- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05054686
Vliv kombinace cvičení na bolest, funkci a propriocepci u osteoartrózy kolena
Účinek kombinace cvičení u osteoartrózy kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alkent 2000, Büyükçekmece/İstanbul
-
Küçükçekmece, Alkent 2000, Büyükçekmece/İstanbul, Turecko (Türkiye), 34307
- Seda Baktır
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byla diagnostikována jako osteoartróza kolena
- Být ve věku 45-74 let
- Být ve fázi 2-3 podle klasifikace Kellegren Lawrence
- S indexem tělesné hmotnosti nižším než 30
- Být dobrovolníkem k účasti na této studii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na studiu
- Další ortopedický problém související s dolní končetinou
- S nekontrolovatelnou hypertenzí
- S arteriálním a žilním onemocněním
- S neurologickým onemocněním
- Mít problém s vnímáním
- Mít kardiostimulátor
- Účast na fyzioterapeutickém programu v posledních 6 měsících pro stejnou končetinu
- Užívání injekce ze stejné končetiny v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace strečinku a aerobního cvičení na klinice
Kombinace strečinku a aerobního cvičení na klinice a posilovacího a aerobního cvičení doma
|
U této skupiny pacientů s osteoartrózou kolena bude aplikováno jak protahování, tak 30 minut cvičení na kole ve stejném sezení, posilovací cvičení a 30 minut chůze v samostatných dnech jako domácí program.
|
|
Aktivní komparátor: Kombinace posilovacích a aerobních cvičení na klinice
Kombinace posilovacího a aerobního cvičení na klinice a strečinku a aerobního cvičení doma
|
U této skupiny pacientů s osteoartrózou kolena bude aplikováno jak posilování, tak 30 minut cvičení na kole ve stejném sezení, 2 dny protahovací cvičení a 30 minut chůze v samostatných dnech jako domácí program.
|
|
Aktivní komparátor: Kombinace posilovacích, strečinkových a aerobních cvičení na klinice
Kombinace posilovacích, strečinkových a aerobních cvičení na klinice a aerobního cvičení doma
|
U této skupiny pacientů s osteoartrózou kolena budou aplikovány všechny protahovací, posilovací a 30minutové cvičení na kole ve stejném sezení, pouze 30 minut chůze bude poskytována jako domácí program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index artritidy ze západního Ontaria a McMaster University
Časové okno: Změna skóre indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University od začátku do konce studia (8 týdnů)
|
The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index je dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek): při chůzi, používání schodů, v posteli, vsedě nebo vleže a ve vzpřímeném postoji Ztuhlost (2 položky): po prvním probuzení a později během dne Fyzické funkce (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nasazování/souvání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, nastupování/vstupování koupel, sezení, nastupování/souvání na toaletu, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti. Zvyšující se skóre odráží zlepšení funkce. |
Změna skóre indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University od začátku do konce studia (8 týdnů)
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Změna skóre numerické škály hodnocení bolesti od začátku do konce studie (8 týdnů)
|
Numerická škála hodnocení bolesti je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály, ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel typu likert), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. Úrovně bolesti pociťované v klidu / bude hodnocena aktivita / noc.
Nárůst skóre bolesti ukazuje, že se zdravotní stav zhoršuje.
|
Změna skóre numerické škály hodnocení bolesti od začátku do konce studie (8 týdnů)
|
|
Práh tlaku bolesti (PPT)
Časové okno: Změna měření prahu bolesti od začátku do konce studie (8 týdnů)
|
Práh tlaku bolesti se vyhodnocuje pomocí algometrického měření, které bylo odebráno ze 4 bodů včetně střední části čéšky, 3 cm od střední části čéšky ke středové čáře, 3 cm laterálně ke středové čáře čéšky, 2 cm nad horní hranicí čéšky. vývoj citlivosti na bolest.
|
Změna měření prahu bolesti od začátku do konce studie (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propriocepce
Časové okno: Změna inklinometrických měření od začátku do konce studie (8 týdnů).
|
Propriocepce bude hodnocena digitálním inklinometrem od 90° flexe v koleni do 30° úhlu flexe v koleni.
Odchylka od tohoto intervalu odráží narušení propriocepce kolenního kloubu.
Proto klesající skóre odchylky získané z inklinometru odráží lepší proprioceptivní vjem.
|
Změna inklinometrických měření od začátku do konce studie (8 týdnů).
|
|
Síla kolenních svalů
Časové okno: Změna měření svalové síly od začátku do konce studie (8 týdnů)
|
Síla svalů pro flexory a extenzory kolene Síla svalů kolenního kloubu byla měřena pomocí ručního dynamometru.
Měření byla provedena pro čtyřhlavý sval stehenní a svaly hamstring.
Zvyšující se hodnoty svalové síly odrážejí zlepšení síly svalů kolem kolenního kloubu.
|
Změna měření svalové síly od začátku do konce studie (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seda BAKTIR, MSc.PT., Istanbul University - Cerrahpasa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Osteoartróza, koleno
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- IstanbulUCSEDA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .