Sequelas de longo prazo de COVID-19 (encefalomielite miálgica): um estudo transversal internacional (ME)
O termo recuperação do COVID-19 causado pelo SARS-CoV-2 não foi verificado porque a infecção deixa muitos sintomas devido aos efeitos permanentes em vários órgãos; O objetivo principal desta pesquisa é entender os sintomas agudos e crônicos de COVID por meio de perguntas que detectam a experiência do paciente, especialmente os sintomas que duram vários meses, conhecidos como síndrome da fadiga crônica (encefalite miálgica). O estudo se concentra nos sintomas que descrevem a encefalite miálgica, que ainda pode afetar os pacientes com COVID por vários meses após a infecção, além de fazer um quadro geral dos sintomas raros que o paciente pode experimentar durante ou após a infecção.
Um objetivo secundário desta pesquisa é focar nos efeitos de sequelas e comorbidades a longo prazo após a vacinação contra COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o surgimento do COVID-19 causado pelo SARS-CoV-2, a pandemia se espalhou e teve um efeito profundo na vida e na saúde de pessoas em todo o mundo, causando cerca de 3,97 milhões de mortes e mais de 183 milhões de casos confirmados de covid -19. A pandemia de COVID-19 pode deixar sintomas inexplicáveis após a recuperação. A pandemia de COVID-19 apresenta muitos sintomas graves, mas alguns duram algum tempo, mesmo após a recuperação. Mesmo algumas das pessoas que tiveram sintomas leves durante o COVID-19 continuam tendo efeitos de longo prazo após a recuperação inicial. Essas pessoas são chamadas de "long haulers" e esses sintomas são chamados de Long COVID-19. Os transportadores de longa distância ainda sofrem de sintomas permanentes devido à disfunção de múltiplos órgãos, apesar dos testes normais de ácido nucleico que detectam o vírus.
De acordo com o Dr. Anthony Fauci, "pacientes com COVID-19 podem desenvolver uma síndrome pós-viral muito semelhante à encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica". e sistemas músculo-esqueléticos. Os sintomas de longa-covid incluem falta de ar, tosse, mialgias, distúrbios do paladar e do olfato, fadiga, febre, calafrios e, menos comumente, rinite e sintomas gastrointestinais, anormalidades cardíacas, comprometimento cognitivo, distúrbios do sono, sintomas de transtorno de estresse pós-traumático, dores musculares, problemas de concentração e dor de cabeça. Essas manifestações persistem em um dos 10 pacientes da infecção e duram 3-4 semanas de sintomas agudos e os sintomas crônicos duram mais de 12 semanas após a infecção. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), 150 pacientes em 300 que tiveram PCR positivo para SARS-CoV-2 apresentaram sintomas permanentes três semanas após o teste positivo.
Caso a fadiga persista por seis meses, é chamada de Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica (ME/CFS).
Embora o período de 6 meses não seja mais necessário para o diagnóstico de EM de acordo com os Critérios de Consenso Internacional de EM de 2011, ainda é comum na literatura.
A síndrome da fadiga crônica / mialgia pós-viral pode não apenas covid-19, mas também seguir infecções virais, como vírus Epstein-Barr, vírus Ross River, enterovírus, herpesvírus humano, vírus Ebola, vírus do Nilo Ocidental, vírus da Dengue e parvovírus; bactérias, como Borrelia burgdorferi, Coxiella burnetii e Mycoplasma pneumonia; e às vezes parasitas, como Giardia lamblia, por isso é esperado, mas o problema é que não se sabe o quão grave é ou como pode afetar a saúde pública.
Recentemente, houve uma preocupação global com a eficácia e segurança das vacinas COVID-19. Segundo a OMS, os efeitos colaterais mais comuns relatados sobre as vacinas COVID-19 foram febre, fadiga, dor de cabeça, dores musculares, calafrios, diarreia e dor no local da injeção, que é mais ou menos como alguns dos sintomas pós-infecção por covid. portanto, descobriu-se que é lógico adicionar uma seção para coletar informações sobre o status da vacina, tipo e tempo com os sintomas.
Além disso, alguns casos relatados no Canadá relataram sintomas estranhos e raros, como as linhas de Beau.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nour M Shaheen, Student
- Número de telefone: 01060038774
- E-mail: nourshaheen40@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed M Shaheen, Student
- Número de telefone: +20 101 099 1021
- E-mail: ahmed.saad1704@alexmed.edu.eg
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21523
- Recrutamento
- Alexandria Faculty of Medicine
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Contato:
- Nour Shaheen, medical student
- Número de telefone: 01060038774
- E-mail: nor.saad1901@alexmed.edu.eg
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Contato:
- Ahmed Shaheen, medical student
- E-mail: ahmeds1999haheen@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• As pessoas tiveram uma infecção por COVID-19 ou suspeita de COVID-19 (ainda sofrendo ou sofreram sintomas) por mais de 1 semana Mesmo que o resultado do teste de COVID-19 tenha sido negativo ou você não tenha sido testado
- Pessoas com 18 anos ou mais
Considerações gerais de acordo com a encefalomielite miálgica: Critérios do Consenso Internacional:
- Os pacientes devem atender a todos os critérios para estudos epidemiológicos. Se subgrupos específicos ou EM atípico forem incluídos em um estudo de pesquisa, isso deve ser claramente indicado.
- Especificidade: Como os sintomas críticos são obrigatórios, garante a seleção adequada dos pacientes. As principais diretrizes operacionais aumentam a clareza e a especificidade. Classificar a hierarquia dos sintomas mais problemáticos pode ser útil em alguns estudos.
- Confiabilidade: Os sintomas não devem ser vistos como uma lista de verificação nominal. Os Critérios do Consenso Internacional concentram-se nos padrões de sintomas, o que aumenta a confiabilidade. A Escala Internacional de Sintomas garante consistência na forma como as perguntas são feitas e aumenta ainda mais a confiabilidade dos dados coletados em diferentes locais. Os pacientes devem preencher a Escala Internacional de Sintomas antes de entrar em um estudo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- pessoas que não foram selecionadas nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação e compreensão dos sintomas agudos e crônicos de COVID com base em um questionário com diferentes perguntas sobre testes, diagnóstico e tratamentos.
Prazo: uma vez até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Lista de morbidades relevantes, testes, diagnósticos e tratamentos avaliados como presentes/não presentes por entrevista médica (por exemplo,
doenças respiratórias, cardíacas, neurológicas, psiquiátricas por entrevista e prontuários)
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uma vez até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando os efeitos das sequelas a longo prazo (encefalite miálgica) e outras comorbidades após a vacinação contra COVID-19.
Prazo: uma vez até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Lista de sintomas ou sinais relevantes avaliados como presentes/ausentes por entrevista médica (p. categorias de comprometimento neurológico, três categorias de comprometimento imunológico/gastrointestinal/geniturinário e pelo menos um sintoma de comprometimento do metabolismo/transporte energético por entrevista e registros médicos) O paciente atenderá aos critérios para exaustão neuroimune pós-esforço, pelo menos um sintoma de três categorias de comprometimento neurológico, pelo menos um sintoma de três categorias de comprometimento imunológico/gastrointestinal/geniturinário e pelo menos um sintoma de comprometimento do metabolismo/transporte de energia de acordo com os critérios de consenso internacional de encefalite miálgica |
uma vez até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Tenforde MW, Kim SS, Lindsell CJ, Billig Rose E, Shapiro NI, Files DC, Gibbs KW, Erickson HL, Steingrub JS, Smithline HA, Gong MN, Aboodi MS, Exline MC, Henning DJ, Wilson JG, Khan A, Qadir N, Brown SM, Peltan ID, Rice TW, Hager DN, Ginde AA, Stubblefield WB, Patel MM, Self WH, Feldstein LR; IVY Network Investigators; CDC COVID-19 Response Team; IVY Network Investigators. Symptom Duration and Risk Factors for Delayed Return to Usual Health Among Outpatients with COVID-19 in a Multistate Health Care Systems Network - United States, March-June 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jul 31;69(30):993-998. doi: 10.15585/mmwr.mm6930e1.
- Carruthers BM, van de Sande MI, De Meirleir KL, Klimas NG, Broderick G, Mitchell T, Staines D, Powles AC, Speight N, Vallings R, Bateman L, Baumgarten-Austrheim B, Bell DS, Carlo-Stella N, Chia J, Darragh A, Jo D, Lewis D, Light AR, Marshall-Gradisnik S, Mena I, Mikovits JA, Miwa K, Murovska M, Pall ML, Stevens S. Myalgic encephalomyelitis: International Consensus Criteria. J Intern Med. 2011 Oct;270(4):327-38. doi: 10.1111/j.1365-2796.2011.02428.x. Epub 2011 Aug 22. Erratum In: J Intern Med. 2017 Oct;282(4):353.
- Sperber AD. Translation and validation of study instruments for cross-cultural research. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1 Suppl 1):S124-8. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.016.
- 4. WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard | WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard With Vaccination Data [Internet]. [cited 2021 Sep 10]. Available from: https://covid19.who.int/
- Komaroff AL, Bateman L. Will COVID-19 Lead to Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome? Front Med (Lausanne). 2021 Jan 18;7:606824. doi: 10.3389/fmed.2020.606824. eCollection 2020. No abstract available.
- Coronavirus disease (COVID-19): Vaccines.
- Preda-Naumescu A, Penney K, Pearlman RL, Brodell RT, Daniel CR, Nahar VK. Nail Manifestations in COVID-19: Insight into a Systemic Viral Disease. Skin Appendage Disord. 2021 Aug 17;183(6):1-6. doi: 10.1159/000518087.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- COVID-19
- Mialgia
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Encefalomielite
Outros números de identificação do estudo
- KRL-HI-ERC/Sep21/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Não haverá coleta de informações que possam de alguma forma identificar nossos pacientes, os dados serão coletados por meio da planilha do Google, nossos colaboradores locais garantirão que todos os dados inseridos sejam verdadeiros e que não haja dados enganosos.
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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