Nasal High Flow (NHF) u COPD – Účinky na ventilaci při bdělosti
19. května 2023 aktualizováno: Georg Nilius, Prof DR med, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV
Nasal High Flow (NHF) Bei COPD - Effekte Auf Die Ventilation im Wachzustand
Kontrolovaná randomizovaná zkřížená studie u pacientů s chronickou obstrukční respirační nemocí (CHOPN), kteří jsou během bdělosti léčeni terapií Nasal High Flow (NHF) s malým množstvím CO2 přidaným do vdechovaného vzduchu, aby se u pacientů udrželo stabilní PaCO2 navzdory vymývacímu efektu .
Cílem studie je vyšetřit dechovou frekvenci, dechový objem a práci dýchání pod NHF bez efektu vymývání CO2.
Přehled studie
Detailní popis
V této kontrolované randomizované zkřížené studii je 10 stabilních pacientů s chronickou obstrukční respirační nemocí (CHOPN) léčeno terapií s vysokým průtokem nosu (NHF) během bdělosti.
Léčba NHF nevyhnutelně povede ke zvýšenému vymývání horních cest dýchacích a tím k mírnému snížení PaCO2 přibližně o 2 mmHg.
Pro kompenzaci se během této experimentální situace do vdechovaného vzduchu přidává malé množství CO2, které udržuje PaCO2 pacientů stabilní.
To umožní prozkoumat účinky terapie NHF na dechovou frekvenci, dechový objem a práci dýchání, které nelze přičíst efektu vymývání CO2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Německo, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti s CHOPN GOLD (3 a 4) ve stabilní fázi po akutní exacerbaci.
- K účasti je nutný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Akutní respirační selhání s klinickou nestabilitou nebo respirační acidózou definovanou pH < 7,35
- Těžké akutní fyzické onemocnění, které subjektu neumožňuje účastnit se klinického hodnocení
- Nelze dát souhlas
- Jazykové, kognitivní nebo jiné poruchy, které mohou bránit samostatnému vyplňování dotazníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NHF - NHF/CO2
Pacienti s chronickým respiračním selháním jsou léčeni vysokým průtokem nosu během bdělosti.
Nejprve samotným NHF (30 l/min), poté NHF (30 l/min) plus 1 % CO2.
|
Pacienti s chronickým respiračním selháním jsou léčeni po dobu 1 hodiny terapií NHF a individuální suplementací O2 během bdělosti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NHF/CO2 - NHF
Pacienti s chronickým respiračním selháním jsou léčeni vysokým průtokem nosu během bdělosti.
Nejprve s NHF (30 l/min) plus 1 % CO2, poté samotným NHF (30 l/min).
|
Pacienti s chronickým respiračním selháním jsou léčeni po dobu 1 hodiny terapií NHF a individuální suplementací O2 během bdělosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minutová ventilace
Časové okno: do 1 hodiny
|
Rozdíl v dechovém minutovém objemu pod NHF oproti NHF/CO2.
|
do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechový objem
Časové okno: do 1 hodiny
|
Rozdíl v dechovém objemu (VT) pod NHF oproti NHF/CO2
|
do 1 hodiny
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: do 1 hodiny
|
Rozdíl v dechové frekvenci při NHF oproti NHF/CO2.
|
do 1 hodiny
|
|
Transkutánní pCO2
Časové okno: do 1 hodiny
|
Rozdíl v transkutánním pCO2 pod NHF oproti NHF/CO2.
|
do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg Nilius, Professor, Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NHFwake2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .