Alto flusso nasale (NHF) nella BPCO - Effetti sulla ventilazione nella veglia
19 maggio 2023 aggiornato da: Georg Nilius, Prof DR med, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV
Nasal High Flow (NHF) Bei COPD - Effekte Auf Die Ventilation im Wachzustand
Studio incrociato randomizzato controllato in pazienti con malattia respiratoria cronica ostruttiva (BPCO), trattati con terapia Nasal High Flow (NHF) durante la veglia con una piccola quantità di CO2 aggiunta all'aria inalata per mantenere stabile la PaCO2 dei pazienti nonostante l'effetto di washout .
Scopo dello studio è esaminare la frequenza respiratoria, il volume corrente e il lavoro respiratorio sotto NHF senza l'effetto washout di CO2.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio incrociato randomizzato controllato, 10 pazienti stabili con malattia respiratoria cronica ostruttiva (BPCO) sono trattati con terapia Nasal High Flow (NHF) durante la veglia.
Il trattamento con NHF risulterà inevitabilmente in un aumento del washout delle vie aeree superiori e quindi in una leggera riduzione della PaCO2 di circa 2 mmHg.
Per compensare, una piccola quantità di CO2 viene aggiunta all'aria inalata durante questa situazione sperimentale, che mantiene stabile la PaCO2 dei pazienti.
Ciò consentirà di esaminare gli effetti della terapia NHF sulla frequenza respiratoria, sul volume corrente e sul lavoro respiratorio, che non sono attribuibili all'effetto washout della CO2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Germania, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati con BPCO GOLD (3 e 4) in fase stabile dopo una riacutizzazione.
- Per la partecipazione è richiesto il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza respiratoria acuta con instabilità clinica o acidosi respiratoria definita da pH<7,35
- Grave malattia fisica acuta che non consente al soggetto di partecipare a una sperimentazione clinica
- Impossibile prestare il consenso
- Disturbi linguistici, cognitivi o di altro tipo che possono impedire il completamento indipendente dei questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NHF - NHF/CO2
I pazienti con insufficienza respiratoria cronica sono trattati con flusso nasale elevato durante la veglia.
Prima solo con NHF (30l/min), poi NHF (30l/min) più 1% CO2.
|
I pazienti con insufficienza respiratoria cronica sono trattati per 1 ora con terapia NHF e con supplementazione individuale di O2 durante la veglia.
Altri nomi:
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Sperimentale: NHF/CO2 - NHF
I pazienti con insufficienza respiratoria cronica sono trattati con flusso nasale elevato durante la veglia.
Prima con NHF (30l/min) più 1% CO2, poi solo NHF (30l/min).
|
I pazienti con insufficienza respiratoria cronica sono trattati per 1 ora con terapia NHF e con supplementazione individuale di O2 durante la veglia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ventilazione minuto
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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Differenza nel volume minuto respiratorio sotto NHF rispetto a NHF/CO2.
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fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume corrente
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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Differenza nel volume corrente (VT) sotto NHF rispetto a NHF/CO2
|
fino a 1 ora
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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Differenza nella frequenza respiratoria sotto NHF rispetto a NHF/CO2.
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fino a 1 ora
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PCO2 transcutanea
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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Differenza di pCO2 transcutanea sotto NHF rispetto a NHF/CO2.
|
fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Georg Nilius, Professor, Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHFwake2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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