordo com o protocolo da instituição para o Padrão de Cuidados Nutricionais
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento nutricional
Padrão de cuidados de suporte nutricional
Suplemento dietético: Padrão de atendimento
De acordo com o protocolo da instituição para o Padrão de Cuidados Nutricionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a segurança da curcumina em pacientes pediátricos com LLA.
Prazo: 4 semanas
Porcentagem de pacientes que desenvolveram evento adverso
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ihab Khairy, M.D, Faculty of medicine ain shams university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MD 134/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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