Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé následky COVID-19 (myalgická encefalomyelitida): Mezinárodní průřezová studie (ME)

1. července 2025 aktualizováno: Ahmed Shaheen, Alexandria University

Termín zotavení z COVID-19 způsobeného SARS-CoV-2 není ověřen, protože infekce zanechává mnoho příznaků v důsledku trvalých účinků na více orgánů; Primárním cílem tohoto výzkumu je porozumět akutním a chronickým dlouhodobým příznakům COVID kladením otázek detekujících prožívání pacienta, zejména symptomů trvajících několik měsíců, které jsou známé jako chronický únavový syndrom (myalgická encefalitida). Studie se zaměřuje na symptomy popisující myalgickou encefalitidu, která může ještě několik měsíců po infekci postihnout pacienty s COVID, spolu s vytvořením velkého obrazu o vzácných symptomech, které se u pacienta mohou objevit během infekce nebo po ní.

Sekundárním cílem tohoto výzkumu je zaměřit se na dlouhodobé následky a komorbidity po očkování proti COVID-19.

Přehled studie

Detailní popis

Po objevení se COVID-19 způsobeného SARS-CoV-2 se pandemie rozšířila a měla hluboký dopad na životy a zdraví lidí na celém světě a způsobila přibližně 3,97 milionu úmrtí a více než 183 milionů potvrzených případů onemocnění covid. -19. Pandemie COVID-19 může po uzdravení zanechat nevysvětlitelné příznaky. Pandemie COVID-19 má mnoho vážných příznaků, ale některé trvají nějakou dobu i po uzdravení. Dokonce i někteří z lidí, kteří měli mírné příznaky během COVID-19, mají i po počátečním uzdravení dlouhodobé účinky. Těmto lidem se říká „dlouhopraví“ a tyto příznaky se nazývají Long COVID-19. Dálkové přepravce stále trpí trvalými příznaky v důsledku multiorgánové dysfunkce navzdory normálním testům nukleových kyselin, které virus detekují.

Podle Dr. Anthonyho Fauciho „u pacientů s COVID-19 se může rozvinout postvirový syndrom, který je velmi nápadně podobný myalgické encefalomyelitidě/syndromu chronické únavy“ Long COVID-19 postihuje více orgánů a postihuje mnoho systémů, zejména respirační, kardiovaskulární, neurologické, gastrointestinální. a muskuloskeletální systémy. Mezi příznaky dlouhodobého covidu patří dušnost, kašel, myalgie, poruchy chuti a čichu, únava, horečka, zimnice a méně často rýma a gastrointestinální příznaky, srdeční abnormality, kognitivní poruchy, poruchy spánku, příznaky posttraumatická stresová porucha, bolesti svalů, problémy s koncentrací a bolesti hlavy. Tyto projevy přetrvávají u jednoho z 10 pacientů infekce a trvají 3-4 týdny akutních příznaků a chronické příznaky trvají déle než 12 týdnů po infekci. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) mělo 150 pacientů ze 300, kteří byli PCR-pozitivní na SARS-CoV-2, trvalé příznaky po třech týdnech od pozitivního testu.

V případě, že únava přetrvává po dobu šesti měsíců, nazývá se myalgická encefalomyelitida / syndrom chronické únavy (ME/CFS).

Přestože podle mezinárodních konsensuálních kritérií ME z roku 2011 již není pro diagnostiku ME vyžadována doba 6 měsíců, v literatuře je stále běžná.

Chronický únavový syndrom / postvirová myalgie může nejen covid-19, ale také následovat virové infekce, jako je virus Epstein-Barrové, virus Ross River, enteroviry, lidský herpesvirus, virus Ebola, virus západonilské horečky, virus dengue a parvovirus; bakterie, jako je Borrelia burgdorferi, Coxiella burnetii a Mycoplasma pneumonia; a někdy parazity, jako je Giardia lamblia, takže se to očekává, ale problém je v tom, že není známo, jak závažné to je nebo jak to může ovlivnit veřejné zdraví.

V poslední době panuje celosvětový zájem o účinnost a bezpečnost vakcín proti COVID-19. Podle WHO byly nejčastějšími vedlejšími účinky, které byly hlášeny v souvislosti s vakcínami COVID-19, horečka, únava, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice, průjem a bolest v místě vpichu, která je víceméně podobná některým příznakům po infekci Covid takže bylo zjištěno, že je logické přidat sekci pro shromažďování informací o stavu vakcíny, typu a načasování s příznaky.

Také některé případy byly hlášeny z Kanady hlášenými podivnými a vzácnými příznaky, jako jsou Beauovy linie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt, 21523
        • Alexandria Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé starší 18 let, kteří prodělali covid-19 nebo mají podezření na infekci COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Osoby měly infekci COVID-19 nebo podezření na COVID-19 (stále trpí nebo trpěly příznaky) déle než 1 týden, a to i v případě, že váš test na COVID-19 byl negativní nebo jste nebyli testováni vůbec

    • Osoby starší 18 let

Obecné úvahy podle myalgické encefalomyelitidy: Mezinárodní konsensuální kritéria:

  • Pacienti by měli splňovat všechna kritéria pro epidemiologické studie. Pokud jsou do výzkumné studie zahrnuty specifické podskupiny nebo atypické ME, mělo by to být jasně uvedeno.
  • Specifičnost: Protože jsou kritické příznaky povinné, zajišťuje správný výběr pacientů. Klíčové provozní pokyny zvyšují jasnost a specifičnost. V některých studiích může být užitečné seřadit hierarchii nejobtížnějších symptomů.
  • Spolehlivost: Příznaky nesmí být chápány jako nominální kontrolní seznam. Mezinárodní konsensuální kritéria se zaměřují na symptomy, které zvyšují spolehlivost. Mezinárodní škála symptomů zajišťuje konzistentnost ve způsobu kladení otázek a dále zvyšuje spolehlivost dat shromážděných na různých místech. Pacienti by měli před vstupem do výzkumné studie vyplnit mezinárodní stupnici symptomů.

Kritéria vyloučení:

  • osoby jiné než vybrané v kritériích pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení a pochopení akutních a chronických dlouhodobých příznaků COVID na základě dotazníku, který klade různé otázky týkající se testování, diagnózy a léčby.
Časové okno: jednou po ukončení studia, v průměru jeden rok
Seznam relevantních nemocí, testování, diagnóz a léčebných postupů hodnocených jako přítomné/nepřítomné lékařským pohovorem (např. respirační, srdeční, neurologická, psychiatrická onemocnění na základě pohovoru a lékařské dokumentace)
jednou po ukončení studia, v průměru jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení dlouhodobých následků (myalgická encefalitida) a dalších komorbidit po očkování proti COVID-19.
Časové okno: jednou po ukončení studia, v průměru jeden rok

Seznam relevantních příznaků nebo příznaků, které lékařský pohovor vyhodnotil jako přítomné/nepřítomné (např. kategorie neurologického postižení, tři kategorie imunitního/gastrointestinálního/genitourinárního postižení a alespoň jeden symptom z poruchy energetického metabolismu/transportu na základě rozhovoru a lékařské dokumentace)

Pacient bude splňovat kritéria pro ponámahové neuroimunitní vyčerpání, alespoň jeden příznak ze tří kategorií neurologického postižení, alespoň jeden příznak ze tří kategorií imunitního/gastrointestinálního/genitourinárního postižení a alespoň jeden příznak z poruchy energetického metabolismu/transportu podle mezinárodních konsenzuálních kritérií myalgické encefalitidy

jednou po ukončení studia, v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nebudou shromažďovány žádné informace, které by mohly jakýmkoliv způsobem identifikovat naše pacienty, údaje budou shromažďovány prostřednictvím listu Google, naši místní spolupracovníci se ujistí, že všechny zadané údaje jsou pravdivé a že neexistují žádné zavádějící údaje.

Dotazník samotný se administruje online.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejný datový soubor, otevřený zdrojový kód

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Komentáře k informacím: Otevřený kód a datový soubor

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit