- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05052840
Efekty treningu wytrzymałościowego mięśni pleców u pacjentów z przewlekłym mechanicznym bólem krzyża
Wpływ treningu wytrzymałościowego mięśni pleców na ból, niepełnosprawność, wytrzymałość i elastyczność odcinka lędźwiowego u pacjentów z przewlekłym mechanicznym bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Zohra Shafi Free Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20-45 lat
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Obecność bólu krzyża jako podstawowa skarga
- Początek bólu co najmniej trzy miesiące temu
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory, infekcje lub choroby zapalne kręgosłupa
- Operacje kręgosłupa lub kończyn dolnych
- Złamania kręgosłupa lub deformacje strukturalne, takie jak zwężenie kręgosłupa, kręgozmyk i spondyloliza
- Oznaki ucisku korzeni nerwowych
- Wszelkie przeciwwskazania do terapii ruchowej
- Pacjent po jakiejkolwiek operacji kręgosłupa, ze schorzeniami układu oddechowego lub ogólnoustrojowego.
- Kobiety w ciąży.
- Dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego (określana na podstawie dowolnych trzech wyników dodatnich spośród testu dystrakcji, testu Gaenslena, testu nacisku uda, testu nacisku krzyżowego i testu ucisku)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening wytrzymałości mięśniowej (MET)
|
Grupa eksperymentalna otrzyma program MET, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające oraz gorące okłady (przez 15 minut).
W programie MET znajdą się ćwiczenia rozgrzewkowe, wytrzymałościowe i schładzające.
Okres rozgrzewki i schłodzenia będzie się składał z 5-minutowego marszu i 10 powtórzeń ćwiczeń rozciągających.
Ćwiczenia wytrzymałościowe składać się będą z 4 poziomów.
Konwencjonalna grupa terapeutyczna otrzyma gorące okłady (przez 15 minut) oraz program ćwiczeń wzmacniających i rozciągających obejmujący: ĆWICZENIA ROZCIĄGAJĄCE (mięśnie prostowników lędźwiowych, mięśnie biodrowo-lędźwiowe, mięśnie kulszowo-goleniowe, mięśnie brzuchate łydki i mięśnie piersiowe). ĆWICZENIA WZMOCNIAJĄCE (brzuszek prosty brzucha, brzuszek skośny, uniesienie miednicy, uniesienie miednicy na jednej nodze, wyprost kręgosłupa lędźwiowego, pozycja na rękach i kolanach z uniesieniem jednej nogi, pozycja na rękach i kolanach z uniesieniem przeciwnej ręki i nogi). Każde ćwiczenie zostanie powtórzone 10 razy. |
|
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
|
Konwencjonalna grupa terapeutyczna otrzyma gorące okłady (przez 15 minut) oraz program ćwiczeń wzmacniających i rozciągających obejmujący: ĆWICZENIA ROZCIĄGAJĄCE (mięśnie prostowników lędźwiowych, mięśnie biodrowo-lędźwiowe, mięśnie kulszowo-goleniowe, mięśnie brzuchate łydki i mięśnie piersiowe). ĆWICZENIA WZMOCNIAJĄCE (brzuszek prosty brzucha, brzuszek skośny, uniesienie miednicy, uniesienie miednicy na jednej nodze, wyprost kręgosłupa lędźwiowego, pozycja na rękach i kolanach z uniesieniem jednej nogi, pozycja na rękach i kolanach z uniesieniem przeciwnej ręki i nogi). Każde ćwiczenie zostanie powtórzone 10 razy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NUMERYCZNA SKALA OCENY BÓLU
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
NPRS jest zakotwiczony w terminach opisujących skrajne nasilenie bólu.
11-punktowa cyfra, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny ból (dokuczliwy, irytujący, w niewielkim stopniu zakłócający ADL), 4-6 oznacza umiarkowany ból (znacząco zakłóca ADL), 7-10 oznacza ostry ból (uniemożliwiający, nie jest w stanie wykonać ADL)
|
6 tygodni
|
|
ZREWIDOWANY WSKAŹNIK NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI OSWESTERY (RODQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oswestry Disability Index (znany również jako kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) jest niezwykle ważnym narzędziem używanym przez badaczy i osoby oceniające niepełnosprawność do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta.
Test jest uważany za „złoty standard” narzędzi funkcjonalnych dolnych pleców.
Skala ta zawiera pytania dotyczące czynności czynnościowych związanych z natężeniem bólu, higieną osobistą, podnoszeniem ciężarów, chodzeniem, siedzeniem, staniem, spaniem, życiem seksualnym, życiem towarzyskim i podróżowaniem.
Dla zrozumienia pacjentów używana jest wersja URDU.
|
6 tygodni
|
|
TEST PODWÓJNEGO PODNOSZENIA NOGI W LEŻANIU
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test podwójnego unoszenia prostej nogi na brzuchu zostanie wykorzystany do oceny wytrzymałości mięśni pleców uczestników.
Uczestnik leżał na cokole w pozycji leżącej na brzuchu, z wyprostowanymi biodrami, z dłońmi pod czołem i ramionami prostopadłymi do ciała.
Poinstruuj uczestnika, aby uniósł obie nogi, aż do uzyskania odstępu od kolan.
Badacz będzie monitorował prześwit kolana, wsuwając jedną rękę pod uda.
Czas potrzebny uczestnikowi na utrzymanie odstępu między kolanami monitorowany za pomocą stopera zostanie zapisany w sekundach jako wytrzymałość mięśni pleców
|
6 tygodni
|
|
ZMODYFIKOWANY TEST SCHOBERA
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjent stoi tyłem do badającego.
Badający określa położenie połączenia lędźwiowo-krzyżowego na wysokości kolca biodrowego tylnego górnego poprzez naciśnięcie miejsca dołków Wenus.
Przecięcie wierzchołków dołków Wenus zaznaczono rysując poziomą linię.
Ta linia działa jako punkt orientacyjny.
Dwa inne znaki zostaną narysowane 10 cm powyżej i 5 cm poniżej pierwszego punktu orientacyjnego.
Następnie pacjent zostanie poproszony o pochylenie się i dotykanie palców stóp tak długo, jak to możliwe, bez zwiększania bólu.
Egzaminator zmierzy wzrost odległości między znakami wyższymi i niższymi.
Przyrost długości, będący różnicą między odległością 15 cm (pozycja neutralna) a odległością zwiększoną (postawa zgięcia przedniego), zostanie obliczony w celu określenia zakresu ruchu kręgosłupa lędźwiowego
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Akhtar MW, Karimi H, Gilani SA. Effectiveness of core stabilization exercises and routine exercise therapy in management of pain in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled clinical trial. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):1002-1006. doi: 10.12669/pjms.334.12664.
- Allegri M, Montella S, Salici F, Valente A, Marchesini M, Compagnone C, Baciarello M, Manferdini ME, Fanelli G. Mechanisms of low back pain: a guide for diagnosis and therapy. F1000Res. 2016 Jun 28;5:F1000 Faculty Rev-1530. doi: 10.12688/f1000research.8105.2. eCollection 2016.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Emami F, Yoosefinejad AK, Razeghi M. Correlations between core muscle geometry, pain intensity, functional disability and postural balance in patients with nonspecific mechanical low back pain. Med Eng Phys. 2018 Oct;60:39-46. doi: 10.1016/j.medengphy.2018.07.006. Epub 2018 Aug 1.
- Buchbinder R, van Tulder M, Oberg B, Costa LM, Woolf A, Schoene M, Croft P; Lancet Low Back Pain Series Working Group. Low back pain: a call for action. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2384-2388. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30488-4. Epub 2018 Mar 21.
- Will JS, Bury DC, Miller JA. Mechanical Low Back Pain. Am Fam Physician. 2018 Oct 1;98(7):421-428.
- Rigoard P, Blond S, David R, Mertens P. Pathophysiological characterisation of back pain generators in failed back surgery syndrome (part B). Neurochirurgie. 2015 Mar;61 Suppl 1:S35-44. doi: 10.1016/j.neuchi.2014.10.104. Epub 2014 Nov 20.
- Shiri R, Coggon D, Falah-Hassani K. Exercise for the Prevention of Low Back Pain: Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. Am J Epidemiol. 2018 May 1;187(5):1093-1101. doi: 10.1093/aje/kwx337.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/Lhr/0125 Faraz
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening wytrzymałości mięśniowej (MET)
-
University of West AtticaRekrutacyjny