Nasal High Flow (NHF) ved KOL - Effekter på ventilation ved vågenhed
19. maj 2023 opdateret af: Georg Nilius, Prof DR med, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV
Nasal High Flow (NHF) ved KOL - Effekte på ventilationssystemet
Kontrolleret randomiseret overkrydsningsforsøg hos patienter med kronisk obstruktiv luftvejssygdom (KOL), som behandles med Nasal High Flow (NHF) terapi under vågenhed med en lille mængde CO2 tilsat den indåndede luft for at holde patienternes PaCO2 stabil på trods af udvaskningseffekten .
Formålet med undersøgelsen er at undersøge respirationsfrekvens, tidalvolumen og vejrtrækningsarbejde under NHF uden CO2-udvaskningseffekten.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I dette kontrollerede randomiserede crossover-forsøg behandles 10 stabile patienter med kronisk obstruktiv luftvejssygdom (KOL) med Nasal High Flow-terapi (NHF) under vågenhed.
NHF-behandling vil uundgåeligt resultere i øget udvaskning af øvre luftveje og dermed i en lille reduktion af PaCO2 på cirka 2 mmHg.
Til kompensation tilføres en lille mængde CO2 til indåndingsluften under denne forsøgssituation, hvilket holder patienternes PaCO2 stabil.
Dette vil gøre det muligt at undersøge virkningerne af NHF-terapi på respirationsfrekvens, tidalvolumen og vejrtrækningsarbejde, som ikke kan tilskrives CO2-udvaskningseffekten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte KOL-patienter GOLD (3 og 4) i stabil fase efter en akut eksacerbation.
- Der kræves skriftligt informeret samtykke for deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Akut respirationssvigt med klinisk ustabilitet eller respiratorisk acidose defineret ved pH<7,35
- Alvorlig akut fysisk sygdom, der ikke tillader forsøgspersonen at deltage i et klinisk forsøg
- Ude af stand til at give samtykke
- Sproglige, kognitive eller andre svækkelser, der kan forhindre uafhængig udfyldelse af spørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NHF - NHF/CO2
Patienter med kronisk respirationssvigt behandles med nasal høj flow under vågenhed.
Først med NHF (30l/min) alene, derefter NHF (30l/min) plus 1 % CO2.
|
Patienter med kronisk respirationssvigt behandles i 1 time med NHF-terapi og med individuelt O2-tilskud under vågenhed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NHF/CO2 - NHF
Patienter med kronisk respirationssvigt behandles med nasal høj flow under vågenhed.
Først med NHF (30l/min) plus 1% CO2, derefter NHF (30l/min) alene.
|
Patienter med kronisk respirationssvigt behandles i 1 time med NHF-terapi og med individuelt O2-tilskud under vågenhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minut ventilation
Tidsramme: op til 1 time
|
Forskel i respiratorisk minutvolumen under NHF versus NHF/CO2.
|
op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevandsvolumen
Tidsramme: op til 1 time
|
Forskel i tidalvolumen (VT) under NHF versus NHF/CO2
|
op til 1 time
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: op til 1 time
|
Forskel i respirationsfrekvens under NHF versus NHF/CO2.
|
op til 1 time
|
|
Transkutan pCO2
Tidsramme: op til 1 time
|
Forskel i transkutan pCO2 under NHF versus NHF/CO2.
|
op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georg Nilius, Professor, Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2021
Først opslået (Faktiske)
22. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NHFwake2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .