- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05059184
Долгосрочные последствия COVID-19 (миалгический энцефаломиелит): международное поперечное исследование (ME)
Термин «выздоровление от COVID-19, вызванного SARS-CoV-2», не подтвержден, поскольку инфекция оставляет много симптомов из-за постоянного воздействия на несколько органов; Основная цель этого исследования — понять острые и хронические длительные симптомы COVID, задавая вопросы, определяющие переживания пациента, особенно симптомы, длящиеся в течение нескольких месяцев, которые известны как синдром хронической усталости (миалгический энцефалит). Исследование сосредоточено на симптомах, описывающих миалгический энцефалит, которые могут поражать пациентов с COVID в течение нескольких месяцев после заражения, а также на составлении общей картины редких симптомов, которые пациент может испытывать во время или после заражения.
Второстепенная цель этого исследования — сосредоточиться на долгосрочных последствиях и сопутствующих заболеваниях после вакцинации против COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После появления COVID-19, вызванного SARS-CoV-2, пандемия распространилась и оказала глубокое влияние на жизнь и здоровье людей во всем мире, вызвав около 3,97 млн смертей и более 183 млн подтвержденных случаев заболевания ковидом. -19. Пандемия COVID-19 может оставить после выздоровления необъяснимые симптомы. Пандемия COVID-19 имеет множество серьезных симптомов, но некоторые из них длятся некоторое время даже после выздоровления. Даже у некоторых людей, у которых были легкие симптомы во время COVID-19, сохраняются долгосрочные последствия после первоначального выздоровления. Этих людей называют «дальнобойщиками», а эти симптомы называют «долгим COVID-19». Дальние дальнобойщики по-прежнему страдают от постоянных симптомов из-за полиорганной дисфункции, несмотря на нормальные тесты на нуклеиновые кислоты, которые обнаруживают вирус.
По словам доктора Энтони Фаучи, «у пациентов с COVID-19 может развиться поствирусный синдром, который очень поразительно похож на миалгический энцефаломиелит / синдром хронической усталости». , и опорно-двигательного аппарата. К симптомам хронического ковида относятся одышка, кашель, миалгии, нарушения вкуса и обоняния, утомляемость, лихорадка, озноб и, реже, ринит и желудочно-кишечные симптомы, нарушения сердечной деятельности, когнитивные нарушения, нарушения сна, симптомы посттравматическое стрессовое расстройство, мышечная боль, проблемы с концентрацией внимания и головная боль. Эти проявления сохраняются у одного из 10 больных инфекцией и длятся в течение 3-4 недель острых симптомов, а хронические симптомы длятся более 12 недель после заражения. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), у 150 пациентов из 300 с положительным результатом ПЦР на SARS-CoV-2 через три недели после положительного теста появились постоянные симптомы.
Если усталость сохраняется в течение шести месяцев, это называется миалгическим энцефаломиелитом/синдромом хронической усталости (ME/CFS).
Хотя период в 6 месяцев больше не требуется для диагностики ME в соответствии с международными критериями консенсуса ME 2011 года, он все еще часто встречается в литературе.
Синдром хронической усталости/поствирусная миалгия может возникать не только при covid-19, но и при вирусных инфекциях, таких как вирус Эпштейна-Барр, вирус Росс-Ривер, энтеровирусы, вирус герпеса человека, вирус Эбола, вирус Западного Нила, вирус Денге и парвовирус; бактерии, такие как Borrelia burgdorferi, Coxiella burnetii и Mycoplasma pneumonia; и иногда паразиты, такие как Giardia lamblia, так что это ожидается, но проблема в том, что неизвестно, насколько это серьезно и как это может повлиять на здоровье населения.
Недавно во всем мире возникла обеспокоенность по поводу эффективности и безопасности вакцин против COVID-19. По данным ВОЗ, наиболее распространенными побочными эффектами вакцин против COVID-19, о которых сообщалось, были лихорадка, утомляемость, головная боль, мышечная боль, озноб, диарея и боль в месте инъекции, которая более или менее похожа на некоторые симптомы пост-ковидной инфекции. поэтому было обнаружено, что логично добавить раздел для сбора информации о статусе вакцины, типе и времени появления симптомов.
Кроме того, в некоторых случаях из Канады сообщалось о странных и редких симптомах, таких как линии Бо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21523
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Лица, у которых был COVID-19 или подозрение на инфекцию COVID-19 (все еще страдающие или имеющие симптомы) в течение более 1 недели. Даже если результат вашего теста на COVID-19 был отрицательным или вы вообще не проходили тестирование.
- Лица в возрасте 18 лет и старше
Общие соображения в отношении миалгического энцефаломиелита: Международные критерии консенсуса:
- Пациенты должны соответствовать всем критериям эпидемиологических исследований. Если в исследование включены определенные подгруппы или атипичные МЭ, это должно быть четко указано.
- Специфичность: Поскольку критические симптомы являются обязательными, это обеспечивает правильный отбор пациентов. Основные оперативные указания повышают ясность и конкретность. Ранжирование наиболее неприятных симптомов может быть полезным в некоторых исследованиях.
- Надежность: симптомы не следует рассматривать как номинальный контрольный список. Международные критерии консенсуса сосредоточены на моделях симптомов, которые повышают надежность. Международная шкала симптомов обеспечивает единообразие задаваемых вопросов и еще больше повышает надежность данных, собранных в разных местах. Пациенты должны заполнить Международную шкалу симптомов до включения в исследовательское исследование.
Критерий исключения:
- лица, не указанные в критериях включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка и понимание острых и хронических длительных симптомов COVID на основе анкеты с различными вопросами о тестировании, диагностике и лечении.
Временное ограничение: один раз по окончании обучения, в среднем один год
|
Список соответствующих заболеваний, анализов, диагнозов и методов лечения, оцененных как имеющиеся/отсутствующие при медицинском опросе (например,
респираторные, сердечные, неврологические, психические заболевания по данным опроса и медицинской документации)
|
один раз по окончании обучения, в среднем один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка долгосрочных последствий (миалгический энцефалит) и других сопутствующих заболеваний после вакцинации против COVID-19.
Временное ограничение: один раз по окончании обучения, в среднем один год
|
Список соответствующих симптомов или признаков, оцененных как имеющиеся/отсутствующие при медицинском опросе (например, категории неврологических нарушений, три категории иммунных / желудочно-кишечных / мочеполовых нарушений и по крайней мере один симптом нарушения энергетического обмена / транспорта по данным опроса и медицинской документации) Пациент будет соответствовать критериям постнагрузочного нейроиммунного истощения, как минимум одному симптому из трех категорий неврологических нарушений, как минимум одному симптому из трех категорий иммунных/гастро-кишечных/мочеполовых нарушений и как минимум одному симптому из-за нарушений энергетического обмена/транспорта. в соответствии с международными консенсусными критериями миалгического энцефалита |
один раз по окончании обучения, в среднем один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Патологические процессы
- Нервно-мышечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Скелетно-мышечная боль
- Инфекции центральной нервной системы
- COVID-19
- Синдром усталости, хронический
- Миалгия
- Энцефаломиелит
Другие идентификационные номера исследования
- KRL-HI-ERC/Sep21/03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Не будет собираться информация, которая может каким-либо образом идентифицировать наших пациентов, данные будут собираться через таблицу Google, наши местные сотрудники будут следить за тем, чтобы все введенные данные были верны и не содержали вводящих в заблуждение данных.
Сама анкета заполняется самостоятельно в режиме онлайн.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационные комментарии: Открыть код и набор данных
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .