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Sequele a lungo termine di COVID-19 (encefalomielite mialgica): uno studio trasversale internazionale (ME)

1 luglio 2025 aggiornato da: Ahmed Shaheen, Alexandria University

Il termine recupero da COVID-19 causato da SARS-CoV-2 non è verificato perché l'infezione lascia molti sintomi a causa di effetti permanenti su più organi; L'obiettivo principale di questa ricerca è comprendere i sintomi COVID lunghi acuti e cronici ponendo domande che rilevano l'esperienza del paziente, in particolare i sintomi che durano per diversi mesi, nota come sindrome da stanchezza cronica (encefalite mialgica). Lo studio si concentra sui sintomi che descrivono l'encefalite mialgica che può ancora interessare i pazienti COVID per diversi mesi dopo l'infezione, oltre a fare un quadro generale sui sintomi rari che il paziente può sperimentare durante o dopo l'infezione.

Un obiettivo secondario di questa ricerca è concentrarsi sugli effetti delle sequele a lungo termine e sulle comorbilità a seguito della vaccinazione contro il COVID-19.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo la comparsa del COVID-19 causato dalla SARS-CoV-2, la pandemia si è diffusa e ha avuto un profondo effetto sulla vita e sulla salute delle persone in tutto il mondo causando circa 3,97 milioni di morti e oltre 183 milioni di casi confermati di covid -19. La pandemia di COVID-19 può lasciare sintomi inspiegabili dopo il recupero. La pandemia di COVID-19 ha molti sintomi gravi, ma alcuni durano per qualche tempo anche dopo la guarigione. Anche alcune delle persone che hanno avuto sintomi lievi durante il COVID-19 continuano ad avere effetti a lungo termine dopo il recupero iniziale. Queste persone sono chiamate "lunghi trasportatori" e questi sintomi sono chiamati Long COVID-19. I trasportatori a lungo raggio soffrono ancora di sintomi permanenti dovuti alla disfunzione multiorgano nonostante i normali test dell'acido nucleico che rilevano il virus.

Secondo il dottor Anthony Fauci "i pazienti con COVID-19 possono sviluppare una sindrome post-virale che è molto sorprendentemente simile all'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico". e sistemi muscolo-scheletrici. I sintomi del lungo-covid includono respiro corto, tosse, mialgie, disturbi del gusto e dell'olfatto, affaticamento, febbre, brividi e, meno comunemente, rinite e sintomi gastrointestinali anomalie cardiache, deterioramento cognitivo, disturbi del sonno, sintomi di disturbo da stress post-traumatico, dolori muscolari, problemi di concentrazione e mal di testa. Tali manifestazioni persistono in uno dei 10 pazienti dell'infezione e durano per 3-4 settimane di sintomi acuti e sintomi cronici durano per più di 12 settimane dopo l'infezione. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 150 pazienti su 300 che erano positivi alla PCR per SARS-CoV-2 presentavano sintomi permanenti dopo tre settimane dal test positivo.

Nel caso in cui la stanchezza persista per sei mesi, si parla di Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Stanchezza Cronica (ME/CFS).

Sebbene il periodo di 6 mesi non sia più richiesto per la diagnosi di ME secondo i criteri di consenso internazionale ME del 2011, è ancora comune in letteratura.

La sindrome da stanchezza cronica / mialgia post-virale può non solo covid-19 ma anche seguire infezioni virali come virus Epstein-Barr, virus Ross River, enterovirus, herpesvirus umano, virus Ebola, virus West Nile, virus Dengue e parvovirus; batteri, come Borrelia burgdorferi, Coxiella burnetii e Mycoplasma pneumonia; e talvolta parassiti, come Giardia lamblia, quindi è previsto, ma il problema è che non si sa quanto sia grave o come possa influire sulla salute pubblica.

Recentemente, c'è stata una preoccupazione globale per l'efficacia e la sicurezza dei vaccini COVID-19. Secondo l'OMS, gli effetti collaterali più comuni segnalati sui vaccini COVID-19 sono stati febbre, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari, brividi, diarrea e dolore nel sito di iniezione che è più o meno simile ad alcuni dei sintomi dell'infezione post covid quindi è emerso che è logico aggiungere una sezione per raccogliere informazioni sullo stato del vaccino, sul tipo e sui tempi con i sintomi.

Inoltre, alcuni casi sono stati segnalati dal Canada e hanno riportato sintomi strani e rari come le linee di Beau.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 21523
        • Alexandria Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone di età superiore ai 18 anni che hanno avuto esperienza di covid-19 o sospetta infezione da COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Le persone hanno avuto un'infezione da COVID-19 o sospetta da COVID-19 (soffrono ancora o hanno sofferto di sintomi) per più di 1 settimana Anche se il risultato del tuo test COVID-19 è stato negativo o non sei stato sottoposto a test

    • Persone di età pari o superiore a 18 anni

Considerazioni generali secondo l'encefalomielite mialgica: criteri di consenso internazionale:

  • I pazienti devono soddisfare tutti i criteri per gli studi epidemiologici. Se in uno studio di ricerca sono inclusi sottogruppi specifici o ME atipica, ciò dovrebbe essere chiaramente indicato.
  • Specificità: poiché i sintomi critici sono obbligatori, garantisce la corretta selezione dei pazienti. Le principali linee guida operative migliorano la chiarezza e la specificità. Classificare la gerarchia dei sintomi più fastidiosi può essere utile in alcuni studi.
  • Affidabilità: i sintomi non devono essere visti come una lista di controllo nominale. I criteri di consenso internazionale si concentrano sui modelli di sintomi, che aumentano l'affidabilità. L'International Symptom Scale garantisce coerenza nel modo in cui vengono poste le domande e aumenta ulteriormente l'affidabilità dei dati raccolti in luoghi diversi. I pazienti devono completare l'International Symptom Scale prima di entrare in uno studio di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • persone diverse da quelle selezionate nei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare e comprendere i sintomi lunghi acuti e cronici di COVID sulla base di un questionario che pone diverse domande su test, diagnosi e trattamenti.
Lasso di tempo: una volta al termine degli studi, in media un anno
Elenco delle morbilità, dei test, delle diagnosi e dei trattamenti pertinenti valutati come presenti/non presenti da un colloquio medico (ad es. malattie respiratorie, cardiache, neurologiche, psichiatriche mediante colloquio e cartella clinica)
una volta al termine degli studi, in media un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti delle sequele a lungo termine (encefalite mialgica) e altre comorbidità dopo la vaccinazione COVID-19.
Lasso di tempo: una volta al termine degli studi, in media un anno

Elenco dei sintomi o segni rilevanti valutati come presenti/non presenti mediante colloquio medico (ad es. categorie di compromissione neurologica, tre categorie di compromissione immunitaria/gastro-intestinale/genitourinaria e almeno un sintomo da compromissione del metabolismo energetico/trasporto mediante colloquio e cartelle cliniche)

Il paziente soddisferà i criteri per l'esaurimento neuroimmune post-sforzo, almeno un sintomo da tre categorie di compromissione neurologica, almeno un sintomo da tre categorie di compromissione immunitaria/gastro-intestinale/genitourinaria e almeno un sintomo da compromissione del metabolismo energetico/trasporto secondo i criteri di consenso internazionale sull'encefalite mialgica

una volta al termine degli studi, in media un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Non verranno raccolte informazioni che possano in alcun modo identificare i nostri pazienti, i dati verranno raccolti tramite foglio Google i nostri collaboratori locali si assicureranno che tutti i dati inseriti siano veritieri e non vi siano dati fuorvianti.

Il questionario stesso è autosomministrato online.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Set di dati pubblici, codice open source

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: Apri codice e set di dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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