- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05059184
COVID-19:n (myalginen enkefalomyeliitti) pitkäaikaiset seuraukset: kansainvälinen poikkileikkaustutkimus (ME)
Termiä toipuminen SARS-CoV-2:n aiheuttamasta COVID-19:stä ei ole vahvistettu, koska infektio jättää monia oireita pysyvien vaikutusten vuoksi useisiin elimiin. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää akuutteja ja kroonisia pitkiä COVID-oireita esittämällä kysymyksiä potilaan kokemuksista, erityisesti useita kuukausia kestävistä oireista, jotka tunnetaan nimellä krooninen väsymysoireyhtymä (myalgista enkefaliittia). Tutkimus keskittyy myalgista enkefaliittia kuvaaviin oireisiin, jotka voivat vaikuttaa COVID-potilaisiin vielä useita kuukausia tartunnan jälkeen, sekä muodostaa kokonaiskuvan harvinaisista oireista, joita potilas saattaa kokea infektion aikana tai sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on keskittyä COVID-19-rokotuksen jälkeisiin pitkäaikaisiin jälkivaikutuksiin ja rinnakkaissairauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2:n aiheuttaman COVID-19:n ilmaantumisen jälkeen pandemia on levinnyt ja vaikuttanut syvästi ihmisten elämään ja terveyteen kaikkialla maailmassa aiheuttaen noin 3,97 miljoonan kuoleman ja yli 183 miljoonaa vahvistettua covid-tapausta. -19. COVID-19-pandemia voi jättää selittämättömiä oireita toipumisen jälkeen. COVID-19-pandemiassa on paljon vakavia oireita, mutta osa kestää jonkin aikaa jopa toipumisen jälkeen. Jopa joillakin ihmisillä, joilla oli lieviä oireita COVID-19:n aikana, on edelleen pitkäaikaisia vaikutuksia alkuperäisen toipumisen jälkeen. Näitä ihmisiä kutsutaan "pitkäkuljettajiksi" ja näitä oireita kutsutaan pitkäksi COVID-19:ksi. Kaukokuljettajat kärsivät edelleen pysyvistä oireista usean elimen toimintahäiriöstä huolimatta normaaleista nukleiinihappotesteistä, jotka havaitsevat viruksen.
Tohtori Anthony Faucin mukaan "COVID-19-potilaat voivat kehittää viruksen jälkeisen oireyhtymän, joka on hyvin hämmästyttävän samanlainen kuin myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä" Pitkä COVID-19 koskee useita elimiä ja vaikuttaa moniin järjestelmiin, pääasiassa hengitys-, sydän-, neurolog- ja maha-suolikanavaan. ja tuki- ja liikuntaelimiin. Pitkäaikaisen covidin oireita ovat hengenahdistus, yskä, lihaskivut, maku- ja hajuaistihäiriöt, väsymys, kuume, vilunväristykset ja harvemmin nuha ja maha-suolikanavan oireet sydämen poikkeavuudet, kognitiiviset häiriöt, unihäiriöt, posttraumaattinen stressihäiriö, lihaskipu, keskittymishäiriöt ja päänsärky. Nämä ilmenemismuodot jatkuvat yhdellä 10 infektiopotilaasta ja kestävät 3-4 viikkoa akuuteista oireista ja kroonisista oireista yli 12 viikkoa infektion jälkeen. The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) mukaan 150 potilaalla 300:sta SARS-CoV-2:n PCR-positiivisesta potilaasta oli pysyviä oireita kolmen viikon kuluttua positiivisen testin jälkeen.
Jos väsymys jatkuu kuusi kuukautta, sitä kutsutaan myalgiseks enkefalomyeliitiksi / krooniseksi väsymysoireyhtymäksi (ME/CFS).
Vaikka ME-diagnoosille ei enää vaadita 6 kuukauden ajanjaksoa vuoden 2011 ME kansainvälisten konsensuskriteerien mukaan, se on edelleen yleinen kirjallisuudessa.
Krooninen väsymysoireyhtymä / post-virus myalgia ei voi ainoastaan covid-19, vaan myös seurata virusinfektioita, kuten Epstein-Barr-virus, Ross River-virus, enterovirukset, ihmisen herpesvirus, Ebola-virus, Länsi-Niilin virus, Dengue-virus ja parvovirus; bakteerit, kuten Borrelia burgdorferi, Coxiella burnetii ja Mycoplasma pneumonia; ja joskus loisia, kuten Giardia lambliaa, joten se on odotettavissa, mutta ongelmana on, että ei tiedetä, kuinka vakava se on tai miten se voi vaikuttaa kansanterveyteen.
Viime aikoina on herättänyt maailmanlaajuista huolta COVID-19-rokotteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta. WHO:n mukaan yleisimmät COVID-19-rokotteista raportoidut sivuvaikutukset olivat kuume, väsymys, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset, ripuli ja kipu pistoskohdassa, joka on enemmän tai vähemmän kuin joitakin covid-infektion jälkeisiä oireita. joten havaittiin, että on loogista lisätä osio, jossa kerätään tietoa rokotteen tilasta, tyypistä ja oireiden ajoituksesta.
Myös Kanadasta ilmoitettiin joissakin tapauksissa outoja ja harvinaisia oireita, kuten Beau-linjat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21523
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Henkilöillä oli COVID-19-tartunta tai epäilty COVID-19-infektio (ei edelleen kärsinyt tai kärsinyt oireista) yli viikon, vaikka COVID-19-testitulos olisi negatiivinen tai sinua ei testattu ollenkaan
- Henkilöt, jotka ovat 18 vuotta täyttäneet
Yleisiä huomioita myalgisen enkefalomyeliitin mukaan: Kansainväliset konsensuskriteerit:
- Potilaiden tulee täyttää kaikki epidemiologisten tutkimusten kriteerit. Jos tutkimustutkimukseen sisältyy tiettyjä alaryhmiä tai epätyypillisiä ME, se on ilmoitettava selvästi.
- Spesifisyys: Koska kriittiset oireet ovat pakollisia, se varmistaa potilaiden oikean valinnan. Keskeiset toimintaohjeet lisäävät selkeyttä ja täsmällisyyttä. Hankalimpien oireiden hierarkian luokittelu voi olla hyödyllistä joissakin tutkimuksissa.
- Luotettavuus: Oireita ei saa pitää nimellisenä tarkistuslistana. Kansainväliset konsensuskriteerit keskittyvät oirekuvioihin, jotka lisäävät luotettavuutta. Kansainvälinen oireasteikko varmistaa johdonmukaisuuden kysymysten esittämisessä ja lisää entisestään eri paikoissa kerätyn tiedon luotettavuutta. Potilaiden tulee suorittaa kansainvälinen oireasteikko ennen tutkimustutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- muut kuin osallistumisperusteissa valitut henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien ja kroonisten pitkien COVID-oireiden arviointi ja ymmärtäminen kyselylomakkeen perusteella, jossa kysytään erilaisia testejä, diagnoosia ja hoitoja koskevia kysymyksiä.
Aikaikkuna: kerran opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
|
Luettelo merkityksellisistä sairasteluista, testeistä, diagnoosista ja hoidoista, jotka on arvioitu esiintyviksi/ei ole lääketieteellisessä haastattelussa (esim.
hengitystie-, sydän-, neurologiset, psykiatriset sairaudet haastattelun ja potilastietojen perusteella)
|
kerran opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaisten jälkivaikutusten (myalginen enkefaliitti) ja muiden COVID-19-rokotuksen jälkeisten sairauksien arviointi.
Aikaikkuna: kerran opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
|
Luettelo asiaankuuluvista oireista tai merkeistä, jotka on arvioitu esiintyviksi/ei esiinny lääkärin haastattelussa (esim. neurologiset häiriökategoriat, kolme immuuni-, maha-suoli- ja sukuelinten vajaatoimintaluokkaa ja vähintään yksi oire energia-aineenvaihdunnan/kuljetushäiriöistä haastattelun ja potilastietojen perusteella) Potilas täyttää rasituksen jälkeisen hermoimmuuniuupumukseen liittyvät kriteerit, vähintään yhden oireen kolmesta neurologisesta häiriökategoriasta, vähintään yhden oireen kolmesta immuuni-/maha-suolikanavan/sukuelinten toiminnan heikkenemisluokasta ja vähintään yhden oireen energia-aineenvaihdunnan/kuljetushäiriöistä. Myalgic Encephalitis -kansainvälisten konsensuskriteerien mukaan |
kerran opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Patologiset prosessit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Keskushermoston infektiot
- COVID-19
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Myalgia
- Enkefalomyeliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRL-HI-ERC/Sep21/03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei kerätä tietoja, jotka voisivat millään tavalla tunnistaa potilaamme, tiedot kerätään Google-lomakkeen kautta, paikalliset yhteistyökumppanimme varmistavat, että kaikki syötetyt tiedot ovat totta ja että niissä ei ole harhaanjohtavia tietoja.
Itse kyselylomake on verkossa itsenäinen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tietokommentit: Avaa koodi ja tietojoukko
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .