Nasal High Flow (NHF) bij COPD - Effecten op ventilatie bij waakzaamheid
19 mei 2023 bijgewerkt door: Georg Nilius, Prof DR med, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV
Nasal High Flow (NHF) bij COPD - Effekte Auf Die Ventilation im Wachzustand
Gecontroleerde gerandomiseerde cross-over studie bij patiënten met chronische obstructieve luchtwegaandoening (COPD), die tijdens het wakker zijn worden behandeld met Nasal High Flow (NHF)-therapie met een kleine hoeveelheid CO2 toegevoegd aan de ingeademde lucht om de PaCO2 van de patiënt stabiel te houden ondanks het wash-out effect .
Het doel van de studie is het onderzoeken van de ademhalingsfrequentie, het ademvolume en de ademhalingsinspanning onder NHF zonder het CO2-uitspoelingseffect.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze gecontroleerde gerandomiseerde cross-over studie werden 10 stabiele patiënten met chronische obstructieve luchtwegaandoening (COPD) behandeld met Nasal High Flow (NHF)-therapie tijdens de waakzaamheid.
NHF-behandeling zal onvermijdelijk resulteren in meer uitspoeling van de bovenste luchtwegen en dus in een lichte verlaging van PaCO2 van ongeveer 2 mmHg.
Ter compensatie wordt tijdens deze experimentele situatie een kleine hoeveelheid CO2 aan de ingeademde lucht toegevoegd, waardoor de PaCO2 van de patiënt stabiel blijft.
Dit zal het mogelijk maken om de effecten van NHF-therapie op de ademhalingsfrequentie, het ademvolume en de ademhalingsinspanning te onderzoeken, die niet kunnen worden toegeschreven aan het CO2-uitspoelingseffect.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Duitsland, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde COPD-patiënten GOLD (3 en 4) in stabiele fase na een acute exacerbatie.
- Voor deelname is schriftelijke geïnformeerde toestemming vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut respiratoir falen met klinische instabiliteit of respiratoire acidose gedefinieerd door pH<7,35
- Ernstige acute lichamelijke ziekte waardoor de proefpersoon niet kan deelnemen aan een klinische proef
- Kan geen toestemming geven
- Taal-, cognitieve of andere stoornissen die het zelfstandig invullen van vragenlijsten kunnen verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NHF - NHF/CO2
Patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie worden behandeld met nasale high flow tijdens waakzaamheid.
Eerst met alleen NHF (30l/min), daarna NHF (30l/min) plus 1% CO2.
|
Patiënten met chronisch ademhalingsfalen worden gedurende 1 uur behandeld met NHF-therapie en met individuele O2-suppletie tijdens de waakzaamheid.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NHF/CO2 - NHF
Patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie worden behandeld met nasale high flow tijdens waakzaamheid.
Eerst met NHF (30l/min) plus 1% CO2, daarna alleen NHF (30l/min).
|
Patiënten met chronisch ademhalingsfalen worden gedurende 1 uur behandeld met NHF-therapie en met individuele O2-suppletie tijdens de waakzaamheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minuut Ventilatie
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Verschil in ademhalingsminuutvolume onder NHF versus NHF/CO2.
|
tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Verschil in ademvolume (VT) onder NHF versus NHF/CO2
|
tot 1 uur
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Verschil in ademhalingsfrequentie onder NHF versus NHF/CO2.
|
tot 1 uur
|
|
Transcutane pCO2
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Verschil in transcutane pCO2 onder NHF versus NHF/CO2.
|
tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georg Nilius, Professor, Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NHFwake2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .