- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05059184
Langsiktige følgetilstander av COVID-19 (myalgisk encefalomyelitt): En internasjonal tverrsnittsstudie (ME)
Begrepet utvinning fra COVID-19 forårsaket av SARS-CoV-2 er ubekreftet fordi infeksjonen etterlater mange symptomer på grunn av permanente effekter på flere organer; Hovedmålet med denne forskningen er å forstå akutte og kroniske langvarige COVID-symptomer ved å stille spørsmål for å oppdage pasientens opplevelse, spesielt symptomer som varer i flere måneder, som er kjent som kronisk utmattelsessyndrom (myalgisk encefalitt). Studien fokuserer på symptomer som beskriver myalgisk encefalitt som fortsatt kan påvirke COVID-pasienter i flere måneder etter infeksjonen, sammen med å gi et stort bilde av sjeldne symptomer som kan oppleves under eller etter infeksjonen.
Et sekundært mål med denne forskningen er å fokusere på langsiktige følgevirkninger og komorbiditeter etter covid-19-vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter oppkomsten av COVID-19 forårsaket av SARS-CoV-2, har pandemien spredt seg og hatt en dyp effekt på livene og helsen til mennesker over hele verden og forårsaket rundt 3,97 millioner dødsfall og mer enn 183 millioner bekreftede tilfeller av covid -19. COVID-19-pandemien kan etterlate uforklarlige symptomer etter bedring. COVID-19-pandemien har mange alvorlige symptomer, men noen varer en stund selv etter bedring. Selv noen av personene som hadde milde symptomer under COVID-19 fortsetter å ha langtidseffekter etter første bedring. Disse menneskene kalles "long haulers" og disse symptomene kalles Long COVID-19. Langtransportører lider fortsatt av permanente symptomer på grunn av multiorgandysfunksjon til tross for normale nukleinsyretester som oppdager viruset.
I følge Dr. Anthony Fauci "kan pasienter med COVID-19 utvikle et postviralt syndrom som er svært påfallende likt Myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom" Long COVID-19 involverer flere organer og påvirker mange systemer hovedsakelig respiratoriske, kardiovaskulære, nevrologiske, gastrointestinale systemer. , og muskel- og skjelettsystemer. Symptomene på lang covid inkluderer kortpustethet, hoste, myalgi, forstyrrelser i smaks- og luktesansen, tretthet, feber, frysninger og, sjeldnere, rhinitt og gastrointestinale symptomer hjerteabnormiteter, kognitiv svikt, søvnforstyrrelser, symptomer på posttraumatisk stresslidelse, muskelsmerter, konsentrasjonsproblemer og hodepine. Disse manifestasjonene vedvarer hos en av 10 pasienter med infeksjonen og varer i 3-4 uker med akutte symptomer og kroniske symptomer varer i mer enn 12 uker etter infeksjonen. I følge The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hadde 150 pasienter av 300 som var PCR-positive for SARS-CoV-2 permanente symptomer etter tre uker etter den positive testen.
I tilfelle utmattelsen vedvarer i seks måneder, kalles det Myalgisk Encefalomyelitt / Kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS).
Selv om perioden på 6 måneder ikke lenger er nødvendig for ME-diagnose i henhold til 2011s ME internasjonale konsensuskriterier, er det fortsatt vanlig i litteraturen.
Kronisk utmattelsessyndrom/postviral myalgi kan ikke bare følge covid-19, men også følge virusinfeksjoner som Epstein-Barr-virus, Ross River-virus, enterovirus, humant herpesvirus, Ebola-virus, West Nile-virus, Dengue-virus og parvovirus; bakterier, slik som Borrelia burgdorferi, Coxiella burnetii og Mycoplasma pneumoni; og noen ganger parasitter, som Giardia lamblia, så det er forventet, men problemet er at det er ukjent hvor alvorlig det er eller hvordan det kan påvirke folkehelsen.
Nylig har det vært global bekymring for effektiviteten og sikkerheten til covid-19-vaksiner. I følge WHO var de vanligste bivirkningene som ble rapportert om covid-19-vaksiner feber, tretthet, hodepine, muskelsmerter, frysninger, diaré og smerter på injeksjonsstedet som er mer eller mindre som noen av symptomene på post covid-infeksjon. så det ble funnet at det er logisk å legge til en seksjon for å samle informasjon om vaksinestatus, type og tidspunkt med symptomene.
Noen tilfeller ble også rapportert fra Canada rapporterte rare og sjeldne symptomer som Beau-linjer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21523
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Personer hadde en covid-19 eller mistenkt covid-19-infeksjon (lider fortsatt eller har hatt symptomer) i mer enn 1 uke, selv om covid-19-testresultatet ditt var negativt, eller du ikke ble testet i det hele tatt
- Personer som er 18 år eller eldre
Generelle betraktninger i henhold til Myalgisk encefalomyelitt: Internasjonale konsensuskriterier:
- Pasienter bør oppfylle alle kriteriene for epidemiologiske studier. Hvis spesifikke undergrupper eller atypisk ME er inkludert i en forskningsstudie, bør det være tydelig indikert.
- Spesifisitet: Fordi kritiske symptomer er obligatoriske, sikrer det riktig utvalg av pasienter. Viktige operasjonelle retningslinjer forbedrer klarhet og spesifisitet. Rangering av hierarkiet av de mest plagsomme symptomene kan være nyttig i noen studier.
- Pålitelighet: Symptomer må ikke sees på som en nominell sjekkliste. De internasjonale konsensuskriteriene fokuserer på symptommønstre, som øker påliteligheten. Den internasjonale symptomskalaen sikrer konsistens i måten spørsmål stilles på, og øker ytterligere påliteligheten til data som samles inn på forskjellige steder. Pasienter bør fullføre den internasjonale symptomskalaen før de går inn i en forskningsstudie.
Ekskluderingskriterier:
- andre personer enn valgt i inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere og forstå akutte og kroniske lange COVID-symptomer basert på et spørreskjema som stiller ulike spørsmål om testing, diagnose og behandlinger.
Tidsramme: en gang gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
Liste over relevante sykeligheter, testing, diagnose og behandlinger vurdert som tilstede/ikke til stede ved medisinsk intervju (f.
luftveis-, hjerte-, nevrologiske, psykiatriske sykdommer ved intervju og medisinske journaler)
|
en gang gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere de langsiktige følgevirkningene (myalgisk encefalitt) og andre komorbiditeter etter covid-19-vaksinasjon.
Tidsramme: en gang gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
Liste over relevante symptomer eller tegn vurdert som tilstede/ikke til stede ved medisinsk intervju (f.eks. nevrologiske svekkelseskategorier, tre immun/gastrointestinale/genitourinære svekkelseskategorier, og minst ett symptom fra energimetabolisme/transportsvikt ved intervju og medisinske journaler) Pasienten vil oppfylle kriteriene for post-anstrengende nevroimmun utmattelse, minst ett symptom fra tre kategorier av nevrologiske svekkelser, minst ett symptom fra tre kategorier av immun/gastrointestinal/genitourinær svekkelse, og minst ett symptom fra energimetabolisme/transportsvikt. i henhold til de internasjonale konsensuskriteriene for myalgisk encefalitt |
en gang gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Patologiske prosesser
- Nevromuskulære sykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Muskel- og skjelettsmerter
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Covid-19
- Tretthetssyndrom, kronisk
- Myalgi
- Encefalomyelitt
Andre studie-ID-numre
- KRL-HI-ERC/Sep21/03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det vil ikke samles inn informasjon som på noen måte kan identifisere pasientene våre, data vil bli samlet inn via Google-ark, våre lokale samarbeidspartnere vil sørge for at alle inntastede data er sanne og at det ikke er villedende data.
Selve spørreskjemaet er online selvadministrert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: Åpen kode og datasett
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .