Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:n (myalginen enkefalomyeliitti) pitkäaikaiset seuraukset: kansainvälinen poikkileikkaustutkimus (ME)

tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ahmed Shaheen, Alexandria University

Termiä toipuminen SARS-CoV-2:n aiheuttamasta COVID-19:stä ei ole vahvistettu, koska infektio jättää monia oireita pysyvien vaikutusten vuoksi useisiin elimiin. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää akuutteja ja kroonisia pitkiä COVID-oireita esittämällä kysymyksiä potilaan kokemuksista, erityisesti useita kuukausia kestävistä oireista, jotka tunnetaan nimellä krooninen väsymysoireyhtymä (myalgista enkefaliittia). Tutkimus keskittyy myalgista enkefaliittia kuvaaviin oireisiin, jotka voivat vaikuttaa COVID-potilaisiin vielä useita kuukausia tartunnan jälkeen, sekä muodostaa kokonaiskuvan harvinaisista oireista, joita potilas saattaa kokea infektion aikana tai sen jälkeen.

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on keskittyä COVID-19-rokotuksen jälkeisiin pitkäaikaisiin jälkivaikutuksiin ja rinnakkaissairauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SARS-CoV-2:n aiheuttaman COVID-19:n ilmaantumisen jälkeen pandemia on levinnyt ja vaikuttanut syvästi ihmisten elämään ja terveyteen kaikkialla maailmassa aiheuttaen noin 3,97 miljoonan kuoleman ja yli 183 miljoonaa vahvistettua covid-tapausta. -19. COVID-19-pandemia voi jättää selittämättömiä oireita toipumisen jälkeen. COVID-19-pandemiassa on paljon vakavia oireita, mutta osa kestää jonkin aikaa jopa toipumisen jälkeen. Jopa joillakin ihmisillä, joilla oli lieviä oireita COVID-19:n aikana, on edelleen pitkäaikaisia ​​vaikutuksia alkuperäisen toipumisen jälkeen. Näitä ihmisiä kutsutaan "pitkäkuljettajiksi" ja näitä oireita kutsutaan pitkäksi COVID-19:ksi. Kaukokuljettajat kärsivät edelleen pysyvistä oireista usean elimen toimintahäiriöstä huolimatta normaaleista nukleiinihappotesteistä, jotka havaitsevat viruksen.

Tohtori Anthony Faucin mukaan "COVID-19-potilaat voivat kehittää viruksen jälkeisen oireyhtymän, joka on hyvin hämmästyttävän samanlainen kuin myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä" Pitkä COVID-19 koskee useita elimiä ja vaikuttaa moniin järjestelmiin, pääasiassa hengitys-, sydän-, neurolog- ja maha-suolikanavaan. ja tuki- ja liikuntaelimiin. Pitkäaikaisen covidin oireita ovat hengenahdistus, yskä, lihaskivut, maku- ja hajuaistihäiriöt, väsymys, kuume, vilunväristykset ja harvemmin nuha ja maha-suolikanavan oireet sydämen poikkeavuudet, kognitiiviset häiriöt, unihäiriöt, posttraumaattinen stressihäiriö, lihaskipu, keskittymishäiriöt ja päänsärky. Nämä ilmenemismuodot jatkuvat yhdellä 10 infektiopotilaasta ja kestävät 3-4 viikkoa akuuteista oireista ja kroonisista oireista yli 12 viikkoa infektion jälkeen. The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) mukaan 150 potilaalla 300:sta SARS-CoV-2:n PCR-positiivisesta potilaasta oli pysyviä oireita kolmen viikon kuluttua positiivisen testin jälkeen.

Jos väsymys jatkuu kuusi kuukautta, sitä kutsutaan myalgiseks enkefalomyeliitiksi / krooniseksi väsymysoireyhtymäksi (ME/CFS).

Vaikka ME-diagnoosille ei enää vaadita 6 kuukauden ajanjaksoa vuoden 2011 ME kansainvälisten konsensuskriteerien mukaan, se on edelleen yleinen kirjallisuudessa.

Krooninen väsymysoireyhtymä / post-virus myalgia ei voi ainoastaan ​​​​covid-19, vaan myös seurata virusinfektioita, kuten Epstein-Barr-virus, Ross River-virus, enterovirukset, ihmisen herpesvirus, Ebola-virus, Länsi-Niilin virus, Dengue-virus ja parvovirus; bakteerit, kuten Borrelia burgdorferi, Coxiella burnetii ja Mycoplasma pneumonia; ja joskus loisia, kuten Giardia lambliaa, joten se on odotettavissa, mutta ongelmana on, että ei tiedetä, kuinka vakava se on tai miten se voi vaikuttaa kansanterveyteen.

Viime aikoina on herättänyt maailmanlaajuista huolta COVID-19-rokotteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta. WHO:n mukaan yleisimmät COVID-19-rokotteista raportoidut sivuvaikutukset olivat kuume, väsymys, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset, ripuli ja kipu pistoskohdassa, joka on enemmän tai vähemmän kuin joitakin covid-infektion jälkeisiä oireita. joten havaittiin, että on loogista lisätä osio, jossa kerätään tietoa rokotteen tilasta, tyypistä ja oireiden ajoituksesta.

Myös Kanadasta ilmoitettiin joissakin tapauksissa outoja ja harvinaisia ​​oireita, kuten Beau-linjat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alexandria, Egypti, 21523
        • Alexandria Faculty of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on ollut COVID-19 tai epäilty COVID-19-tartuntaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Henkilöillä oli COVID-19-tartunta tai epäilty COVID-19-infektio (ei edelleen kärsinyt tai kärsinyt oireista) yli viikon, vaikka COVID-19-testitulos olisi negatiivinen tai sinua ei testattu ollenkaan

    • Henkilöt, jotka ovat 18 vuotta täyttäneet

Yleisiä huomioita myalgisen enkefalomyeliitin mukaan: Kansainväliset konsensuskriteerit:

  • Potilaiden tulee täyttää kaikki epidemiologisten tutkimusten kriteerit. Jos tutkimustutkimukseen sisältyy tiettyjä alaryhmiä tai epätyypillisiä ME, se on ilmoitettava selvästi.
  • Spesifisyys: Koska kriittiset oireet ovat pakollisia, se varmistaa potilaiden oikean valinnan. Keskeiset toimintaohjeet lisäävät selkeyttä ja täsmällisyyttä. Hankalimpien oireiden hierarkian luokittelu voi olla hyödyllistä joissakin tutkimuksissa.
  • Luotettavuus: Oireita ei saa pitää nimellisenä tarkistuslistana. Kansainväliset konsensuskriteerit keskittyvät oirekuvioihin, jotka lisäävät luotettavuutta. Kansainvälinen oireasteikko varmistaa johdonmukaisuuden kysymysten esittämisessä ja lisää entisestään eri paikoissa kerätyn tiedon luotettavuutta. Potilaiden tulee suorittaa kansainvälinen oireasteikko ennen tutkimustutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • muut kuin osallistumisperusteissa valitut henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien ja kroonisten pitkien COVID-oireiden arviointi ja ymmärtäminen kyselylomakkeen perusteella, jossa kysytään erilaisia ​​testejä, diagnoosia ja hoitoja koskevia kysymyksiä.
Aikaikkuna: kerran opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
Luettelo merkityksellisistä sairasteluista, testeistä, diagnoosista ja hoidoista, jotka on arvioitu esiintyviksi/ei ole lääketieteellisessä haastattelussa (esim. hengitystie-, sydän-, neurologiset, psykiatriset sairaudet haastattelun ja potilastietojen perusteella)
kerran opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaisten jälkivaikutusten (myalginen enkefaliitti) ja muiden COVID-19-rokotuksen jälkeisten sairauksien arviointi.
Aikaikkuna: kerran opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden

Luettelo asiaankuuluvista oireista tai merkeistä, jotka on arvioitu esiintyviksi/ei esiinny lääkärin haastattelussa (esim. neurologiset häiriökategoriat, kolme immuuni-, maha-suoli- ja sukuelinten vajaatoimintaluokkaa ja vähintään yksi oire energia-aineenvaihdunnan/kuljetushäiriöistä haastattelun ja potilastietojen perusteella)

Potilas täyttää rasituksen jälkeisen hermoimmuuniuupumukseen liittyvät kriteerit, vähintään yhden oireen kolmesta neurologisesta häiriökategoriasta, vähintään yhden oireen kolmesta immuuni-/maha-suolikanavan/sukuelinten toiminnan heikkenemisluokasta ja vähintään yhden oireen energia-aineenvaihdunnan/kuljetushäiriöistä. Myalgic Encephalitis -kansainvälisten konsensuskriteerien mukaan

kerran opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei kerätä tietoja, jotka voisivat millään tavalla tunnistaa potilaamme, tiedot kerätään Google-lomakkeen kautta, paikalliset yhteistyökumppanimme varmistavat, että kaikki syötetyt tiedot ovat totta ja että niissä ei ole harhaanjohtavia tietoja.

Itse kyselylomake on verkossa itsenäinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkinen tietojoukko, avoin lähdekoodi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tietokommentit: Avaa koodi ja tietojoukko

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa