Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe następstwa COVID-19 (mialgiczne zapalenie mózgu i rdzenia): międzynarodowe badanie przekrojowe (ME)

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Shaheen, Alexandria University

Termin wyzdrowienie z COVID-19 spowodowanego przez SARS-CoV-2 jest niezweryfikowany, ponieważ infekcja pozostawia wiele objawów ze względu na trwałe skutki dla wielu narządów; Głównym celem tych badań jest zrozumienie ostrych i przewlekłych objawów COVID poprzez zadawanie pytań wykrywających doświadczenia pacjenta, zwłaszcza objawy trwające przez kilka miesięcy, które są znane jako zespół chronicznego zmęczenia (myalgiczne zapalenie mózgu). Badanie koncentruje się na objawach opisujących myalgiczne zapalenie mózgu, które może nadal występować u pacjentów z COVID przez kilka miesięcy po zakażeniu, a także daje ogólny obraz rzadkich objawów, które mogą wystąpić u pacjenta w trakcie lub po zakażeniu.

Drugim celem tych badań jest skupienie się na długoterminowych następstwach i chorobach współistniejących po szczepieniu przeciwko COVID-19.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po pojawieniu się COVID-19 wywołanego przez SARS-CoV-2 pandemia rozprzestrzeniła się i wywarła głęboki wpływ na życie i zdrowie ludzi na całym świecie, powodując około 3,97 mln zgonów i ponad 183 mln potwierdzonych przypadków zakażenia covid-19 -19. Pandemia COVID-19 może pozostawiać niewytłumaczalne objawy po wyzdrowieniu. Pandemia COVID-19 ma wiele poważnych objawów, ale niektóre utrzymują się przez jakiś czas nawet po wyzdrowieniu. Nawet niektóre osoby, które miały łagodne objawy podczas COVID-19, nadal mają długoterminowe skutki po początkowym wyzdrowieniu. Ci ludzie nazywani są „długodystansowcami”, a te objawy nazywane są „długim COVID-19”. Przewoźnicy długodystansowi nadal cierpią z powodu trwałych objawów dysfunkcji wielonarządowych, pomimo normalnych testów kwasu nukleinowego, które wykrywają wirusa.

Według dr Anthony'ego Fauci „pacjenci z COVID-19 mogą rozwinąć zespół powirusowy, który jest bardzo uderzająco podobny do zespołu zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego / zespołu przewlekłego zmęczenia”. Długi COVID-19 obejmuje wiele narządów i wpływa na wiele układów, głównie oddechowy, sercowo-naczyniowy, neurologiczny, pokarmowy i układu mięśniowo-szkieletowego. Do objawów długo-covid należą duszności, kaszel, bóle mięśni, zaburzenia czucia smaku i węchu, zmęczenie, gorączka, dreszcze, rzadziej nieżyt nosa i objawy żołądkowo-jelitowe, nieprawidłowości kardiologiczne, upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia snu, objawy zespół stresu pourazowego, bóle mięśni, problemy z koncentracją i bóle głowy. Objawy te utrzymują się u jednego na 10 pacjentów z zakażeniem i utrzymują się przez 3-4 tygodnie w przypadku objawów ostrych, a objawy przewlekłe przez ponad 12 tygodni po zakażeniu. Według Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) 150 z 300 pacjentów, u których wynik testu PCR na SARS-CoV-2 był dodatni, miało trwałe objawy po trzech tygodniach od pozytywnego wyniku testu.

Jeśli zmęczenie utrzymuje się przez sześć miesięcy, nazywa się to zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego / zespołem chronicznego zmęczenia (ME/CFS).

Chociaż okres 6 miesięcy nie jest już wymagany do rozpoznania ME zgodnie z międzynarodowymi kryteriami konsensusu ME z 2011 r., nadal jest on powszechny w literaturze.

Zespół przewlekłego zmęczenia/postwirusowe bóle mięśniowe mogą występować nie tylko w przypadku COVID-19, ale także w następstwie infekcji wirusowych, takich jak wirus Epsteina-Barr, wirus Ross River, enterowirusy, ludzki wirus opryszczki, wirus Ebola, wirus Zachodniego Nilu, wirus dengi i parwowirus; bakterie, takie jak Borrelia burgdorferi, Coxiella burnetii i Mycoplasma zapalenia płuc; a czasami pasożyty, takie jak Giardia lamblia, więc można się tego spodziewać, ale problem polega na tym, że nie wiadomo, jak poważna jest to choroba ani jak może wpływać na zdrowie publiczne.

Ostatnio na całym świecie pojawiły się obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19. Według WHO najczęstszymi skutkami ubocznymi zgłaszanymi w związku ze szczepionkami przeciwko COVID-19 były gorączka, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, biegunka i ból w miejscu wstrzyknięcia, który mniej więcej przypomina niektóre objawy po zakażeniu covid-19 więc stwierdzono, że logiczne jest dodanie sekcji w celu zebrania informacji o statusie szczepionki, typie i czasie wystąpienia objawów.

Ponadto niektóre przypadki z Kanady zgłaszały dziwne i rzadkie objawy, takie jak linie Beau.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt, 21523
        • Alexandria Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby powyżej 18 roku życia, które doświadczyły COVID-19 lub podejrzewały zakażenie COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Osoby z COVID-19 lub podejrzeniem zakażenia COVID-19 (nadal cierpiące lub z objawami) przez ponad 1 tydzień Nawet jeśli Twój wynik testu na COVID-19 był negatywny lub w ogóle nie zostałeś przebadany

    • Osoby, które ukończyły 18 lat

Rozważania ogólne według Myalgic encephalomyelitis: International Consensus Criteria:

  • Pacjenci powinni spełniać pełne kryteria badań epidemiologicznych. Jeśli w badaniu naukowym uwzględniono określone podgrupy lub nietypowe ME, należy to wyraźnie zaznaczyć.
  • Specyfika: Ponieważ objawy krytyczne są obowiązkowe, zapewnia to właściwy dobór pacjentów. Kluczowe wytyczne operacyjne zwiększają przejrzystość i szczegółowość. W niektórych badaniach pomocne może być uszeregowanie hierarchii najbardziej dokuczliwych objawów.
  • Wiarygodność: Objawy nie mogą być postrzegane jako nominalna lista kontrolna. Międzynarodowe kryteria konsensusu koncentrują się na wzorach objawów, które zwiększają niezawodność. Międzynarodowa Skala Objawów zapewnia spójność w sposobie zadawania pytań i dodatkowo zwiększa wiarygodność danych zbieranych w różnych lokalizacjach. Pacjenci powinni wypełnić Międzynarodową Skalę Objawów przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby inne niż wybrane w kryteriach włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i zrozumienie ostrych i przewlekłych długotrwałych objawów COVID na podstawie kwestionariusza zawierającego różne pytania dotyczące testów, diagnozy i leczenia.
Ramy czasowe: raz po ukończeniu studiów, średnio jeden rok
Lista istotnych chorób, badań, diagnozy i leczenia ocenionych jako obecne/nieobecne na podstawie wywiadu lekarskiego (np. choroby układu oddechowego, serca, neurologiczne, psychiatryczne na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej)
raz po ukończeniu studiów, średnio jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowych następstw (mialgiczne zapalenie mózgu) i innych chorób współistniejących po szczepieniu na COVID-19.
Ramy czasowe: raz po ukończeniu studiów, średnio jeden rok

Lista istotnych objawów lub oznak ocenionych jako obecne/nieobecne na podstawie wywiadu lekarskiego (np. kategorie upośledzeń neurologicznych, trzy kategorie upośledzeń odpornościowych/żołądkowo-jelitowych/płciowych i co najmniej jeden objaw upośledzenia metabolizmu/transportu energetycznego na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej)

Pacjent będzie spełniał kryteria powysiłkowego wyczerpania neuroimmunologicznego, co najmniej jeden objaw z trzech kategorii upośledzenia neurologicznego, co najmniej jeden objaw z trzech kategorii upośledzenia układu odpornościowego/żołądkowo-jelitowego/płciowego i co najmniej jeden objaw upośledzenia metabolizmu energetycznego/transportu zgodnie z międzynarodowymi kryteriami konsensusu Myalgic Encephalitis

raz po ukończeniu studiów, średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nie będą zbierane żadne informacje, które mogłyby w jakikolwiek sposób identyfikować naszych pacjentów, dane będą zbierane za pośrednictwem arkusza Google, nasi lokalni współpracownicy upewnią się, że wszystkie wprowadzone dane są prawdziwe i nie wprowadzają w błąd.

Sam kwestionariusz jest samodzielnie administrowany online.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny zestaw danych, kod open source

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji: Otwórz kod i zestaw danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj