- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05059184
Sequele a lungo termine di COVID-19 (encefalomielite mialgica): uno studio trasversale internazionale (ME)
Il termine recupero da COVID-19 causato da SARS-CoV-2 non è verificato perché l'infezione lascia molti sintomi a causa di effetti permanenti su più organi; L'obiettivo principale di questa ricerca è comprendere i sintomi COVID lunghi acuti e cronici ponendo domande che rilevano l'esperienza del paziente, in particolare i sintomi che durano per diversi mesi, nota come sindrome da stanchezza cronica (encefalite mialgica). Lo studio si concentra sui sintomi che descrivono l'encefalite mialgica che può ancora interessare i pazienti COVID per diversi mesi dopo l'infezione, oltre a fare un quadro generale sui sintomi rari che il paziente può sperimentare durante o dopo l'infezione.
Un obiettivo secondario di questa ricerca è concentrarsi sugli effetti delle sequele a lungo termine e sulle comorbilità a seguito della vaccinazione contro il COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la comparsa del COVID-19 causato dalla SARS-CoV-2, la pandemia si è diffusa e ha avuto un profondo effetto sulla vita e sulla salute delle persone in tutto il mondo causando circa 3,97 milioni di morti e oltre 183 milioni di casi confermati di covid -19. La pandemia di COVID-19 può lasciare sintomi inspiegabili dopo il recupero. La pandemia di COVID-19 ha molti sintomi gravi, ma alcuni durano per qualche tempo anche dopo la guarigione. Anche alcune delle persone che hanno avuto sintomi lievi durante il COVID-19 continuano ad avere effetti a lungo termine dopo il recupero iniziale. Queste persone sono chiamate "lunghi trasportatori" e questi sintomi sono chiamati Long COVID-19. I trasportatori a lungo raggio soffrono ancora di sintomi permanenti dovuti alla disfunzione multiorgano nonostante i normali test dell'acido nucleico che rilevano il virus.
Secondo il dottor Anthony Fauci "i pazienti con COVID-19 possono sviluppare una sindrome post-virale che è molto sorprendentemente simile all'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico". e sistemi muscolo-scheletrici. I sintomi del lungo-covid includono respiro corto, tosse, mialgie, disturbi del gusto e dell'olfatto, affaticamento, febbre, brividi e, meno comunemente, rinite e sintomi gastrointestinali anomalie cardiache, deterioramento cognitivo, disturbi del sonno, sintomi di disturbo da stress post-traumatico, dolori muscolari, problemi di concentrazione e mal di testa. Tali manifestazioni persistono in uno dei 10 pazienti dell'infezione e durano per 3-4 settimane di sintomi acuti e sintomi cronici durano per più di 12 settimane dopo l'infezione. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 150 pazienti su 300 che erano positivi alla PCR per SARS-CoV-2 presentavano sintomi permanenti dopo tre settimane dal test positivo.
Nel caso in cui la stanchezza persista per sei mesi, si parla di Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Stanchezza Cronica (ME/CFS).
Sebbene il periodo di 6 mesi non sia più richiesto per la diagnosi di ME secondo i criteri di consenso internazionale ME del 2011, è ancora comune in letteratura.
La sindrome da stanchezza cronica / mialgia post-virale può non solo covid-19 ma anche seguire infezioni virali come virus Epstein-Barr, virus Ross River, enterovirus, herpesvirus umano, virus Ebola, virus West Nile, virus Dengue e parvovirus; batteri, come Borrelia burgdorferi, Coxiella burnetii e Mycoplasma pneumonia; e talvolta parassiti, come Giardia lamblia, quindi è previsto, ma il problema è che non si sa quanto sia grave o come possa influire sulla salute pubblica.
Recentemente, c'è stata una preoccupazione globale per l'efficacia e la sicurezza dei vaccini COVID-19. Secondo l'OMS, gli effetti collaterali più comuni segnalati sui vaccini COVID-19 sono stati febbre, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari, brividi, diarrea e dolore nel sito di iniezione che è più o meno simile ad alcuni dei sintomi dell'infezione post covid quindi è emerso che è logico aggiungere una sezione per raccogliere informazioni sullo stato del vaccino, sul tipo e sui tempi con i sintomi.
Inoltre, alcuni casi sono stati segnalati dal Canada e hanno riportato sintomi strani e rari come le linee di Beau.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21523
- Alexandria Faculty of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Le persone hanno avuto un'infezione da COVID-19 o sospetta da COVID-19 (soffrono ancora o hanno sofferto di sintomi) per più di 1 settimana Anche se il risultato del tuo test COVID-19 è stato negativo o non sei stato sottoposto a test
- Persone di età pari o superiore a 18 anni
Considerazioni generali secondo l'encefalomielite mialgica: criteri di consenso internazionale:
- I pazienti devono soddisfare tutti i criteri per gli studi epidemiologici. Se in uno studio di ricerca sono inclusi sottogruppi specifici o ME atipica, ciò dovrebbe essere chiaramente indicato.
- Specificità: poiché i sintomi critici sono obbligatori, garantisce la corretta selezione dei pazienti. Le principali linee guida operative migliorano la chiarezza e la specificità. Classificare la gerarchia dei sintomi più fastidiosi può essere utile in alcuni studi.
- Affidabilità: i sintomi non devono essere visti come una lista di controllo nominale. I criteri di consenso internazionale si concentrano sui modelli di sintomi, che aumentano l'affidabilità. L'International Symptom Scale garantisce coerenza nel modo in cui vengono poste le domande e aumenta ulteriormente l'affidabilità dei dati raccolti in luoghi diversi. I pazienti devono completare l'International Symptom Scale prima di entrare in uno studio di ricerca.
Criteri di esclusione:
- persone diverse da quelle selezionate nei criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare e comprendere i sintomi lunghi acuti e cronici di COVID sulla base di un questionario che pone diverse domande su test, diagnosi e trattamenti.
Lasso di tempo: una volta al termine degli studi, in media un anno
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Elenco delle morbilità, dei test, delle diagnosi e dei trattamenti pertinenti valutati come presenti/non presenti da un colloquio medico (ad es.
malattie respiratorie, cardiache, neurologiche, psichiatriche mediante colloquio e cartella clinica)
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una volta al termine degli studi, in media un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare gli effetti delle sequele a lungo termine (encefalite mialgica) e altre comorbidità dopo la vaccinazione COVID-19.
Lasso di tempo: una volta al termine degli studi, in media un anno
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Elenco dei sintomi o segni rilevanti valutati come presenti/non presenti mediante colloquio medico (ad es. categorie di compromissione neurologica, tre categorie di compromissione immunitaria/gastro-intestinale/genitourinaria e almeno un sintomo da compromissione del metabolismo energetico/trasporto mediante colloquio e cartelle cliniche) Il paziente soddisferà i criteri per l'esaurimento neuroimmune post-sforzo, almeno un sintomo da tre categorie di compromissione neurologica, almeno un sintomo da tre categorie di compromissione immunitaria/gastro-intestinale/genitourinaria e almeno un sintomo da compromissione del metabolismo energetico/trasporto secondo i criteri di consenso internazionale sull'encefalite mialgica |
una volta al termine degli studi, in media un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Processi patologici
- Malattie neuromuscolari
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Dolore muscoloscheletrico
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- COVID-19
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Mialgia
- Encefalomielite
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRL-HI-ERC/Sep21/03
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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-
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