Nasal High Flow (NHF) ved KOLS - Effekter på ventilasjon ved våkenhet
19. mai 2023 oppdatert av: Georg Nilius, Prof DR med, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV
Nasal High Flow (NHF) ved KOLS - Effekter på ventilasjon i vann
Kontrollert randomisert crossover-forsøk hos pasienter med kronisk obstruktiv luftveissykdom (KOLS), som behandles med Nasal High Flow (NHF) terapi under våkenhet med en liten mengde CO2 tilsatt innåndingsluften for å holde pasientenes PaCO2 stabil til tross for utvaskingseffekten .
Målet med studien er å undersøke respirasjonsfrekvens, tidalvolum og pustearbeid under NHF uten CO2-utvaskingseffekt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne kontrollerte randomiserte crossover-studien blir 10 stabile pasienter med kronisk obstruktiv luftveissykdom (KOLS) behandlet med Nasal High Flow (NHF)-terapi under våkenhet.
NHF-behandling vil uunngåelig resultere i økt utvasking av øvre luftveier og dermed i en liten reduksjon av PaCO2 på ca. 2 mmHg.
Som kompensasjon tilsettes en liten mengde CO2 til den inhalerte luften under denne eksperimentelle situasjonen, noe som holder pasientenes PaCO2 stabil.
Dette vil tillate å undersøke effektene av NHF-terapi på respirasjonsfrekvens, tidalvolum og pustearbeid, som ikke kan tilskrives CO2-utvaskingseffekten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte KOLS-pasienter GOLD (3 og 4) i stabil fase etter en akutt eksaserbasjon.
- Det kreves skriftlig informert samtykke for å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt respirasjonssvikt med klinisk ustabilitet eller respiratorisk acidose definert ved pH<7,35
- Alvorlig akutt fysisk sykdom som ikke tillater forsøkspersonen å delta i en klinisk studie
- Kan ikke gi samtykke
- Språklige, kognitive eller andre svekkelser som kan hindre uavhengig utfylling av spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NHF - NHF/CO2
Pasienter med kronisk respirasjonssvikt behandles med nasal høy strømning under våkenhet.
Først med NHF (30l/min) alene, deretter NHF (30l/min) pluss 1 % CO2.
|
Pasienter med kronisk respirasjonssvikt behandles i 1 time med NHF-terapi og med individuell O2-tilskudd under våken tilstand.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NHF/CO2 - NHF
Pasienter med kronisk respirasjonssvikt behandles med nasal høy strømning under våkenhet.
Først med NHF (30l/min) pluss 1 % CO2, deretter NHF (30l/min) alene.
|
Pasienter med kronisk respirasjonssvikt behandles i 1 time med NHF-terapi og med individuell O2-tilskudd under våken tilstand.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minuttventilasjon
Tidsramme: opptil 1 time
|
Forskjell i respirasjonsminuttvolum under NHF versus NHF/CO2.
|
opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: opptil 1 time
|
Forskjellen i tidevolum (VT) under NHF versus NHF/CO2
|
opptil 1 time
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 1 time
|
Forskjell i respirasjonsfrekvens under NHF versus NHF/CO2.
|
opptil 1 time
|
|
Transkutan pCO2
Tidsramme: opptil 1 time
|
Forskjellen i transkutan pCO2 under NHF versus NHF/CO2.
|
opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georg Nilius, Professor, Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NHFwake2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .