- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05059184
Dlouhodobé následky COVID-19 (myalgická encefalomyelitida): Mezinárodní průřezová studie (ME)
Termín zotavení z COVID-19 způsobeného SARS-CoV-2 není ověřen, protože infekce zanechává mnoho příznaků v důsledku trvalých účinků na více orgánů; Primárním cílem tohoto výzkumu je porozumět akutním a chronickým dlouhodobým příznakům COVID kladením otázek detekujících prožívání pacienta, zejména symptomů trvajících několik měsíců, které jsou známé jako chronický únavový syndrom (myalgická encefalitida). Studie se zaměřuje na symptomy popisující myalgickou encefalitidu, která může ještě několik měsíců po infekci postihnout pacienty s COVID, spolu s vytvořením velkého obrazu o vzácných symptomech, které se u pacienta mohou objevit během infekce nebo po ní.
Sekundárním cílem tohoto výzkumu je zaměřit se na dlouhodobé následky a komorbidity po očkování proti COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po objevení se COVID-19 způsobeného SARS-CoV-2 se pandemie rozšířila a měla hluboký dopad na životy a zdraví lidí na celém světě a způsobila přibližně 3,97 milionu úmrtí a více než 183 milionů potvrzených případů onemocnění covid. -19. Pandemie COVID-19 může po uzdravení zanechat nevysvětlitelné příznaky. Pandemie COVID-19 má mnoho vážných příznaků, ale některé trvají nějakou dobu i po uzdravení. Dokonce i někteří z lidí, kteří měli mírné příznaky během COVID-19, mají i po počátečním uzdravení dlouhodobé účinky. Těmto lidem se říká „dlouhopraví“ a tyto příznaky se nazývají Long COVID-19. Dálkové přepravce stále trpí trvalými příznaky v důsledku multiorgánové dysfunkce navzdory normálním testům nukleových kyselin, které virus detekují.
Podle Dr. Anthonyho Fauciho „u pacientů s COVID-19 se může rozvinout postvirový syndrom, který je velmi nápadně podobný myalgické encefalomyelitidě/syndromu chronické únavy“ Long COVID-19 postihuje více orgánů a postihuje mnoho systémů, zejména respirační, kardiovaskulární, neurologické, gastrointestinální. a muskuloskeletální systémy. Mezi příznaky dlouhodobého covidu patří dušnost, kašel, myalgie, poruchy chuti a čichu, únava, horečka, zimnice a méně často rýma a gastrointestinální příznaky, srdeční abnormality, kognitivní poruchy, poruchy spánku, příznaky posttraumatická stresová porucha, bolesti svalů, problémy s koncentrací a bolesti hlavy. Tyto projevy přetrvávají u jednoho z 10 pacientů infekce a trvají 3-4 týdny akutních příznaků a chronické příznaky trvají déle než 12 týdnů po infekci. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) mělo 150 pacientů ze 300, kteří byli PCR-pozitivní na SARS-CoV-2, trvalé příznaky po třech týdnech od pozitivního testu.
V případě, že únava přetrvává po dobu šesti měsíců, nazývá se myalgická encefalomyelitida / syndrom chronické únavy (ME/CFS).
Přestože podle mezinárodních konsensuálních kritérií ME z roku 2011 již není pro diagnostiku ME vyžadována doba 6 měsíců, v literatuře je stále běžná.
Chronický únavový syndrom / postvirová myalgie může nejen covid-19, ale také následovat virové infekce, jako je virus Epstein-Barrové, virus Ross River, enteroviry, lidský herpesvirus, virus Ebola, virus západonilské horečky, virus dengue a parvovirus; bakterie, jako je Borrelia burgdorferi, Coxiella burnetii a Mycoplasma pneumonia; a někdy parazity, jako je Giardia lamblia, takže se to očekává, ale problém je v tom, že není známo, jak závažné to je nebo jak to může ovlivnit veřejné zdraví.
V poslední době panuje celosvětový zájem o účinnost a bezpečnost vakcín proti COVID-19. Podle WHO byly nejčastějšími vedlejšími účinky, které byly hlášeny v souvislosti s vakcínami COVID-19, horečka, únava, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice, průjem a bolest v místě vpichu, která je víceméně podobná některým příznakům po infekci Covid takže bylo zjištěno, že je logické přidat sekci pro shromažďování informací o stavu vakcíny, typu a načasování s příznaky.
Také některé případy byly hlášeny z Kanady hlášenými podivnými a vzácnými příznaky, jako jsou Beauovy linie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21523
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Osoby měly infekci COVID-19 nebo podezření na COVID-19 (stále trpí nebo trpěly příznaky) déle než 1 týden, a to i v případě, že váš test na COVID-19 byl negativní nebo jste nebyli testováni vůbec
- Osoby starší 18 let
Obecné úvahy podle myalgické encefalomyelitidy: Mezinárodní konsensuální kritéria:
- Pacienti by měli splňovat všechna kritéria pro epidemiologické studie. Pokud jsou do výzkumné studie zahrnuty specifické podskupiny nebo atypické ME, mělo by to být jasně uvedeno.
- Specifičnost: Protože jsou kritické příznaky povinné, zajišťuje správný výběr pacientů. Klíčové provozní pokyny zvyšují jasnost a specifičnost. V některých studiích může být užitečné seřadit hierarchii nejobtížnějších symptomů.
- Spolehlivost: Příznaky nesmí být chápány jako nominální kontrolní seznam. Mezinárodní konsensuální kritéria se zaměřují na symptomy, které zvyšují spolehlivost. Mezinárodní škála symptomů zajišťuje konzistentnost ve způsobu kladení otázek a dále zvyšuje spolehlivost dat shromážděných na různých místech. Pacienti by měli před vstupem do výzkumné studie vyplnit mezinárodní stupnici symptomů.
Kritéria vyloučení:
- osoby jiné než vybrané v kritériích pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení a pochopení akutních a chronických dlouhodobých příznaků COVID na základě dotazníku, který klade různé otázky týkající se testování, diagnózy a léčby.
Časové okno: jednou po ukončení studia, v průměru jeden rok
|
Seznam relevantních nemocí, testování, diagnóz a léčebných postupů hodnocených jako přítomné/nepřítomné lékařským pohovorem (např.
respirační, srdeční, neurologická, psychiatrická onemocnění na základě pohovoru a lékařské dokumentace)
|
jednou po ukončení studia, v průměru jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení dlouhodobých následků (myalgická encefalitida) a dalších komorbidit po očkování proti COVID-19.
Časové okno: jednou po ukončení studia, v průměru jeden rok
|
Seznam relevantních příznaků nebo příznaků, které lékařský pohovor vyhodnotil jako přítomné/nepřítomné (např. kategorie neurologického postižení, tři kategorie imunitního/gastrointestinálního/genitourinárního postižení a alespoň jeden symptom z poruchy energetického metabolismu/transportu na základě rozhovoru a lékařské dokumentace) Pacient bude splňovat kritéria pro ponámahové neuroimunitní vyčerpání, alespoň jeden příznak ze tří kategorií neurologického postižení, alespoň jeden příznak ze tří kategorií imunitního/gastrointestinálního/genitourinárního postižení a alespoň jeden příznak z poruchy energetického metabolismu/transportu podle mezinárodních konsenzuálních kritérií myalgické encefalitidy |
jednou po ukončení studia, v průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurozánětlivá onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Muskuloskeletální bolest
- Infekce centrálního nervového systému
- COVID-19
- Únavový syndrom, chronický
- Myalgie
- Encefalomyelitida
Další identifikační čísla studie
- KRL-HI-ERC/Sep21/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Nebudou shromažďovány žádné informace, které by mohly jakýmkoliv způsobem identifikovat naše pacienty, údaje budou shromažďovány prostřednictvím listu Google, naši místní spolupracovníci se ujistí, že všechny zadané údaje jsou pravdivé a že neexistují žádné zavádějící údaje.
Dotazník samotný se administruje online.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Otevřený kód a datový soubor
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .