- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05059184
Długoterminowe następstwa COVID-19 (mialgiczne zapalenie mózgu i rdzenia): międzynarodowe badanie przekrojowe (ME)
Termin wyzdrowienie z COVID-19 spowodowanego przez SARS-CoV-2 jest niezweryfikowany, ponieważ infekcja pozostawia wiele objawów ze względu na trwałe skutki dla wielu narządów; Głównym celem tych badań jest zrozumienie ostrych i przewlekłych objawów COVID poprzez zadawanie pytań wykrywających doświadczenia pacjenta, zwłaszcza objawy trwające przez kilka miesięcy, które są znane jako zespół chronicznego zmęczenia (myalgiczne zapalenie mózgu). Badanie koncentruje się na objawach opisujących myalgiczne zapalenie mózgu, które może nadal występować u pacjentów z COVID przez kilka miesięcy po zakażeniu, a także daje ogólny obraz rzadkich objawów, które mogą wystąpić u pacjenta w trakcie lub po zakażeniu.
Drugim celem tych badań jest skupienie się na długoterminowych następstwach i chorobach współistniejących po szczepieniu przeciwko COVID-19.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po pojawieniu się COVID-19 wywołanego przez SARS-CoV-2 pandemia rozprzestrzeniła się i wywarła głęboki wpływ na życie i zdrowie ludzi na całym świecie, powodując około 3,97 mln zgonów i ponad 183 mln potwierdzonych przypadków zakażenia covid-19 -19. Pandemia COVID-19 może pozostawiać niewytłumaczalne objawy po wyzdrowieniu. Pandemia COVID-19 ma wiele poważnych objawów, ale niektóre utrzymują się przez jakiś czas nawet po wyzdrowieniu. Nawet niektóre osoby, które miały łagodne objawy podczas COVID-19, nadal mają długoterminowe skutki po początkowym wyzdrowieniu. Ci ludzie nazywani są „długodystansowcami”, a te objawy nazywane są „długim COVID-19”. Przewoźnicy długodystansowi nadal cierpią z powodu trwałych objawów dysfunkcji wielonarządowych, pomimo normalnych testów kwasu nukleinowego, które wykrywają wirusa.
Według dr Anthony'ego Fauci „pacjenci z COVID-19 mogą rozwinąć zespół powirusowy, który jest bardzo uderzająco podobny do zespołu zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego / zespołu przewlekłego zmęczenia”. Długi COVID-19 obejmuje wiele narządów i wpływa na wiele układów, głównie oddechowy, sercowo-naczyniowy, neurologiczny, pokarmowy i układu mięśniowo-szkieletowego. Do objawów długo-covid należą duszności, kaszel, bóle mięśni, zaburzenia czucia smaku i węchu, zmęczenie, gorączka, dreszcze, rzadziej nieżyt nosa i objawy żołądkowo-jelitowe, nieprawidłowości kardiologiczne, upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia snu, objawy zespół stresu pourazowego, bóle mięśni, problemy z koncentracją i bóle głowy. Objawy te utrzymują się u jednego na 10 pacjentów z zakażeniem i utrzymują się przez 3-4 tygodnie w przypadku objawów ostrych, a objawy przewlekłe przez ponad 12 tygodni po zakażeniu. Według Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) 150 z 300 pacjentów, u których wynik testu PCR na SARS-CoV-2 był dodatni, miało trwałe objawy po trzech tygodniach od pozytywnego wyniku testu.
Jeśli zmęczenie utrzymuje się przez sześć miesięcy, nazywa się to zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego / zespołem chronicznego zmęczenia (ME/CFS).
Chociaż okres 6 miesięcy nie jest już wymagany do rozpoznania ME zgodnie z międzynarodowymi kryteriami konsensusu ME z 2011 r., nadal jest on powszechny w literaturze.
Zespół przewlekłego zmęczenia/postwirusowe bóle mięśniowe mogą występować nie tylko w przypadku COVID-19, ale także w następstwie infekcji wirusowych, takich jak wirus Epsteina-Barr, wirus Ross River, enterowirusy, ludzki wirus opryszczki, wirus Ebola, wirus Zachodniego Nilu, wirus dengi i parwowirus; bakterie, takie jak Borrelia burgdorferi, Coxiella burnetii i Mycoplasma zapalenia płuc; a czasami pasożyty, takie jak Giardia lamblia, więc można się tego spodziewać, ale problem polega na tym, że nie wiadomo, jak poważna jest to choroba ani jak może wpływać na zdrowie publiczne.
Ostatnio na całym świecie pojawiły się obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19. Według WHO najczęstszymi skutkami ubocznymi zgłaszanymi w związku ze szczepionkami przeciwko COVID-19 były gorączka, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, biegunka i ból w miejscu wstrzyknięcia, który mniej więcej przypomina niektóre objawy po zakażeniu covid-19 więc stwierdzono, że logiczne jest dodanie sekcji w celu zebrania informacji o statusie szczepionki, typie i czasie wystąpienia objawów.
Ponadto niektóre przypadki z Kanady zgłaszały dziwne i rzadkie objawy, takie jak linie Beau.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21523
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Osoby z COVID-19 lub podejrzeniem zakażenia COVID-19 (nadal cierpiące lub z objawami) przez ponad 1 tydzień Nawet jeśli Twój wynik testu na COVID-19 był negatywny lub w ogóle nie zostałeś przebadany
- Osoby, które ukończyły 18 lat
Rozważania ogólne według Myalgic encephalomyelitis: International Consensus Criteria:
- Pacjenci powinni spełniać pełne kryteria badań epidemiologicznych. Jeśli w badaniu naukowym uwzględniono określone podgrupy lub nietypowe ME, należy to wyraźnie zaznaczyć.
- Specyfika: Ponieważ objawy krytyczne są obowiązkowe, zapewnia to właściwy dobór pacjentów. Kluczowe wytyczne operacyjne zwiększają przejrzystość i szczegółowość. W niektórych badaniach pomocne może być uszeregowanie hierarchii najbardziej dokuczliwych objawów.
- Wiarygodność: Objawy nie mogą być postrzegane jako nominalna lista kontrolna. Międzynarodowe kryteria konsensusu koncentrują się na wzorach objawów, które zwiększają niezawodność. Międzynarodowa Skala Objawów zapewnia spójność w sposobie zadawania pytań i dodatkowo zwiększa wiarygodność danych zbieranych w różnych lokalizacjach. Pacjenci powinni wypełnić Międzynarodową Skalę Objawów przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- osoby inne niż wybrane w kryteriach włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena i zrozumienie ostrych i przewlekłych długotrwałych objawów COVID na podstawie kwestionariusza zawierającego różne pytania dotyczące testów, diagnozy i leczenia.
Ramy czasowe: raz po ukończeniu studiów, średnio jeden rok
|
Lista istotnych chorób, badań, diagnozy i leczenia ocenionych jako obecne/nieobecne na podstawie wywiadu lekarskiego (np.
choroby układu oddechowego, serca, neurologiczne, psychiatryczne na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej)
|
raz po ukończeniu studiów, średnio jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena długoterminowych następstw (mialgiczne zapalenie mózgu) i innych chorób współistniejących po szczepieniu na COVID-19.
Ramy czasowe: raz po ukończeniu studiów, średnio jeden rok
|
Lista istotnych objawów lub oznak ocenionych jako obecne/nieobecne na podstawie wywiadu lekarskiego (np. kategorie upośledzeń neurologicznych, trzy kategorie upośledzeń odpornościowych/żołądkowo-jelitowych/płciowych i co najmniej jeden objaw upośledzenia metabolizmu/transportu energetycznego na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej) Pacjent będzie spełniał kryteria powysiłkowego wyczerpania neuroimmunologicznego, co najmniej jeden objaw z trzech kategorii upośledzenia neurologicznego, co najmniej jeden objaw z trzech kategorii upośledzenia układu odpornościowego/żołądkowo-jelitowego/płciowego i co najmniej jeden objaw upośledzenia metabolizmu energetycznego/transportu zgodnie z międzynarodowymi kryteriami konsensusu Myalgic Encephalitis |
raz po ukończeniu studiów, średnio jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby neurozapalne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Procesy patologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- COVID-19
- Zespół zmęczenia, przewlekły
- Ból mięśni
- Zapalenie mózgu i rdzenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRL-HI-ERC/Sep21/03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Nie będą zbierane żadne informacje, które mogłyby w jakikolwiek sposób identyfikować naszych pacjentów, dane będą zbierane za pośrednictwem arkusza Google, nasi lokalni współpracownicy upewnią się, że wszystkie wprowadzone dane są prawdziwe i nie wprowadzają w błąd.
Sam kwestionariusz jest samodzielnie administrowany online.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Komentarze do informacji: Otwórz kod i zestaw danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .