- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05052840
Účinky vytrvalostního tréninku zádových svalů u pacientů s chronickou mechanickou bolestí dolní části zad
Účinky vytrvalostního tréninku zádových svalů na bolest, invaliditu, vytrvalost a bederní flexibilitu u pacientů s chronickou mechanickou bolestí dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Zohra Shafi Free Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20-45 lety
- Muži i ženy
- Přítomnost bolesti dolní části zad jako primární stížnost
- Nástup bolesti nejméně tři měsíce zpět
Kritéria vyloučení:
- Nádory, infekce nebo zánětlivá onemocnění postihující páteř
- Operace páteře nebo dolních končetin
- Zlomeniny páteře nebo strukturální deformity, jako je spinální stenóza, spondylolistéza a spondylolýza
- Známky komprese nervového kořene
- Jakékoli kontraindikace pro cvičební terapii
- Pacient s jakoukoli operací páteře, má respirační nebo systémová onemocnění.
- Těhotná žena.
- Dysfunkce sakroiliakálního kloubu (určená jakýmikoli třemi pozitivními výsledky mezi testem distrakce, Gaenslenovým testem, testem tahu stehna, testem sakrálního tahu a kompresním testem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink svalové vytrvalosti (MET)
|
Experimentální skupině bude poskytnut MET Program, protahovací a posilovací cvičení a Hot packy (po dobu 15 minut).
Program MET bude zahrnovat zahřívací, vytrvalostní a chladící cvičení.
Zahřívací a ochlazovací období se bude skládat z 5 minut chůze a 10 opakování protahovacích cviků.
Vytrvalostní cvičení se budou skládat ze 4 úrovní.
Konvenční léčebná skupina dostane horké zábaly (po dobu 15 minut) a posilovací a protahovací cvičební program zahrnující: PROTAHOVACÍ CVIČENÍ (natahovače beder, m. iliopsoas, hamstringy, m. gastrocnemius a prsní svaly). POSILOVACÍ CVIČENÍ (krk přímého břicha, šikmý křup, elevace pánve, elevace pánve na jedné noze, extenze bederní páteře, poloha na rukou a kolen se zvednutím jedné nohy, poloha na rukou a kolenou se zvednutím protilehlé paže a nohy). Každé cvičení se bude 10krát opakovat. |
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
|
Konvenční léčebná skupina dostane horké zábaly (po dobu 15 minut) a posilovací a protahovací cvičební program zahrnující: PROTAHOVACÍ CVIČENÍ (natahovače beder, m. iliopsoas, hamstringy, m. gastrocnemius a prsní svaly). POSILOVACÍ CVIČENÍ (krk přímého břicha, šikmý křup, elevace pánve, elevace pánve na jedné noze, extenze bederní páteře, poloha na rukou a kolen se zvednutím jedné nohy, poloha na rukou a kolenou se zvednutím protilehlé paže a nohy). Každé cvičení se bude 10krát opakovat. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ČÍSELNÁ STUPEŇ HODNOCENÍ BOLESTI
Časové okno: 6 týdnů
|
NPRS je zakotvena v termínech popisujících extrémy závažnosti bolesti.
11bodové číslo s 0 představuje žádnou bolest, 1-3 představuje mírnou bolest (obtěžující, obtěžující, málo interferující s ADL), 4-6 představuje střední bolest (významně interferuje s ADL), 7-10 představuje silnou bolest (vyřazení, neschopný provádět ADL)
|
6 týdnů
|
|
REVIDOVANÝ INDEX DISABILITY OSWESTERY (RODQ)
Časové okno: 6 týdnů
|
Oswestry Disability Index (také známý jako Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) je extrémně důležitým nástrojem, který výzkumníci a hodnotitelé postižení používají k měření trvalého funkčního postižení pacienta.
Test je považován za „zlatý standard“ funkčních výstupních nástrojů dolní části zad.
Tato škála obsahuje otázky týkající se funkčních aktivit intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, sexuálního života, společenského života a cestování.
Pro pochopení pacientů se používá verze URDU.
|
6 týdnů
|
|
TEST ZDVIHNUTÍ DVOJITÝCH ROVNÝCH NOHŮ
Časové okno: 6 týdnů
|
K posouzení vytrvalosti zádových svalů účastníků bude použit test dvojitého zvedání rovné nohy na břiše.
Účastník ležel na podstavci v leže na břiše, boky natažené, s rukama pod čelem a pažemi kolmo k tělu.
Požádejte účastníka, aby zvedal obě nohy, dokud nedosáhnete vůlí kolen.
Výzkumník bude monitorovat vůli kolena vsunutím jedné ruky pod stehna.
Čas, který účastník potřebuje k udržení vůle v kolenou monitorované stopkami, bude zaznamenán v sekundách jako vytrvalost zádových svalů
|
6 týdnů
|
|
MODIFIKOVANÝ SCHOBERŮV TEST
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacient stojí zády k vyšetřujícímu.
Vyšetřující určí umístění lumbosakrálního spojení na úrovni páteře kyčelní posterior superior stisknutím umístění důlků Venuše.
Průsečík vrcholu důlků Venuše je vyznačen nakreslením vodorovné čáry.
Tato linie funguje jako orientační bod.
Dvě další značky budou nakresleny 10 cm nad a 5 cm pod prvním orientačním bodem.
Poté bude pacient požádán, aby se ohnul a dotkl se prstů na nohou tak dlouho, jak je to možné, aniž by to zvyšovalo bolest.
Zkoušející změří zvětšení vzdálenosti mezi horní a dolní značkou.
Pro určení rozsahu pohybu bederní páteře bude vypočítán přírůstek délky, který je rozdílem mezi 15cm vzdáleností (neutrální poloha) a zvětšenou vzdáleností (přední flexe).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Akhtar MW, Karimi H, Gilani SA. Effectiveness of core stabilization exercises and routine exercise therapy in management of pain in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled clinical trial. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):1002-1006. doi: 10.12669/pjms.334.12664.
- Allegri M, Montella S, Salici F, Valente A, Marchesini M, Compagnone C, Baciarello M, Manferdini ME, Fanelli G. Mechanisms of low back pain: a guide for diagnosis and therapy. F1000Res. 2016 Jun 28;5:F1000 Faculty Rev-1530. doi: 10.12688/f1000research.8105.2. eCollection 2016.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Emami F, Yoosefinejad AK, Razeghi M. Correlations between core muscle geometry, pain intensity, functional disability and postural balance in patients with nonspecific mechanical low back pain. Med Eng Phys. 2018 Oct;60:39-46. doi: 10.1016/j.medengphy.2018.07.006. Epub 2018 Aug 1.
- Buchbinder R, van Tulder M, Oberg B, Costa LM, Woolf A, Schoene M, Croft P; Lancet Low Back Pain Series Working Group. Low back pain: a call for action. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2384-2388. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30488-4. Epub 2018 Mar 21.
- Will JS, Bury DC, Miller JA. Mechanical Low Back Pain. Am Fam Physician. 2018 Oct 1;98(7):421-428.
- Rigoard P, Blond S, David R, Mertens P. Pathophysiological characterisation of back pain generators in failed back surgery syndrome (part B). Neurochirurgie. 2015 Mar;61 Suppl 1:S35-44. doi: 10.1016/j.neuchi.2014.10.104. Epub 2014 Nov 20.
- Shiri R, Coggon D, Falah-Hassani K. Exercise for the Prevention of Low Back Pain: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. Am J Epidemiol. 2018 May 1;187(5):1093-1101. doi: 10.1093/aje/kwx337.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/Lhr/0125 Faraz
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mechanická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan