- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05054686
Wpływ kombinacji ćwiczeń na ból, funkcję i propriocepcję w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Wpływ kombinacji ćwiczeń na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alkent 2000, Büyükçekmece/İstanbul
-
Küçükçekmece, Alkent 2000, Büyükçekmece/İstanbul, Turcja (Türkiye), 34307
- Seda Baktır
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Osoby w wieku 45-74 lata
- Będąc na etapie 2-3 według klasyfikacji Kellegren Lawrence
- Mając wskaźnik masy ciała niższy niż 30
- Bycie wolontariuszem do udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w nauce
- Mając inny problem ortopedyczny związany z kończyną dolną
- Mając niekontrolowane nadciśnienie
- Choroby tętnic i żył
- Choroby neurologiczne
- Mający problem percepcyjny
- Posiadanie rozrusznika serca
- Uczestnictwo w programie fizjoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy dla tej samej kończyny
- Przyjmowanie zastrzyków z tej samej kończyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie ćwiczeń rozciągających i aerobowych w klinice
Połączenie ćwiczeń rozciągających i aerobowych w klinice oraz ćwiczeń wzmacniających i aerobowych w domu
|
W tej grupie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będą stosowane zarówno ćwiczenia rozciągające, jak i 30-minutowe ćwiczenia na rowerze w tej samej sesji, ćwiczenia wzmacniające i 30-minutowy marsz w oddzielnych dniach jako program domowy.
|
|
Aktywny komparator: Połączenie ćwiczeń wzmacniających i aerobowych w klinice
Połączenie ćwiczeń wzmacniających i aerobowych w klinice oraz ćwiczeń rozciągających i aerobowych w domu
|
W tej grupie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną zastosowane zarówno ćwiczenia wzmacniające, jak i 30-minutowe ćwiczenia na rowerze w tej samej sesji, 2-dniowe ćwiczenia rozciągające i 30-minutowy marsz w oddzielnych dniach jako program domowy.
|
|
Aktywny komparator: Połączenie ćwiczeń wzmacniających, rozciągających i aerobowych w klinice
Połączenie ćwiczeń wzmacniających, rozciągających i aerobowych w klinice i ćwiczeń aerobowych w domu
|
W tej grupie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną zastosowane wszystkie ćwiczenia rozciągające, wzmacniające i 30-minutowe ćwiczenia na rowerze w tej samej sesji, tylko 30 minut marszu zostanie podane jako program domowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: Zmiana wyników Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index od początku do końca badania (8 tygodni)
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index to kwestionariusz składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: Ból (5 pozycji): podczas chodzenia, wchodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia i stania w pozycji pionowej Sztywność (2 pozycje): po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia Funkcje fizyczne (17 pozycji): wchodzenie po schodach, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z kąpiel, siedzenie, wchodzenie/wychodzenie z toalety, ciężkie prace domowe, lekkie prace domowe. Rosnące wyniki odzwierciedlają poprawę funkcji. |
Zmiana wyników Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index od początku do końca badania (8 tygodni)
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana wyników Numerycznej Skali Oceny Bólu od początku do końca badania (8 tygodni)
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu jest podzieloną na segmenty numeryczną wersją wizualnej skali analogowej, w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych typu Likerta), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego/jej bólu. Poziomy bólu odczuwanego w spoczynku / aktywność / noc będą oceniane.
Wzrost ocen bólu świadczy o pogorszeniu stanu zdrowia.
|
Zmiana wyników Numerycznej Skali Oceny Bólu od początku do końca badania (8 tygodni)
|
|
Próg ciśnienia bólu (PPT)
Ramy czasowe: Zmiana pomiarów progu bólu od początku do końca badania (8 tygodni)
|
Próg ciśnienia bólu ocenia się za pomocą pomiarów algometrycznych, które zostały pobrane z 4 punktów, w tym środkowej części rzepki, 3 cm przyśrodkowo do linii środkowej rzepki, 3 cm z boku do linii środkowej rzepki, 2 cm powyżej do górnej granicy rzepki. Wzrost pomiaru algometrycznego wskazuje na rozwój wrażliwości na ból.
|
Zmiana pomiarów progu bólu od początku do końca badania (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Propriocepcja
Ramy czasowe: Zmiana pomiarów inklinometrycznych od początku do końca badania (8 tygodni).
|
Propriocepcja zostanie oceniona za pomocą cyfrowego inklinometru od kąta zgięcia kolana 90 stopni do kąta zgięcia kolana 30 stopni.
Odchylenie od tego przedziału odzwierciedla detorację propriocepcji stawu kolanowego.
Dlatego zmniejszające się wyniki odchyleń uzyskane z inklinometru odzwierciedlają lepsze czucie proprioceptywne.
|
Zmiana pomiarów inklinometrycznych od początku do końca badania (8 tygodni).
|
|
Siła mięśni kolana
Ramy czasowe: Zmiana pomiarów siły mięśniowej od początku do końca badania (8 tygodni)
|
Siła mięśni dla mięśni zginaczy i prostowników kolana Siłę mięśni stawu kolanowego mierzono przy użyciu ręcznego dynamometru.
Pomiary przeprowadzono dla mięśni czworogłowych uda i mięśni kulszowo-goleniowych.
Wzrost wartości siły mięśni odzwierciedla poprawę siły mięśni wokół stawu kolanowego.
|
Zmiana pomiarów siły mięśniowej od początku do końca badania (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seda BAKTIR, MSc.PT., Istanbul University - Cerrahpasa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Ból
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulUCSEDA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia