Alto flujo nasal (NHF) en la EPOC - Efectos sobre la ventilación en la vigilia
19 de mayo de 2023 actualizado por: Georg Nilius, Prof DR med, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV
Alto flujo nasal (NHF) Bei EPOC - Effekte Auf Die Ventilation im Wachzustand
Ensayo cruzado aleatorizado controlado en pacientes con enfermedad respiratoria obstructiva crónica (EPOC), que son tratados con terapia Nasal High Flow (NHF) durante la vigilia con una pequeña cantidad de CO2 añadida al aire inhalado para mantener estable la PaCO2 de los pacientes a pesar del efecto de lavado .
El objetivo del estudio es examinar la frecuencia respiratoria, el volumen corriente y el trabajo respiratorio bajo NHF sin el efecto de lavado de CO2.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este ensayo cruzado aleatorio controlado, 10 pacientes estables con enfermedad respiratoria obstructiva crónica (EPOC) son tratados con terapia Nasal High Flow (NHF) durante la vigilia.
El tratamiento con NHF producirá inevitablemente un aumento del lavado de las vías respiratorias superiores y, por lo tanto, una ligera reducción de la PaCO2 de aproximadamente 2 mmHg.
Como compensación, se agrega una pequeña cantidad de CO2 al aire inhalado durante esta situación experimental, lo que mantiene estable la PaCO2 de los pacientes.
Esto permitirá examinar los efectos de la terapia NHF sobre la frecuencia respiratoria, el volumen corriente y el trabajo respiratorio, que no son atribuibles al efecto de eliminación de CO2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
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Essen, NRW, Alemania, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC GOLD (3 y 4) hospitalizados en fase estable tras una agudización aguda.
- Se requiere consentimiento informado por escrito para la participación.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria aguda con inestabilidad clínica o acidosis respiratoria definida por pH<7,35
- Enfermedad física aguda grave que no permite que el sujeto participe en un ensayo clínico
- No se puede dar el consentimiento
- Deficiencias del lenguaje, cognitivas u otras que pueden impedir la realización independiente de los cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NHF - NHF/CO2
Los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica se tratan con flujo nasal alto durante la vigilia.
Primero con NHF (30 l/min) solo, luego NHF (30 l/min) más 1 % de CO2.
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Los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica se tratan durante 1 h con terapia NHF y con suplementos de O2 individuales durante la vigilia.
Otros nombres:
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Experimental: NHF/CO2 - NHF
Los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica se tratan con flujo nasal alto durante la vigilia.
Primero con NHF (30 l/min) más 1 % de CO2, luego NHF (30 l/min) solo.
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Los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica se tratan durante 1 h con terapia NHF y con suplementos de O2 individuales durante la vigilia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ventilación Minuto
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
|
Diferencia en el volumen minuto respiratorio bajo NHF versus NHF/CO2.
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hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen corriente
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
|
Diferencia en el volumen corriente (VT) bajo NHF versus NHF/CO2
|
hasta 1 hora
|
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Diferencia en la frecuencia respiratoria bajo NHF versus NHF/CO2.
|
hasta 1 hora
|
|
PCO2 transcutánea
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
|
Diferencia en la pCO2 transcutánea bajo NHF versus NHF/CO2.
|
hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Nilius, Professor, Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NHFwake2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .