Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность куркумина у детей с острым лимфобластным лейкозом (CurcumPedALL)

4 января 2024 г. обновлено: Fatma Soliman Elsayed Ebeid, MD, Ain Shams University
Оценка биологического действия куркумина на микробиоту у детей с острым лимфобластным лейкозом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка безопасности куркумина, который является наиболее активным компонентом измельченного корневища растения Curcuma longa, у детей с острым лимфобластным лейкозом (ALL) в поддерживающей фазе химиотерапии посредством оценки любого зарегистрированного нежелательного явления (AE) . И оценка влияния куркумина на здоровье путем устранения дисбактериоза кишечной микрофлоры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Египет, 11566
        • Pediatric Hematology Oncology and BMT Unit, Faculty of Medicine Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Дети в возрасте от 1 года до 18 лет Дети с доказанным ОЛЛ, диагностированным с помощью аспирации костного мозга и иммунофенотипирования Пациенты в поддерживающей фазе неделя1

Критерий исключения:

Дети с другими злокачественными новообразованиями Текущее использование (использование этих препаратов в прошлом не является исключением) лекарств или безрецептурных препаратов, включая сульфасалазин, варфарин, клопидогрел, аспирин, антациды, растительные препараты (имбирь, пиретрум, желтый клевер, Salix виды, виды Populus, виды Betula и виды Gaultheria), незаменимые жирные кислоты (льняное масло и рыбий жир).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Куркумин
Куркумин куркумы 500 мг на пероральную капсулу добавки компании Puritans Pride (состоящей из корня куркумы (curcuma longa) 450 мг и экстракта корня куркумы (curcuma longa) 50 мг), стандартизированного для содержания 95% куркуминоидов, его будут давать два раза в день в течение 1 месяца, начиная с недели. 1 поддерживающей фазы химиотерапии (время 1). Предпочтительно принимать во время еды, но можно открыть и приготовить как чай.
Лекарство: Куркумин
Куркумин куркумы 500 мг на пероральную капсулу добавки компании Puritans Pride
Другие имена:
  • Куркумин из куркумы
Диетическая добавка: Стандарт заботы
В соответствии с протоколом учреждения для стандарта питания
Плацебо Компаратор: Стандарт диетического питания
Стандарт нутритивной поддержки
Диетическая добавка: Стандарт заботы
В соответствии с протоколом учреждения для стандарта питания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите безопасность куркумина у детей с ОЛЛ.
Временное ограничение: 4 недели
Процент пациентов, у которых развились нежелательные явления
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Учебный стул: Ihab Khairy, M.D, Faculty of medicine ain shams university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MD 134/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться